- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07313163
Ocena wpływu muzyki podczas opieki pielęgniarskiej na komfort pacjenta hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii w ostrej fazie udaru mózgu (MELODHYA)
Pielęgniarki w Oddziałach Udaru Mózgu i Neurochirurgicznych Ośrodkach Intensywnej Terapii (USINV) opiekują się pacjentami, którzy doświadczyli udaru mózgu – nagłego i często dewastującego zdarzenia, które może skutkować zaburzeniami motorycznymi, sensorycznymi, wzrokowymi, poznawczymi, językowymi lub połykania. Pomimo postępów w leczeniu udaru mózgu, nadal pozostaje on główną przyczyną nabytej niepełnosprawności i drugą główną przyczyną zgonów we Francji, z 122 422 hospitalizacjami w 2022 roku i 773 w naszej instytucji w 2023 roku. Wytyczne dotyczące ostrej opieki udarowej zalecają hospitalizację w wyspecjalizowanych neurochirurgicznych ośrodkach intensywnej terapii (USINV), ponieważ takie środowisko poprawia przeżywalność i powrót do zdrowia dzięki specjalistycznej opiece pielęgniarskiej, ścisłemu monitorowaniu i zapobieganiu powikłaniom. Jednak nagły początek niepełnosprawności oraz nieznane, często stresujące środowisko szpitalne może prowadzić do lęku, strachu i poczucia bezradności wśród pacjentów.
Zapewnienie komfortu jest kluczowym celem pielęgniarskim w tym kontekście. Kolcaba definiuje komfort jako doświadczenie spełnienia podstawowych potrzeb ulgi, dobrego samopoczucia i transcendencji w wymiarach fizycznych, psycho-duchowych, środowiskowych i socjokulturowych. W szczególności opieka higieniczna może przyczynić się do komfortu poprzez zapewnienie czystości, minimalizację bólu i poprawę wizerunku własnego. Wykorzystanie muzyki podczas opieki zostało zaproponowane jako środek zwiększający komfort poprzez pozytywne wpływanie zarówno na stany fizyczne, jak i psychiczne, a także na środowisko opieki. Muzyka może stymulować zmysły, przekierowywać uwagę, przywoływać przyjemne wspomnienia, redukować stres i zapewniać pacjentom poczucie kontroli i tożsamości.
Podczas gdy muzykoterapia – specjalistyczna praktyka wymagająca przeszkolonych profesjonalistów – była badana w różnych dziedzinach, wykorzystanie muzyki podczas rutynowej opieki jest odrębne i wykazało korzyści w psychiatrii, opiece paliatywnej i geriatrii, a także podczas stresujących procedur. W rehabilitacji po udarze muzyka była badana pod kątem jej wpływu na nastrój i powrót do zdrowia, ale jej wykorzystanie podczas ostrej fazy udaru w USINV nie było systematycznie badane. Nieformalna ankieta w naszej instytucji ujawniła, że 78% pielęgniarek i asystentów pielęgniarskich używa muzyki podczas opieki, szczególnie podczas procedur higienicznych.
Nasza hipoteza zakłada, że włączenie muzyki do opieki higienicznej może poprawić komfort pacjenta poprzez zaspokajanie potrzeb fizycznych, psychologicznych i środowiskowych. Aby ocenić komfort w populacji, która może mieć trudności komunikacyjne, opracowaliśmy wizualną skalę komfortu (0-5) wykorzystującą wygenerowane sztuczną inteligencją wyrazy twarzy. Skala ta została przetestowana na 30 pacjentach USINV i okazała się dostępna i łatwa w użyciu, z wyjątkiem osób z zaburzeniami poznawczymi lub barierami językowymi, które zostaną wykluczone z dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stella BANNURA
- Numer telefonu: +333144127963
- E-mail: sbannura@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Numer telefonu: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent francuskojęzyczny
- W wieku 18 lat lub starszy
- Zdiagnozowany z udarem mózgu
- Hospitalizowany w Oddziale Intensywnej Terapii Neurochirurgicznej (USINV)
- Wymagający kompleksowej kąpieli w łóżku przez pielęgniarkę lub asystenta pielęgniarskiego
- Zarejestrowany w systemie ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyrażający dobrowolną, świadomą i jednoznaczną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent hospitalizowany z innego powodu niż udar mózgu
- Pacjent z zaburzeniami rozumienia (afazja z upośledzeniem rozumienia, zaburzenia poznawcze przed udarem, splątanie, nieposługujący się językiem francuskim)
- Pacjent niewidomy
- Pacjent pod opieką kuratora lub pod nadzorem
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod ochroną prawną (sauvegarde de justice)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Opieka pielęgniarska podczas hospitalizacji z powodu udaru będzie prowadzona w sposób standardowy
|
|
Eksperymentalny: Muzyka
|
podczas hospitalizacji z powodu udaru mózgu opieka pielęgniarska będzie prowadzona przy słuchaniu muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Auto _ Ocena komfortu pacjenta podczas opieki pielęgniarskiej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po opiece pielęgniarskiej, Pacjent oceni swój komfort, korzystając z wizualnej skali komfortu z 5 twarzami przedstawiającymi skrajny dyskomfort (oznaczony jako 1) do pełnego komfortu (oznaczony jako 5)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heteroocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: dzień 1
|
pielęgniarki będą oceniać ból pacjenta po opiece pielęgniarskiej przy użyciu skali algoplus (0 oznacza brak bólu, 30 maksymalny ból)
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 778_MELODHYA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na SOC (Standard of care)
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
FibroBiologicsJeszcze nie rekrutacja
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
ElmediXZakończonyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Patan Academy of Health SciencesPatan Academy of Health Sciences, NepalRekrutacyjnyChoroba gorączkowa | Gorączka bez źródłaNepal
-
ActiveProtective Technologies, IncAvaniaZakończonyUrazy biodra | Osteoporoza | Ryzyko osteoporozy | Upadek | Złamania, biodro | Ryzyko upadkuStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyEgzosomy | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC)Egipt