- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07313163
Valutazione dell'Effetto della Musica Durante l'Assistenza Infermieristica sul Confort del Paziente Ricoverato in Unità di Terapia Intensiva Durante la Fase Acuta di un Ictus (MELODHYA)
Gli infermieri delle Unità Ictus e delle Unità di Terapia Intensiva Neurovascolare (USINV) forniscono assistenza a pazienti che hanno subito un ictus, un evento improvviso e spesso devastante che può provocare deficit motori, sensoriali, visivi, cognitivi, del linguaggio o della deglutizione. Nonostante i progressi nella gestione dell'ictus, esso rimane la principale causa di disabilità acquisita e la seconda causa di morte in Francia, con 122.422 ospedalizzazioni nel 2022 e 773 nella nostra struttura nel 2023. Le linee guida per la cura dell'ictus acuto raccomandano il ricovero in unità di terapia intensiva neurovascolare specializzate (USINV), poiché questo contesto migliora la sopravvivenza e il recupero attraverso cure infermieristiche specializzate, monitoraggio ravvicinato e prevenzione delle complicanze. Tuttavia, l'insorgenza improvvisa della disabilità e l'ambiente ospedaliero sconosciuto e spesso stressante possono portare a ansia, paura e un senso di impotenza nei pazienti.
Fornire comfort è un obiettivo infermieristico chiave in questo contesto. Kolcaba definisce il comfort come l'esperienza di vedere soddisfatti i bisogni fondamentali di sollievo, benessere e trascendenza nelle dimensioni fisica, psico-spirituale, ambientale e socioculturale. Le cure igieniche, in particolare, possono contribuire al comfort garantendo la pulizia, riducendo al minimo il dolore e migliorando l'immagine di sé. L'uso della musica durante le cure è stato proposto come mezzo per migliorare il comfort influenzando positivamente sia gli stati fisici e psicologici, sia l'ambiente di cura. La musica può stimolare i sensi, reindirizzare l'attenzione, evocare ricordi piacevoli, ridurre lo stress e fornire un senso di controllo e identità ai pazienti.
Mentre la musicoterapia – una pratica specializzata che richiede professionisti formati – è stata studiata in vari campi, l'uso della musica durante le cure di routine è distinto e ha mostrato benefici in psichiatria, cure palliative e geriatria, nonché durante procedure stressanti. Nella riabilitazione post-ictus, la musica è stata esplorata per i suoi effetti sull'umore e sul recupero, ma il suo uso durante la fase acuta dell'ictus nelle USINV non è stato studiato sistematicamente. Un sondaggio informale nella nostra struttura ha rivelato che il 78% degli infermieri e degli assistenti infermieristici utilizza la musica durante le cure, in particolare durante le procedure igieniche.
La nostra ipotesi è che incorporare la musica nelle cure igieniche possa migliorare il comfort del paziente affrontando i bisogni fisici, psicologici e ambientali. Per valutare il comfort in una popolazione che potrebbe avere difficoltà comunicative, abbiamo sviluppato una scala visiva del comfort (0-5) utilizzando espressioni facciali generate dall'intelligenza artificiale. Questa scala è stata testata su 30 pazienti USINV ed è risultata accessibile e facile da usare, ad eccezione di quelli con deficit cognitivi o barriere linguistiche, che saranno esclusi da ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stella BANNURA
- Numero di telefono: +333144127963
- Email: sbannura@ghpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Contatto:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Numero di telefono: +33144127963
- Email: jcourtiade@ghpsj.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente francofono
- Età di 18 anni o superiore
- Diagnosticato con ictus
- Ricoverato in un'Unità di Terapia Intensiva Neurovascolare (USINV)
- Richiede un bagno completo a letto da parte di un infermiere o assistente infermieristico
- Assicurato da un regime di assicurazione sanitaria
- Ha fornito un consenso libero, informato ed esplicito
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato per un motivo diverso dall'ictus
- Paziente con disturbi della comprensione (afasia con compromissione della comprensione, disturbi cognitivi precedenti all'ictus, confusione, non francofono)
- Paziente non vedente
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà o sotto protezione legale (sauvegarde de justice)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
|
L'assistenza infermieristica durante il ricovero per ictus verrà eseguita come di consueto
|
|
Sperimentale: Musica
|
durante il ricovero per ictus, l'assistenza infermieristica verrà eseguita ascoltando musica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Auto _ Valutazione del comfort del paziente durante l'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Dopo l'assistenza infermieristica, il paziente valuterà il proprio comfort utilizzando una scala visiva del comfort con 5 facce che mostrano da estremo disagio (codificato 1) a comfort completo (codificato 5)
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione eterogenea del dolore del paziente
Lasso di tempo: giorno 1
|
gli infermieri valuteranno il dolore del paziente dopo l'assistenza infermieristica utilizzando la scala algoplus (0 indica nessun dolore, 30 dolore massimo)
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 778_MELODHYA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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