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Valutazione dell'Effetto della Musica Durante l'Assistenza Infermieristica sul Confort del Paziente Ricoverato in Unità di Terapia Intensiva Durante la Fase Acuta di un Ictus (MELODHYA)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Gli infermieri delle Unità Ictus e delle Unità di Terapia Intensiva Neurovascolare (USINV) forniscono assistenza a pazienti che hanno subito un ictus, un evento improvviso e spesso devastante che può provocare deficit motori, sensoriali, visivi, cognitivi, del linguaggio o della deglutizione. Nonostante i progressi nella gestione dell'ictus, esso rimane la principale causa di disabilità acquisita e la seconda causa di morte in Francia, con 122.422 ospedalizzazioni nel 2022 e 773 nella nostra struttura nel 2023. Le linee guida per la cura dell'ictus acuto raccomandano il ricovero in unità di terapia intensiva neurovascolare specializzate (USINV), poiché questo contesto migliora la sopravvivenza e il recupero attraverso cure infermieristiche specializzate, monitoraggio ravvicinato e prevenzione delle complicanze. Tuttavia, l'insorgenza improvvisa della disabilità e l'ambiente ospedaliero sconosciuto e spesso stressante possono portare a ansia, paura e un senso di impotenza nei pazienti.

Fornire comfort è un obiettivo infermieristico chiave in questo contesto. Kolcaba definisce il comfort come l'esperienza di vedere soddisfatti i bisogni fondamentali di sollievo, benessere e trascendenza nelle dimensioni fisica, psico-spirituale, ambientale e socioculturale. Le cure igieniche, in particolare, possono contribuire al comfort garantendo la pulizia, riducendo al minimo il dolore e migliorando l'immagine di sé. L'uso della musica durante le cure è stato proposto come mezzo per migliorare il comfort influenzando positivamente sia gli stati fisici e psicologici, sia l'ambiente di cura. La musica può stimolare i sensi, reindirizzare l'attenzione, evocare ricordi piacevoli, ridurre lo stress e fornire un senso di controllo e identità ai pazienti.

Mentre la musicoterapia – una pratica specializzata che richiede professionisti formati – è stata studiata in vari campi, l'uso della musica durante le cure di routine è distinto e ha mostrato benefici in psichiatria, cure palliative e geriatria, nonché durante procedure stressanti. Nella riabilitazione post-ictus, la musica è stata esplorata per i suoi effetti sull'umore e sul recupero, ma il suo uso durante la fase acuta dell'ictus nelle USINV non è stato studiato sistematicamente. Un sondaggio informale nella nostra struttura ha rivelato che il 78% degli infermieri e degli assistenti infermieristici utilizza la musica durante le cure, in particolare durante le procedure igieniche.

La nostra ipotesi è che incorporare la musica nelle cure igieniche possa migliorare il comfort del paziente affrontando i bisogni fisici, psicologici e ambientali. Per valutare il comfort in una popolazione che potrebbe avere difficoltà comunicative, abbiamo sviluppato una scala visiva del comfort (0-5) utilizzando espressioni facciali generate dall'intelligenza artificiale. Questa scala è stata testata su 30 pazienti USINV ed è risultata accessibile e facile da usare, ad eccezione di quelli con deficit cognitivi o barriere linguistiche, che saranno esclusi da ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente francofono
  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosticato con ictus
  • Ricoverato in un'Unità di Terapia Intensiva Neurovascolare (USINV)
  • Richiede un bagno completo a letto da parte di un infermiere o assistente infermieristico
  • Assicurato da un regime di assicurazione sanitaria
  • Ha fornito un consenso libero, informato ed esplicito

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato per un motivo diverso dall'ictus
  • Paziente con disturbi della comprensione (afasia con compromissione della comprensione, disturbi cognitivi precedenti all'ictus, confusione, non francofono)
  • Paziente non vedente
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà o sotto protezione legale (sauvegarde de justice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
L'assistenza infermieristica durante il ricovero per ictus verrà eseguita come di consueto
Sperimentale: Musica
durante il ricovero per ictus, l'assistenza infermieristica verrà eseguita ascoltando musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto _ Valutazione del comfort del paziente durante l'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo l'assistenza infermieristica, il paziente valuterà il proprio comfort utilizzando una scala visiva del comfort con 5 facce che mostrano da estremo disagio (codificato 1) a comfort completo (codificato 5)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione eterogenea del dolore del paziente
Lasso di tempo: giorno 1
gli infermieri valuteranno il dolore del paziente dopo l'assistenza infermieristica utilizzando la scala algoplus (0 indica nessun dolore, 30 dolore massimo)
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SOC (Standard of care)

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