- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07314970
Discussie over de beslissing van de moeder over de wijze van bevalling bij stuitligging (DISCOURS-SIEGE)
Impact van het discours van de behandelaar op de beslissing van de moeder over de wijze van bevalling bij stuitligging
Stuitligging is een veelvoorkomende gebeurtenis in de dagelijkse praktijk, die voorkomt bij 3-4% van alle voldragen zwangerschappen. Ondanks de frequentie ervan blijft stuitligging bij voldragen zwangerschappen een onderwerp van aanzienlijke controverse binnen de medische gemeenschap. Dit resulteert in verschillende behandelingsbenaderingen afhankelijk van het land, het centrum en de behandelaar. Inderdaad, vanuit een pathofysiologisch perspectief is tijdens een stuitbevalling het foetale hoofd het laatste segment dat afdaalt in het maternale bekken. Dit is het grootste foetale segment in termen van volume. Bovendien kan het foetale hoofd zich niet aanpassen aan het maternale bekken door plastische vervorming. Deze presentatie kan daarom leiden tot specifieke complicaties die levensbedreigend kunnen zijn voor het ongeboren kind.
Ondanks de frequentie ervan blijft stuitligging bij voldragen zwangerschappen een onderwerp van aanzienlijke controverse binnen de medische gemeenschap met betrekking tot het beheer van de bevalling. In de jaren 2000 vond een gerandomiseerde studie genaamd de TERM BREECH TRIAL een neonatale voordelen van geplande keizersnede in vergelijking met vaginale bevalling van een stuitliggende foetus (preventie van perinatale sterfte in 1% van de gevallen). Dit resulteerde in een significante toename van het aantal geplande keizersneden voor stuitligging wereldwijd. Echter, talrijke recentere studies (met name PREMODA in Frankrijk) hebben de vele vooroordelen van de Term Breech Trial benadrukt, en verschillende literatuuroverzichten (inclusief de Cochrane-review uit 2015) hebben een lagere perinatale morbiditeit aangetoond dan die gevonden door het team van Hannah. In 2020 publiceerde de CNGOF (Nationale Vereniging van Gynaecologen en Verloskundigen van Frankrijk) nieuwe aanbevelingen voor het beheer van stuitliggingen aan het einde van de zwangerschap, waarbij vaginale bevalling wordt voorgesteld als een mogelijk alternatief voor een geplande keizersnede, mits de patiënt duidelijke en eerlijke informatie krijgt (voordelen en risico's van elke bevallingsmethode). De keuze van de bevallingsmethode moet in overleg met de patiënt worden gemaakt na een speciaal consult. Sinds deze aanbevelingen zijn gepubliceerd, verschillen de behandelingspraktijken nog steeds tussen ziekenhuizen ondanks vrij nauwkeurige richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary PONTVIANNE, MD
- Telefoonnummer: 33 3 88 12 75 07
- E-mail: mary.pontvianne@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service de Gynécologique et d'Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
-
Contact:
- Mary PONTVIANNE, MD
- Telefoonnummer: 33 3 88 12 75 07
- E-mail: mary.pontvianne@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary PONTVIANNE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joséphine GRIVEL, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Arts met een medisch diploma (Arts-assistent, Klinisch Assistent, Ziekenhuispracticus, Universitair Hoogleraar Verloskunde), met een primaire focus op Verloskunde.
- Patiënt van meerderjarige leeftijd (≥ 18 jaar)
- In 2024 bevallen in een academisch ziekenhuis in de regio Grand-Est (Besançon, Reims, Straatsburg, Nancy)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Wat betreft artsen:
- Arts met een medische graad (Junior Arts, Klinisch Assistent, Ziekenhuisarts, Universitair Hoogleraar Verloskunde), met als hoofdactiviteit Verloskunde
- Werkzaam in een Universitair Medisch Centrum in de regio Grand Est (Besançon, Reims, Straatsburg, Nancy)
- Akkoord met het anoniem invullen van de zelf ingevulde vragenlijst.
Wat betreft patiënten:
- Patiënt van meerderjarige leeftijd (≥ 18 jaar)
- Bevallen in 2024 in een universitair medisch centrum in de regio Grand-Est (Besançon, Reims, Straatsburg, Nancy)
- Bevalling van een stuitliggende foetus > 37 weken zwangerschapsduur
- Akkoord met het anoniem beantwoorden van de zelf ingevulde vragenlijst.
Exclusiecriteria:
Wat betreft artsen:
Andere hoofdactiviteit dan verloskunde
Wat betreft patiënten:
- Minderjarige patiënt op het moment van de bevalling
- Patiënt die een keizersnede onderging vanwege een litteken in de baarmoeder en de wens van de moeder.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van littekenvorming in de baarmoeder of de aanwezigheid van een voorliggende placenta werden ook uitgesloten vanwege de onmogelijkheid om een vaginale bevalling toe te staan, ongeacht de ligging van de foetus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arts met een primaire focus op Verloskunde
|
Arts en volwassen vrouw die instemmen met het anoniem invullen van de zelf ingevulde vragenlijst.
|
|
Volwassen vrouw (≥ 18 jaar oud)
|
Arts en volwassen vrouw die instemmen met het anoniem invullen van de zelf ingevulde vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid van vrouwen die een baby in stuitligging hebben gekregen over hun medische zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vragenlijst uit het boek "De Blije en Ontspannen Zwangerschapsgids" Score van 0 tot 10: 0 = Helemaal niet tevreden 5 = Gedeeltelijk tevreden 10 = Volledig tevreden |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9537
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .