- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07314970
Discorso sulla Decisione della Madre riguardo alla Modalità di Parto in Casi di Presentazione Podalica (DISCOURS-SIEGE)
Impatto del Discorso del Professionista sulla Decisione della Madre riguardo alla Modalità del Parto nei Casi di Presentazione Podalica
La presentazione podalica è un evento comune nella pratica clinica di routine, che si verifica nel 3-4% di tutte le gravidanze a termine. Nonostante la sua frequenza, la presentazione podalica a termine rimane un argomento di notevole controversia all'interno della comunità medica. Ciò determina approcci gestionali diversi a seconda del paese, del centro e del professionista. Infatti, da una prospettiva fisiopatologica, durante un parto podalico, la testa fetale è l'ultimo segmento a discendere nella pelvi materna. Questo è il segmento fetale più grande in termini di volume. Inoltre, la testa fetale non può adattarsi alla pelvi materna attraverso la deformazione plastica. Questa presentazione può quindi portare a complicazioni specifiche che possono essere pericolose per la vita del nascituro.
Nonostante la sua frequenza, la presentazione podalica a termine rimane un argomento di notevole controversia all'interno della comunità medica riguardo alla gestione del travaglio. Negli anni 2000, uno studio randomizzato chiamato TERM BREECH TRIAL ha riscontrato un beneficio neonatale del taglio cesareo programmato rispetto al parto vaginale di un feto podalico (prevenzione della morte perinatale nell'1% dei casi). Ciò ha portato a un significativo aumento del tasso di tagli cesarei programmati per presentazione podalica in tutto il mondo. Tuttavia, numerosi studi più recenti (in particolare PREMODA in Francia) hanno evidenziato i numerosi bias del Term Breech Trial, e varie revisioni della letteratura (inclusa la revisione Cochrane del 2015) hanno dimostrato una morbilità perinatale inferiore a quella riscontrata dal team di Hannah. Nel 2020, il CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français) ha pubblicato nuove raccomandazioni sulla gestione delle presentazioni podaliche alla fine della gravidanza, proponendo il parto vaginale come una possibile alternativa al taglio cesareo programmato, a condizione che la paziente riceva informazioni chiare e oneste (benefici e rischi di ciascun metodo di parto). La scelta del metodo di parto deve essere fatta in consultazione con la paziente dopo una visita dedicata. Da quando queste raccomandazioni sono state pubblicate, le pratiche gestionali variano ancora tra gli ospedali nonostante linee guida piuttosto precise.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary PONTVIANNE, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 75 07
- Email: mary.pontvianne@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Service de Gynécologique et d'Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
-
Contatto:
- Mary PONTVIANNE, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 75 07
- Email: mary.pontvianne@chru-strasbourg.fr
-
Investigatore principale:
- Mary PONTVIANNE, MD
-
Investigatore principale:
- Joséphine GRIVEL, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Medico con laurea in medicina (Medico neoassunto, Assistente clinico, Operatore ospedaliero, Professore universitario di Ostetricia), con focus primario sull'Ostetricia.
- Paziente maggiorenne (≥ 18 anni)
- Partorito nel 2024 in un ospedale universitario della regione Grand-Est (Besançon, Reims, Strasburgo, Nancy)
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per quanto riguarda i medici:
- Medico con laurea in medicina (Medico Junior, Assistente Clinico, Medico Ospedaliero, Professore Universitario di Ostetricia), con focus principale sull'Ostetricia
- Esercitante in un Ospedale Universitario nella regione Grand Est (Besançon, Reims, Strasburgo, Nancy)
- Accettazione di compilare il questionario autosomministrato in modo anonimo.
Per quanto riguarda i pazienti:
- Paziente maggiorenne (≥ 18 anni)
- Aver partorito nel 2024 in un ospedale universitario nella regione Grand-Est (Besançon, Reims, Strasburgo, Nancy)
- Parto di un feto podalico > 37 settimane di gestazione
- Accettazione di rispondere al questionario autosomministrato in modo anonimo.
Criteri di esclusione:
Per quanto riguarda i medici:
Attività principale diversa dall'ostetricia
Per quanto riguarda i pazienti:
- Paziente minorenne al momento del parto
- Paziente che ha subito un taglio cesareo a causa di una cicatrice uterina e desiderio materno.
- Sono stati esclusi anche pazienti con anamnesi di cicatrizzazione uterina o presenza di placenta previa ostruttiva a causa dell'impossibilità di autorizzare il parto vaginale, indipendentemente dalla presentazione fetale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Medico con un focus primario sull'Ostetricia
|
Medico e donna adulta che accettano di completare il questionario auto-somministrato in modo anonimo.
|
|
Donna adulta (≥ 18 anni)
|
Medico e donna adulta che accettano di completare il questionario auto-somministrato in modo anonimo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione complessiva delle donne che hanno partorito un feto in posizione podalica riguardo alle cure mediche ricevute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Questionario tratto dal libro "La Guida alla Gravidanza Serena e Rilassata" Punteggio da 0 a 10: 0 = Per niente soddisfatto 5 = Parzialmente soddisfatto 10 = Completamente soddisfatto |
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9537
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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