- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07314970
Дискуссия о решении матери относительно способа родоразрешения при тазовом предлежании (DISCOURS-SIEGE)
Влияние дискурса врача на решение матери относительно способа родоразрешения при тазовом предлежании плода
Тазовое предлежание является частым явлением в рутинной практике, встречаясь в 3-4% всех доношенных беременностей. Несмотря на свою частоту, тазовое предлежание в срок остаётся предметом значительных разногласий в медицинском сообществе. Это приводит к различным подходам к ведению в зависимости от страны, центра и практикующего врача. Действительно, с патофизиологической точки зрения, при тазовых родах головка плода является последним сегментом, опускающимся в материнский таз. Это самый крупный сегмент плода по объёму. Кроме того, головка плода не может адаптироваться к материнскому тазу посредством пластической деформации. Такое предлежание может поэтому приводить к специфическим осложнениям, которые могут быть опасными для жизни будущего ребёнка.
Несмотря на свою частоту, тазовое предлежание в срок остаётся предметом значительных разногласий в медицинском сообществе относительно ведения родов. В 2000-х годах рандомизированное исследование под названием TERM BREECH TRIAL выявило неонатальную пользу планового кесарева сечения по сравнению с вагинальными родами при тазовом предлежании плода (предотвращение перинатальной смерти в 1% случаев). Это привело к значительному увеличению частоты плановых кесаревых сечений при тазовом предлежании по всему миру. Однако многочисленные более поздние исследования (в частности, PREMODA во Франции) выявили множество систематических ошибок в исследовании Term Breech Trial, и различные обзоры литературы (включая Кокрановский обзор 2015 года) продемонстрировали более низкую перинатальную заболеваемость, чем обнаруженная командой Ханны. В 2020 году CNGOF (Национальный колледж гинекологов и акушеров Франции) опубликовал новые рекомендации по ведению тазовых предлежаний в конце беременности, предлагая вагинальные роды как возможную альтернативу плановому кесареву сечению при условии, что пациентка получает ясную и честную информацию (преимущества и риски каждого метода родоразрешения). Выбор метода родоразрешения должен осуществляться совместно с пациенткой после специальной консультации. С момента публикации этих рекомендаций практика ведения всё ещё различается между больницами, несмотря на довольно точные руководящие принципы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary PONTVIANNE, MD
- Номер телефона: 33 3 88 12 75 07
- Электронная почта: mary.pontvianne@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Service de Gynécologique et d'Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
-
Контакт:
- Mary PONTVIANNE, MD
- Номер телефона: 33 3 88 12 75 07
- Электронная почта: mary.pontvianne@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Mary PONTVIANNE, MD
-
Главный следователь:
- Joséphine GRIVEL, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Врач с медицинским образованием (младший врач, клинический ассистент, больничный практикующий врач, профессор акушерства в университете), основная специализация — акушерство.
- Пациент совершеннолетнего возраста (≥ 18 лет)
- Родивший в 2024 году в университетской больнице региона Гранд-Эст (Безансон, Реймс, Страсбург, Нанси)
Описание
Критерии включения:
Для практикующих врачей:
- Врач с высшим медицинским образованием (младший врач, клинический ассистент, больничный практикующий врач, профессор акушерства в университете), основная специализация — акушерство
- Работающий в университетской больнице региона Гранд-Эст (Безансон, Реймс, Страсбург, Нанси)
- Согласный анонимно заполнить самоадминистрируемый опросник.
Для пациентов:
- Пациент совершеннолетнего возраста (≥ 18 лет)
- Родивший в 2024 году в университетской больнице региона Гранд-Эст (Безансон, Реймс, Страсбург, Нанси)
- Роды плодом в тазовом предлежании > 37 недель гестации
- Согласный анонимно ответить на самоадминистрируемый опросник.
Критерии исключения:
Для практикующих врачей:
Основная деятельность, отличная от акушерства
Для пациентов:
- Пациент несовершеннолетний на момент родов
- Пациентка, которой было выполнено кесарево сечение из-за рубца на матке и желания матери.
- Пациентки с рубцом на матке в анамнезе или наличием предлежания плаценты также исключались из-за невозможности разрешения вагинальных родов независимо от предлежания плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врач с основным направлением в акушерстве
|
Врач и взрослая женщина соглашаются анонимно заполнить самоадминистрируемый опросник.
|
|
Взрослая женщина (≥ 18 лет)
|
Врач и взрослая женщина соглашаются анонимно заполнить самоадминистрируемый опросник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность женщин, родивших плод в тазовом предлежании, медицинской помощью
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опросник из книги «Радостное и расслабленное руководство по беременности» Оценка от 0 до 10: 0 = Совсем не удовлетворен(а) 5 = Частично удовлетворен(а) 10 = Полностью удовлетворен(а) |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9537
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .