- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07314970
Diskurs om moderens beslutning om fødselsmetode ved sædeliggende fosterstilling (DISCOURS-SIEGE)
Indflydelsen af behandlerens diskurs på moderen beslutning om fødselsmetoden ved sædelæge
Bækkenfremstilling er en almindelig forekomst i rutinemæssig praksis og forekommer i 3-4% af alle fuldbårne graviditeter. På trods af dens hyppighed forbliver bækkenfremstilling ved termin et betydeligt kontroversielt emne inden for det medicinske fællesskab. Dette resulterer i forskellige behandlingstilgange afhængigt af land, center og praktiserende læge. Faktisk, fra et patofysiologisk perspektiv, er fosterets hoved under en bækkenførsel det sidste segment, der trænger ned i moderens bækken. Dette er det største foster-segment i forhold til volumen. Desuden kan fosterets hoved ikke tilpasse sig moderens bækken gennem plastisk deformation. Denne fremstilling kan derfor føre til specifikke komplikationer, der kan være livstruende for det ufødte barn.
På trods af dens hyppighed forbliver bækkenfremstilling ved termin et betydeligt kontroversielt emne inden for det medicinske fællesskab med hensyn til fødselshåndteringen. I 2000'erne fandt et randomiseret forsøg kaldet TERM BREECH TRIAL en neonatal fordel ved planlagt kejsersnit sammenlignet med vaginal fødsel af et bækkenfoster (forebyggelse af perinatal død i 1% af tilfældene). Dette resulterede i en betydelig stigning i raten af planlagte kejsersnit for bækkenfremstilling på verdensplan. Imidlertid har adskillige mere nylige studier (især PREMODA i Frankrig) fremhævet de mange bias i Term Breech Trial, og forskellige litteraturgennemgange (inklusive Cochrane-gennemgangen fra 2015) har demonstreret lavere perinatal morbiditet end det, Hannahs team fandt. I 2020 offentliggjorde CNGOF (National College of Gynecologists and Obstetricians of France) nye anbefalinger om håndteringen af bækkenfremstillinger ved graviditetens afslutning, hvor de foreslår vaginal fødsel som et muligt alternativ til et planlagt kejsersnit, forudsat at patienten modtager klar og ærlig information (fordele og risici for hver fødselsmetode). Valget af fødselsmetode skal træffes i samråd med patienten efter en dedikeret konsultation. Siden disse anbefalinger blev offentliggjort, varierer håndteringspraksisser stadig mellem hospitaler på trods af ret præcise retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary PONTVIANNE, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 75 07
- E-mail: mary.pontvianne@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service de Gynécologique et d'Obstétrique - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Mary PONTVIANNE, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 75 07
- E-mail: mary.pontvianne@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mary PONTVIANNE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joséphine GRIVEL, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Læge med en medicinsk grad (yngre læge, klinisk assistent, hospitalspraktikant, universitetsprofessor i obstetrik), med et primært fokus på obstetrik.
- Patient af lovlig alder (≥ 18 år)
- Har født i 2024 på et universitetshospital i regionen Grand-Est (Besançon, Reims, Strasbourg, Nancy)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vedrørende praktiserende læger:
- Læge med en medicinsk grad (Yngre Læge, Klinisk Assistent, Sygehuspraktiserende Læge, Universitetsprofessor i Obstetrik), med et primært fokus på Obstetrik
- Uddannelsessted: Universitetshospital i regionen Grand Est (Besançon, Reims, Strasbourg, Nancy)
- Samtykke til at udfylde det selvadministrerede spørgeskema anonymt.
Vedrørende patienter:
- Patienter af myndig alder (≥ 18 år)
- Har født i 2024 på et universitetshospital i regionen Grand-Est (Besançon, Reims, Strasbourg, Nancy)
- Fødsel af et foster i sædelægge > 37 ugers gestation
- Samtykke til at besvare det selvadministrerede spørgeskema anonymt.
Eksklusionskriterier:
Vedrørende praktiserende læger:
Anden primær aktivitet end obstetrik
Vedrørende patienter:
- Mindreårig patient på fødselsdatoen
- Patient, der har fået kejsersnit på grund af et ar i livmoderen og moderens ønske.
- Patienter med en historie med ar i livmoderen eller tilstedeværelse af forhindring previa blev også udelukket på grund af umuligheden af at tillade vaginal fødsel, uanset fosterets præsentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læge med et primært fokus på Obstetrik
|
Læge og voksen kvinde er enige om at udfylde det selvadministrerede spørgeskema anonymt.
|
|
Voksen kvinde (≥ 18 år)
|
Læge og voksen kvinde er enige om at udfylde det selvadministrerede spørgeskema anonymt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshed blandt kvinder, der fødte et barn i sædelægning, med deres medicinske behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Spørgeskema fra bogen "Den glade og afslappede graviditetsguide" Score fra 0 til 10: 0 = Slet ikke tilfreds 5 = Delvist tilfreds 10 = Helt tilfreds |
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9537
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For at udfylde et spørgeskema
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLavt anterior resektionssyndromKina
-
October 6 UniversityAfsluttetAnkel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade)Egypten
-
Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., LtdAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAfsluttetGenopretning efter slagtilfældeBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Tjekkiet, Polen, Brasilien, Australien, Ungarn, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Sverige
-
Hoffmann-La RocheNordic Lymphoma GroupAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitation
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Kronisk myeloid leukæmi | Non-hodgkin lymfom | Bifænotypisk akut leukæmi | Myeloprolipherative NeoplsmDen Russiske Føderation
-
SWISS BIOPHARMA MED GmbHAfsluttetPyodermi | Pyoderma Gangrenosum | Pyoderma Vegetans | Pyoderma Gangrenosum omkring kirurgisk stomiHviderusland, Letland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet