Een vroedvrouw-geleide psycho-educatieve interventie om zwangerschapsgerelateerde angst te verminderen bij zwangere vrouwen met een laag risico
Effectiviteit van een Individuele Verloskundige-Geleide Psychoeducatieve Interventie bij het Verminderen van Zwangerschapsgerelateerde Angst bij Zwangere Vrouwen
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een geïndividualiseerde psycho-educatieve interventie onder leiding van een ervaren verloskundige zwangerschapsgerelateerde angst (PrA) bij zwangere vrouwen tijdens het tweede en derde trimester kan verminderen. De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Kan geïndividualiseerde psycho-educatie onder leiding van een verloskundige zwangerschapsgerelateerde angstniveaus, gemeten met de PRAQ-R2-vragenlijst, significant verminderen?
- Verbetert deze interventie het gevoel van controle, competentie en gereedheid voor de bevalling bij vrouwen?
- Kan de interventie de voorkeur voor een keizersnede zonder medische indicatie bij zwangere vrouwen met een laag risico verminderen?
Deelnemers zullen:
- 4-6 individuele sessies (elk ongeveer 60 minuten) bijwonen met een verloskundige, gepland om de 1-2 weken
- De Zwangerschapsgerelateerde Angstvragenlijst (PRAQ-R2) invullen aan het begin en het einde van de interventie om angstniveaus te meten
- Evidence-based onderwijs ontvangen over het fysiologische proces van de bevalling, pijnbestrijdingsmethoden (zowel farmacologisch als niet-farmacologisch) en medische procedures
- Stressverlagende technieken leren en oefenen, waaronder ademhalingsoefeningen, ontspanningsmethoden en mindfulness
- Een geïndividualiseerd geboorteplan ontwikkelen en communicatievaardigheden oefenen voor effectieve interactie met medisch personeel
- Werken aan cognitieve strategieën om negatieve gedachten aan te pakken en positieve affirmaties over de bevalling op te bouwen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Krawczyk
- Telefoonnummer: +48 539 707 706
- E-mail: a.krawczyk@gumed.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Division of Obstetric and Gynaecological Nursing, Faculty of Health Sciences with the Institute of Maritime and Tropical Medicine, Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen in het tweede of derde trimester van de zwangerschap
- Verhoogd niveau van zwangerschapsgerelateerde angst (PrA)
- Zwangere vrouwen met een laag obstetrisch risico (geen significante medische contra-indicaties voor vaginale bevalling)
- Toestemming om deel te nemen aan individuele psycho-educatieve sessies
- Vermogen om op een voldoende niveau Pools te communiceren om de materialen te begrijpen en aan de sessies deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met ernstige psychische stoornissen die dringende psychiatrische interventie vereisen
- Vrouwen met ernstige obstetrische complicaties in de huidige zwangerschap die intensieve medische monitoring vereisen (bijv. ernstige hypertensie, dreigende vroeggeboorte die ziekenhuisopname vereist)
- Patiënten die al intensieve psychotherapie of farmacotherapie voor angst ondergaan
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen of onvermogen om sessies bij te wonen (bijv. vanwege logistieke redenen)
- Zwangere vrouwen bij wie zwangerschapsgerelateerde angst niet de primaire zorg is, met andere dominante angststoornissen (bijv. GAD niet gerelateerd aan zwangerschap) of andere prioritaire gezondheidsbehoeften
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouwen met hoge PrA-niveaus die een door een verloskundige geleide individuele psycho-educatieve interventie ontvangen
|
Individueel programma door verloskundige in 2e/3e trimester: 4-6 sessies (~60 min), elke 1-2 weken. Sessie 1: PRAQ-R2 beoordeling, identificeren van angsten, vertrouwen opbouwen. Sessie 2: Onderwijs over bevallingsstadia, mytheverificatie, visuele hulpmiddelen. Voor multiparae: bespreking vorige bevalling. Sessie 3: Pijnbeheersing - ademhaling, ontspanning, massage, hydrotherapie, epidurale, lachgas. Praktische oefeningen. Sessie 4: Ontwikkeling geboorteplan, assertieve communicatietraining, rollenspel. Sessie 5: Mindfulness, cognitieve herstructurering, affirmaties, visualisatie, laatste PRAQ-R2. Sessie 6 (optioneel): Technieken review, finalisatie geboorteplan, Q&A, contactplan. Materialen: brochures, diagrammen, video's, sjablonen, audio-instructies. Flexibel, geïndividualiseerd. |
|
Geen tussenkomst: Standaard prenatale zorg zonder aanvullende psycho-educatieve interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsgerelateerd angstniveau
Tijdsspanne: Baseline (Sessie 1, voor start interventie) en post-interventie (na voltooiing van 4-6 sessies, ongeveer 8-12 weken vanaf baseline)
|
Meting: Verandering in de totale score van de Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised 2 (PRAQ-R2) van baseline tot na de interventie. Beschrijving: De PRAQ-R2 is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die zwangerschapsspecifieke angst meet, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal. Totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van zwangerschapsgerelateerde angst (slechtere uitkomst). De gevalideerde Poolse versie van de vragenlijst zal worden gebruikt. Een daling in score weerspiegelt een vermindering van angst. |
Baseline (Sessie 1, voor start interventie) en post-interventie (na voltooiing van 4-6 sessies, ongeveer 8-12 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/367/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .