- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07323459
저위험 임산부의 임신 관련 불안 감소를 위한 조산사 주도의 심리교육적 중재
개별 조산사 주도의 심리교육적 개입이 임산부의 임신 관련 불안을 감소시키는 효과
이 임상시험의 목표는 경험이 풍부한 산파가 주도하는 맞춤형 심리교육 중재가 임신 2기와 3기의 임산부에서 임신 관련 불안(PrA)을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 맞춤형 산파 주도 심리교육이 PRAQ-R2 설문지로 측정한 임신 관련 불안 수준을 유의미하게 감소시킬 수 있는가?
- 이 중재가 여성의 통제감, 유능감 및 출산 준비도를 향상시키는가?
- 저위험 임산부에서 의학적 적응증 없이 제왕절개를 선호하는 경향을 감소시킬 수 있는가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 산파와 함께 1-2주 간격으로 예정된 4-6회의 개별 세션(각 약 60분)에 참석합니다
- 중재 시작과 끝에 임신 관련 불안 설문지(PRAQ-R2)를 작성하여 불안 수준을 측정합니다
- 출산의 생리적 과정, 약물 및 비약물 통증 관리 방법, 의료 절차에 대한 근거 기반 교육을 받습니다
- 호흡 운동, 이완 방법 및 마음챙김을 포함한 스트레스 감소 기술을 배우고 실천합니다
- 개별화된 출산 계획을 수립하고 의료 인력과 효과적으로 상호작용하기 위한 의사소통 기술을 연습합니다
- 부정적인 생각을 해결하고 출산에 대한 긍정적인 확언을 구축하기 위한 인지 전략을 다룹니다
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aleksandra Krawczyk
- 전화번호: +48 539 707 706
- 이메일: a.krawczyk@gumed.edu.pl
연구 장소
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-
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Gdansk, 폴란드, 80-210
- Division of Obstetric and Gynaecological Nursing, Faculty of Health Sciences with the Institute of Maritime and Tropical Medicine, Medical University of Gdańsk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 2기 또는 3기의 임산부
- 임신 관련 불안(PrA) 수치가 높은 경우
- 산과적 위험이 낮은 임산부(질식 분만에 대한 중대한 의학적 금기사항 없음)
- 개별 정신교육 세션 참여에 동의함
- 자료를 이해하고 세션에 참여하기에 충분한 수준의 폴란드어 의사소통 능력 보유
제외 기준:
- 긴급 정신과적 개입이 필요한 중증 정신 장애를 가진 임산부
- 현재 임신 중 집중 의학적 모니터링이 필요한 중대한 산과적 합병증이 있는 여성(예: 중증 고혈압, 입원이 필요한 조기 분만 임박)
- 불안에 대한 집중 심리치료나 약물치료를 이미 받고 있는 환자
- 참여 동의가 없거나 세션 참석이 불가능한 경우(예: 물류적 이유로 인해)
- 임신 관련 불안이 주요 관심사가 아니고 다른 지배적인 불안 장애(예: 임신과 무관한 범불안장애) 또는 다른 우선 건강 요구가 있는 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산모 주도의 개별 정신교육적 중재를 받는 고 PrA 수치를 가진 임산부
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임신 2/3분기 조산사 개별 프로그램: 4-6회(~60분), 1-2주 간격. 회기 1: PRAQ-R2 평가, 두려움 파악, 신뢰 구축. 회기 2: 분만 단계 교육, 오해 확인, 시각 자료. 경산부의 경우: 이전 출산 경험 논의. 회기 3: 통증 관리 - 호흡법, 이완법, 마사지, 수중요법, 무통분만, 아산화질소. 실습 연습. 회기 4: 출산 계획 수립, 단호한 의사소통 훈련, 역할극. 회기 5: 마음챙김, 인지 재구성, 긍정확언, 시각화, 최종 PRAQ-R2. 회기 6 (선택사항): 기법 복습, 출산 계획 확정, 질의응답, 연락 계획. 자료: 브로셔, 도표, 동영상, 템플릿, 오디오 안내. 유연하고 개별화된 접근. |
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간섭 없음: 추가적인 심리교육적 개입 없이 제공되는 표준 산전 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 관련 불안 수준
기간: 기준선(세션 1, 개입 시작 전) 및 개입 후(4-6회 세션 완료 후, 기준선으로부터 약 8-12주)
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측정: 기준선에서 중재 후까지의 임신 관련 불안 설문지-개정판 2(PRAQ-R2) 총점 변화. 설명: PRAQ-R2는 임신 특이적 불안을 평가하는 검증된 10문항 설문지로, 5점 리커트 척도를 사용합니다. 총점 범위는 10점에서 50점이며, 점수가 높을수록 임신 관련 불안 수준이 높음(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 폴란드어 검증판 설문지가 사용될 것입니다. 점수 감소는 불안 감소를 반영합니다. |
기준선(세션 1, 개입 시작 전) 및 개입 후(4-6회 세션 완료 후, 기준선으로부터 약 8-12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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