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Un intervento psicoeducativo condotto da ostetriche per ridurre l'ansia correlata alla gravidanza nelle donne in gravidanza a basso rischio

31 dicembre 2025 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Efficacia di un Intervento Psicoeducativo Individuale Guidato da un'Ostetrica nella Riduzione dell'Ansia Legata alla Gravidanza nelle Donne Incinte

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un intervento psicoeducativo individualizzato guidato da un'ostetrica esperta possa ridurre l'ansia legata alla gravidanza (PrA) nelle donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La psicoeducazione individualizzata guidata dall'ostetrica può ridurre significativamente i livelli di ansia legata alla gravidanza, misurati dal questionario PRAQ-R2?
  • Questo intervento migliora il senso di controllo, competenza e preparazione al parto delle donne?
  • L'intervento può ridurre le preferenze per il taglio cesareo senza indicazione medica tra le donne in gravidanza a basso rischio?

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a 4-6 sessioni individuali (circa 60 minuti ciascuna) con un'ostetrica, programmate ogni 1-2 settimane
  • Completare il Questionario sull'Ansia Legata alla Gravidanza (PRAQ-R2) all'inizio e alla fine dell'intervento per misurare i livelli di ansia
  • Ricevere un'educazione basata sull'evidenza riguardo il processo fisiologico del parto, i metodi di gestione del dolore (sia farmacologici che non farmacologici) e le procedure mediche
  • Imparare e praticare tecniche di riduzione dello stress, inclusi esercizi di respirazione, metodi di rilassamento e mindfulness
  • Sviluppare un piano di nascita individualizzato e praticare abilità comunicative per un'interazione efficace con il personale medico
  • Lavorare su strategie cognitive per affrontare pensieri negativi e costruire affermazioni positive sul parto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Division of Obstetric and Gynaecological Nursing, Faculty of Health Sciences with the Institute of Maritime and Tropical Medicine, Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza nel secondo o terzo trimestre di gravidanza
  • Livello elevato di ansia correlata alla gravidanza (PrA)
  • Donne in gravidanza a basso rischio ostetrico (nessuna significativa controindicazione medica al parto vaginale)
  • Consenso a partecipare a sessioni psicoeducative individuali
  • Capacità di comunicare in polacco a un livello sufficiente per comprendere i materiali e partecipare alle sessioni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con gravi disturbi mentali che richiedono un intervento psichiatrico urgente
  • Donne con gravi complicazioni ostetriche nella gravidanza in corso che richiedono un monitoraggio medico intensivo (ad esempio, ipertensione grave, parto pretermine imminente che richiede ospedalizzazione)
  • Pazienti già sottoposte a psicoterapia intensiva o farmacoterapia per l'ansia
  • Mancanza di consenso a partecipare o incapacità di partecipare alle sessioni (ad esempio, per motivi logistici)
  • Donne in gravidanza la cui ansia correlata alla gravidanza non è la preoccupazione principale, con altri disturbi d'ansia dominanti (ad esempio, GAD non correlato alla gravidanza) o altre esigenze sanitarie prioritarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in gravidanza con elevati livelli di PrA che ricevono un intervento psicoeducativo individuale condotto da un'ostetrica
Altro: Un intervento psicoeducativo guidato da ostetriche per ridurre l'ansia legata alla gravidanza nelle donne in gravidanza a basso rischio

Programma individuale con ostetrica nel 2°/3° trimestre: 4-6 sessioni (~60 min), ogni 1-2 settimane.

Sessione 1: Valutazione PRAQ-R2, identificazione delle paure, costruzione della fiducia. Sessione 2: Educazione sulle fasi del travaglio, verifica dei miti, ausili visivi. Per le pluripare: discussione della nascita precedente.

Sessione 3: Gestione del dolore - respirazione, rilassamento, massaggio, idroterapia, epidurale, protossido di azoto. Esercizi pratici.

Sessione 4: Sviluppo del piano del parto, formazione alla comunicazione assertiva, role-playing.

Sessione 5: Mindfulness, ristrutturazione cognitiva, affermazioni, visualizzazione, PRAQ-R2 finale.

Sessione 6 (facoltativa): Revisione delle tecniche, finalizzazione del piano del parto, domande e risposte, piano di contatto.

Materiali: opuscoli, diagrammi, video, modelli, istruzioni audio. Flessibile, individualizzato.
Nessun intervento: Assistenza prenatale standard senza intervento psicoeducativo aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Legata alla Gravidanza
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (dopo aver completato 4-6 sessioni, circa 8-12 settimane dalla baseline)

Misura: Variazione del punteggio totale del Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised 2 (PRAQ-R2) dal basale al post-intervento.

Descrizione: Il PRAQ-R2 è un questionario validato di 10 voci che valuta l'ansia specifica della gravidanza, utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia legata alla gravidanza (esito peggiore). Verrà utilizzata la versione polacca validata del questionario. Una diminuzione del punteggio riflette una riduzione dell'ansia.
Baseline (Sessione 1, prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (dopo aver completato 4-6 sessioni, circa 8-12 settimane dalla baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/367/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e a causa delle normative sulla protezione dei dati. I risultati saranno pubblicati in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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