Impact van glas-hybride restauratie op occlusale krachtverdeling en kauwspieractiviteit bij kinderen met molaar-incisief hypomineralisatie
11 mei 2026 bijgewerkt door: Marmara University
Impact van Herstellende Behandeling op Occlusale Kenmerken en Activiteit van de Kaakspier bij Kinderen met Molair-Incisieve Hypomineralisatie: Een T-Scan en sEMG Pilotstudie
Deze prospectieve pilotstudie evalueert het effect van het herstellen van symptomatische, cariëuze molaren met molair-incisale hypomineralisatie (MIH) in blijvende molaren met een glas-hybride restauratiemateriaal op de occlusale krachtverdeling en de activiteit van de kauwspieren.
Digitale occlusale analyse met behulp van het T-Scan-systeem en oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-opnames van de masseter- en temporalis anterior-spieren worden uitgevoerd vóór de behandeling en drie maanden na de restauratie.
Overgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve pilotstudie met één arm onderzoekt of restauratieve revalidatie van permanente molaren met MIH leidt tot functionele verbeteringen in occlusale balans en neuromusculaire activiteit.
Kinderen van 7-13 jaar met symptomatische MIH die restauratieve behandeling vereisen, ondergaan gestandaardiseerde glas-hybride restauraties.
Functionele occlusale analyse wordt uitgevoerd met het T-Scan Novus-systeem om de laterale occlusale krachtverdeling te beoordelen, terwijl bilaterale oppervlakte-elektromyografie (sEMG) de activiteit van de kauwspier en de slaapspier evalueert tijdens maximale vrijwillige klemming.
Dentine-overgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Pre- en post-behandelingsresultaten worden vergeleken om vroege functionele aanpassing na MIH-revalidatie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 7 tot 13 jaar
- Diagnose van molaar-incisor hypomineralisatie (MIH) volgens de criteria van Ghanim et al.
- Aanwezigheid van ten minste twee MIH-aangetaste eerste blijvende molaren met post-eruptieve glazuurafbraak die restauratieve behandeling vereist
- Aanwezigheid van dentine overgevoeligheid in de aangetaste molaren
- Vermogen om te voldoen aan T-Scan en oppervlakte-elektromyografie (sEMG) opnameprocedures
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden, en instemming van het kind
- Exclusiecriteria:
- Eerdere of lopende orthodontische behandeling
- Aanwezigheid van craniofaciale afwijkingen of syndromen
- Diagnose van temporomandibulaire stoornissen
- Parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme)
- Klinisch evidente faciale asymmetrie
- Malocclusies zoals kruisbeet of open beet
- Systemische ziekten of medicijnen die de neuromusculaire functie beïnvloeden - Onvermogen om samen te werken met functionele beoordelingsprocedures -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glas-hybride restauratie in MIH-aangetaste molaren
Deelnemers krijgen een herstellende behandeling van symptomatische, cariës-aangetaste eerste blijvende molaren die zijn aangedaan door molaar-incisief hypomineralisatie met behulp van een bulk-fill glas-hybride herstellend materiaal (Equia Forte®).
Functionele beoordelingen, waaronder digitale occlusale analyse met het T-Scan-systeem en oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-opnames van de kauwspieren en de voorste slaapbeenspieren, worden uitgevoerd bij aanvang en 3 maanden na de restauratie.
|
Selectieve cariësverwijdering gevolgd door bulk-vul glas-hybride restauratie van MIH-aangetaste eerste blijvende molaren met Equia Forte®.
De procedure wordt uitgevoerd door een gekalibreerde kindertandarts volgens de instructies van de fabrikant.
De occlusie wordt gecontroleerd en aangepast na de restauratie voorafgaand aan functionele beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterale Occlusale Krachtverdeling (LOFD)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Verandering in de laterale occlusale krachtverdeling beoordeeld met behulp van het T-Scan digitale occlusale analysesysteem tijdens maximale vrijwillige klemming.
De primaire variabele is de absolute afwijking van de ideale 50-50 bilaterale krachtverdeling, berekend bij aanvang en 3 maanden na glas-hybride restauratie.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symmetrie van Kaakspieractiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
rechts-links asymmetrie-indexen van de kaakspier en voorste slaapbeenspieren gemeten met oppervlakte-elektromyografie (sEMG) tijdens maximale vrijwillige klemming.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
|
Dentineovergevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Dentine-overgevoeligheid van MIH-aangetaste kiezen beoordeeld met de Schiff Cold Air Sensitivity Scale na een luchtstootstimulus.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pedo-occlusion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .