Het Effect van Ritmische Auditieve Stimulatie op VOR-gain Adaptatie bij Gezonde Volwassenen - Een Gerandomiseerde Klinische Studie "VOR - Vestibulo-oculaire Reflex" (VOR)
Dansende Ogen: Het Effect van Ritmische Auditieve Stimulatie op VOR-gain Aanpassing bij Gezonde Volwassenen - Een Gerandomiseerde Klinische Studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toevoegen van ritmisch geluid (een metronoombeat of muziek) aan oog-hoofdoefeningen de reflex kan verbeteren die ervoor zorgt dat het zicht helder blijft tijdens hoofdbewegingen. Deze reflex, de vestibulo-oculaire reflex (VOR) genoemd, helpt de visuele stabiliteit te behouden tijdens activiteiten zoals lopen, draaien of bukken. Dit type training kan mensen met duizeligheid of evenwichtsproblemen helpen, maar deze studie richt zich op gezonde volwassenen.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
Verbeteren VOR-oefeningen met een stabiele metronoombeat de VOR meer dan dezelfde oefeningen in stilte?
Verbeteren de oefeningen ook de VOR wanneer ze worden uitgevoerd terwijl men naar zelfgekozen ritmische muziek luistert, en is het effect beter of slechter dan bij een metronoom?
Veranderen de verschillende geluidscondities hoe moeilijk de training aanvoelt of hoe duizelig de deelnemers zich voelen?
Er worden drie condities vergeleken:
Stilte: standaard VOR-training zonder geluid Metronoom: training gesynchroniseerd met een eenvoudige, stabiele beat Muziek: training uitgevoerd terwijl men luistert naar zelfgekozen muziek met een duidelijke beat
De studie zal beoordelen of het toevoegen van ritmisch geluid leidt tot een grotere verbetering in VOR-winst en of één type geluid effectiever is dan een ander.
Deelnemers zijn gezonde volwassenen. Deelnemers zullen:
Drie afzonderlijke bezoeken aan het laboratorium brengen, elk met een andere geluidsconditie (stilte, metronoom en muziek).
De bezoeken zijn minimaal 48 uur uit elkaar.
Gespecialiseerde bril dragen die oog- en hoofdbewegingen registreert (EyeSeeCam).
Korte oog-hoofdtests uitvoeren voor en na de training, bestaande uit snelle hoofddraaiingen terwijl men gefixeerd blijft op een visueel doelwit.
15 minuten Incrementele VOR-adaptatietraining voltooien tijdens elk bezoek, waarbij snelle hoofddraaiingen worden herhaald terwijl men fixeert op een lasergeprojecteerd doelwit (StableEyes). In sommige sessies worden bewegingen gesynchroniseerd met een metronoom of muziek.
De ervaren trainingsmoeilijkheid, het gemak van het volgen van het ritme en eventuele duizeligheid of ongemak beoordelen.
Door resultaten tussen de drie condities binnen dezelfde deelnemers te vergelijken, zal de studie bepalen of een eenvoudig, goedkoop ritmisch signaal de effecten van standaard VOR-oefeningen kan versterken zonder het ongemak te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5300419
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
Exclusiecriteria:
- Vestibulaire aandoeningen. Neurologische aandoeningen, Doofheid, Blindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stilte
Voltooi 15 minuten van vestibulaire adaptatietraining in stille omstandigheden
|
15 minuten vestibulaire adaptatietraining zonder achtergrondgeluid.
|
|
Experimenteel: Metronoom
15 minuten vestibulaire adaptatietraining met metronoomritme op de achtergrond
|
dezelfde 15 minuten vestibulaire adaptatietraining zullen door alle deelnemers worden voltooid onder 3 verschillende condities: stilte, metronoom en muziek.
deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun hoofdimpeten te synchroniseren met de beat in de auditieve condities.
|
|
Experimenteel: Muziek
15 minuten van vestibulaire adaptatietraining met muziek op de achtergrond
|
dezelfde 15 minuten vestibulaire adaptatietraining zullen door alle deelnemers worden voltooid onder 3 verschillende condities: stilte, metronoom en muziek.
deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun hoofdimpeten te synchroniseren met de beat in de auditieve condities.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in horizontale halfcirkelvormige kanaal VOR-gain voor actieve en passieve hoofdimpulsen
Tijdsspanne: Gains waarden - Baseline (vóór training) en direct na elke trainingssessie (na training). Beoordeeld tijdens elk van de drie sessies. De sessies worden gescheiden door minimaal 48 uur en alle drie worden voltooid in ongeveer 2 - 4 weken.
|
De verandering in de vestibulo-oculaire reflex (VOR)-versterking voor de horizontale halfcirkelvormige kanalen, gemeten met behulp van video head impulse testing (vHIT), berekend als het verschil tussen de pre-training en post-training versterkingswaarden voor zowel actieve als passieve hoofdimpulsen onder elke auditieve conditie (Stilte, Metronoom en Muziek).
|
Gains waarden - Baseline (vóór training) en direct na elke trainingssessie (na training). Beoordeeld tijdens elk van de drie sessies. De sessies worden gescheiden door minimaal 48 uur en alle drie worden voltooid in ongeveer 2 - 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde trainingsmoeilijkheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van elk van de drie trainingssessies. Sessies worden gescheiden door minimaal 48 uur en alle drie worden voltooid gedurende ongeveer 2-4 weken.
|
Door deelnemers gerapporteerde beoordelingen van trainingsmoeilijkheid en bijwerkingen (inclusief duizeligheid en misselijkheid), beoordeeld met behulp van 1-10 visueel analoge schalen die na elke trainingssessie onder elk van de drie auditieve condities werden ingevuld.
|
Onmiddellijk na voltooiing van elk van de drie trainingssessies. Sessies worden gescheiden door minimaal 48 uur en alle drie worden voltooid gedurende ongeveer 2-4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-0074-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .