- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07348809
De effecten van virtual reality en stressbaltoepassing op pijn, angstniveaus en injectiete tevredenheid tijdens insuline-injectie bij oudere patiënten met type 2 diabetes (TYPE 2 DİABETE)
De Effecten van Virtual Reality en Stressbal Toepassing op Pijn, Angstniveaus en Injectiete tevredenheid tijdens Insuline-injectie bij Geriatrische Patiënten met Diabetes Type 2
De effecten van virtual reality en een stressbal toegepast tijdens insuline-injectie op pijn, angstniveaus en injectiete tevredenheid bij geriatrische patiënten met diabetes type 2.
Insuline-injectie bij geriatrische patiënten met diabetes type 2 veroorzaakt pijn en angst, waardoor het behandelingsproces moeilijk wordt. Het doel van de studie is om het effect van virtual reality en stressbaltoepassing op pijn, angstniveaus en injectiete tevredenheid tijdens insuline-injectie bij geriatrische patiënten met diabetes type 2 te bepalen. Randomisatie wordt bereikt door patiënten die voldoen aan de steekproefselectiecriteria bij Tarsus State Hospital willekeurig en gelijkmatig te verdelen over 3 groepen (1e experimentele groep, 2e experimentele groep en 3e groep controlegroep) via een computerprogramma. Gezien mogelijke uitval, zullen in totaal 90 patiënten (1e Experimentele Groep [virtual reality toegepast]: 30 patiënten, 2e Experimentele Groep [stressbal toegepast]: 30 patiënten, controlegroep: 30 patiënten) worden opgenomen in de steekproefgroep. Bij het verzamelen van gegevens; Een gegevensverzamelingsformulier bestaande uit "Persoonlijke Informatie Formulier", "Visuele Analoge Schaal (VAS)", State Anxiety Inventory (DCI), "Visuele Patiënttevredenheidsschaal" formulieren zal worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turkije (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65 jaar of ouder,
- minimaal twee dagelijkse insuline-injecties en bloedglucosemonitoring,
- minimaal 6 maanden insulinebehandeling,
- geen hand- of armproblemen die het gebruik van een stressbal belemmeren,
- in staat zijn om in het Turks te communiceren,
- geen beperkingen hebben die communicatie zouden hinderen (bijv. psychologisch of gerelateerd aan horen/begrijpen),
- vrijwillig deelnemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- als zij hebben: epilepsie, duizeligheid, angst, actieve misselijkheid, braken of hoofdpijn,
- regelmatig pijnstillers gebruiken,
- chronische pijnstoornissen hebben,
- eerder ervaring hebben gehad met virtual reality,
- problemen hebben in het injectiegebied van de arm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Eerst werd de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) afgenomen als een voormeting, zowel voor de bloedsuikermeting als voor de insuline-injectie.
Vervolgens werden deze procedures uitgevoerd.
Na voltooiing hiervan werden de VAS en STAI opnieuw afgenomen als een nameting
|
|
|
Experimenteel: virtuele realiteit
Eerst werd de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) afgenomen als pre-test voor de bloedsuikermeting.
Vervolgens begonnen patiënten vijf minuten voor hun bloedsuikermeting motivatievideo's te bekijken via virtual reality-brillen en bleven deze gedurende de meting bekijken.
Voordat de video's begonnen, kregen patiënten instructies over het gebruik van de headset en wat ze konden verwachten.
Na de bloedsuikermeting werden de STAI, VAS en VPSS afgenomen.
Daarna werd de STAI opnieuw afgenomen als pre-test voor de insuline-injectie.
Vijf minuten voor de insuline-injectie werden opnieuw motivatievideo's getoond via de virtual reality-brillen en deze werden voortgezet tijdens de injectie.
Na deze procedure werden de STAI, VAS en VPSS nogmaals afgenomen als eindtest.
|
De patiënten in de virtual reality-groep bekeken motiverende video's naar keuze van YouTube (bijv. natuurshots, strandwandelingen, onderwaterbeelden), begeleid door achtergrondmuziek.
Deze video's werden weergegeven met Glasses (met een 5,7-inch, 1440x2560 pixel schermresolutie uit China) en getoond in VR-modus via een Samsung A51-smartphone vóór zowel de bloedsuikertest als de insuline-injectie (Figuur 1).
Terwijl eerdere studies doorgaans virtual reality-video's van 5-10 minuten toonden (kaynak), bekeken patiënten in deze studie motiverende video's van 5 minuten om hen te helpen zich gemakkelijker onder te dompelen in de virtuele wereld.
|
|
Experimenteel: stressbal
Op de tweede dag waren de procedures voor de stressbalgroep als volgt: Eerst hebben we de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) afgenomen als een voormeting voordat we de bloedsuikerspiegel maten. Patiënten kregen vervolgens de instructie om zich te concentreren op en continu de stressbal in te knijpen en los te laten totdat hun bloedsuikermeting voltooid was. Daarna werden de bloedsuikermetingen uitgevoerd. Na de bloedsuikermeting werden de VAS, STAI en VPSS afgenomen. Vervolgens werd de STAI als een voormeting afgenomen vóór de insuline-injectie. Patiënten bleven de stressbal inknijpen en loslaten, waarbij ze hun aandacht erop gericht hielden, totdat de insuline-injectie voltooid was. Na de injectie werden de VAS, STAI en VPSS opnieuw afgenomen als een nameting. |
De stressballen die in de studie werden gebruikt hadden een diameter van 3 cm, waren rond en gemaakt van middelhard, hoogwaardig siliconen.
Deze werden door de onderzoekers verkregen en aan patiënten verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende informatieformulieren werden gebruikt om de gegevens te verzamelen.
Tijdsspanne: De eerste dag; 15 minuten voor de bloedsuikermetingen en insuline-injecties worden toegediend
|
Beschrijvende Informatieformulier Het beschrijvende informatieformulier werd opgesteld door de studies met oudere volwassenen met diabetes type 2 te evalueren.
In totaal werden 13 vragen gesteld over het geboortejaar van de patiënt, opleidingsniveau, burgerlijke staat, werkstatus, jaar van diabetesdiagnose, duur van insulinegebruik, enz. in het beschrijvende informatieformulier.De eerste dag omvatte geen interventionele procedures voor welke groep dan ook (virtual reality, stressbal, of controle).
De gegevensverzamelingsvolgorde was als volgt: Deelnemers vulden eerst het Beschrijvende Informatieformulier in.
|
De eerste dag; 15 minuten voor de bloedsuikermetingen en insuline-injecties worden toegediend
|
|
De Visuele Patiënttevredenheidsschaal (VPSS)
Tijdsspanne: De tweede dag; interventiegroepen kregen de middelen toegediend na de bloedsuiker- en insulineprocedures en na een gemiddelde van 3-5 minuten.
|
Deze schaal, die kenmerken combineert van de bekende Visuele Analoge Schaal (VAS), is een 100 mm horizontale lijn zonder getallen.
De schaal is aan één uiteinde verankerd met 'Helemaal niet tevreden' en aan het andere uiteinde met 'Zeer tevreden'.
Patiënten zullen deze schaal gebruiken om hun mate van tevredenheid met de virtual reality- en stressbalapplicaties aan te geven door het punt op de lijn te markeren dat het beste overeenkomt met hun ervaring.
De schaal werd geëvalueerd en vastgelegd door een verpleegkundige die onafhankelijk was van de studie.
|
De tweede dag; interventiegroepen kregen de middelen toegediend na de bloedsuiker- en insulineprocedures en na een gemiddelde van 3-5 minuten.
|
|
Visuele analoge schalen werden gebruikt om de gegevens te verzamelen.
Tijdsspanne: De eerste dag; tijdens de bloedsuiker- en insulineprocedures en de basislijn, na gemiddeld 1-2 minuten
|
Beschrijving: De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de pijnernstschaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Price et al. (1994), werd vastgesteld door Eti Aslan (2004) voor het beoordelen van postoperatieve pijn.
Deze schaal, gegradeerd van 0 tot 10, gebruikt 0 om 'Ik heb geen pijn' weer te geven en 10 om 'Ik heb draaglijke pijn' weer te geven. Schriftelijke toestemming om de schaal te gebruiken werd via e-mail verkregen van Eti Aslan.
In totaal werden Visual Analog Scale (VAS)-waarden geregistreerd door een onafhankelijke verpleegkundige van de studie.
|
De eerste dag; tijdens de bloedsuiker- en insulineprocedures en de basislijn, na gemiddeld 1-2 minuten
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: De eerste dag; vóór de bloedsuiker- en insulineprocedures en na de procedure gemiddeld 1-2 minuten.
|
Beschrijving: De State-Trait Anxiety Inventory, ontwikkeld door Spielberger et al. om staat- en trekangstniveaus te meten, werd aangepast aan het Turks door Öner en Le Compte.
De STAI-I-vorm werd gebruikt om de tijdelijke emotionele toestanden en angstniveaus van de deelnemers te beoordelen.
Deze schaal van 20 items maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal, waarbij items worden gescoord van 1 ('helemaal niet') tot 4 ('heel erg').
De totale score, variërend van 20 tot 80, geeft angstniveaus aan, waarbij hogere scores op grotere angst duiden.
In een Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie varieerden de interne consistentiecoëfficiënten van 0,94 tot 0,96.
Voor de huidige studie werd de Cronbach's alfa-coëfficiënt van de STAI-I bepaald op 0,95.
De schaal werd geëvalueerd en geregistreerd door een verpleegkundige die onafhankelijk was van de studie.
|
De eerste dag; vóór de bloedsuiker- en insulineprocedures en na de procedure gemiddeld 1-2 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er werd gebruik gemaakt van visuele analoge schalen om de gegevens te verzamelen.
Tijdsspanne: De tweede dag; tijdens de bloedsuiker- en insulineprocedures en, na gemiddeld 1-2 minuten
|
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de pijnschaal, oorspronkelijk ontwikkeld door Price et al. (1994), werd vastgesteld door Eti Aslan (2004) voor het beoordelen van postoperatieve pijn.
Deze schaal, gegradeerd van 0 tot 10, gebruikt 0 om 'Ik heb geen pijn' weer te geven en 10 om 'Ik heb draaglijke pijn' weer te geven. Schriftelijke toestemming om de schaal te gebruiken werd verkregen via e-mail van Eti Aslan.
In totaal werden Visual Analog Scale (VAS)-waarden geregistreerd door een onafhankelijke verpleegkundige van de studie.
|
De tweede dag; tijdens de bloedsuiker- en insulineprocedures en, na gemiddeld 1-2 minuten
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: De tweede dag; vóór de bloedsuiker- en insulineprocedures en na gemiddeld 1-2 minuten.
|
De State-Trait Anxiety Inventory, ontwikkeld door Spielberger et al. om staat- en eigenschapsangstniveaus te meten, werd aangepast naar het Turks door Öner en Le Compte.
De STAI-I-vorm werd gebruikt om de tijdelijke emotionele toestanden en angstniveaus van de deelnemers te beoordelen.
Deze schaal met 20 items maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal, waarbij items worden gescoord van 1 ('helemaal niet') tot 4 ('heel erg').
De totaalscore, variërend van 20 tot 80, geeft angstniveaus aan, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
In een Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie varieerden de interne consistentiecoëfficiënten van 0,94 tot 0,96.
Voor de huidige studie werd de Cronbach's alfacoefficiënt van de STAI-I bepaald op 0,95.
De schaal werd beoordeeld en vastgelegd door een verpleegkundige die onafhankelijk was van de studie.
|
De tweede dag; vóór de bloedsuiker- en insulineprocedures en na gemiddeld 1-2 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Diabetes mellitus, type 2
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- SBF.23.004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Livotion, LLCNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Purdue UniversityVoltooidSpanning | Ademhalingsoefening | Stress managementVerenigde Staten
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
Klinische onderzoeken op virtual reality
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityWervingHet effect van virtuele realiteit op angst, pijn en angst bij kinderen die een besnijdenis ondergaanVirtuele realiteitKalkoen
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidPijn, acuut | Kind, alleen | Angst en angstKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten