このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢2型糖尿病患者におけるインスリン注射中の痛み、不安レベル、注射満足度に対するバーチャルリアリティとストレスボールアプリケーションの効果 (TYPE 2 DİABETE)

2026年2月24日 更新者：ezgi mutluay yayla、Tarsus University

高齢2型糖尿病患者におけるインスリン注射中の痛み、不安レベルおよび注射満足度に対するバーチャルリアリティとストレスボールアプリケーションの効果

2型糖尿病の高齢患者におけるインスリン注射時のバーチャルリアリティとストレスボールの適用が痛み、不安レベル、注射満足度に及ぼす影響。

2型糖尿病の高齢患者におけるインスリン注射は痛みと不安を引き起こし、治療プロセスを困難にします。 本研究の目的は、2型糖尿病の高齢患者におけるインスリン注射時のバーチャルリアリティとストレスボールの適用が痛み、不安レベル、注射満足度に及ぼす影響を明らかにすることです。 ランダム化は、タルスス州立病院でサンプル選択基準を満たす患者をコンピュータープログラムを通じて3つのグループ（第1実験群、第2実験群、第3群対照群）にランダムかつ均等に分配することで達成されます。 症例損失が発生する可能性を考慮し、合計90名の患者（第1実験群【バーチャルリアリティ適用】：30名、第2実験群【ストレスボール適用】：30名、対照群：30名）がサンプル群に含まれます。 データ収集においては、「個人情報フォーム」、「視覚的アナログ尺度（VAS）」、「状態不安インベントリー（DCI）」、「視覚的患者満足度尺度」フォームから構成されるデータ収集フォームが使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、インスリンホルモンの産生不足、欠乏、または産生されたインスリンホルモンが使用できないことによって起こる疾患です。 糖尿病は、生活の質に悪影響を及ぼし、罹患率と死亡率を引き起こす、その発生率が毎年増加している重要な疾患です。 国際糖尿病連合の2021年のデータによると、世界中の成人人口の約10.5％が糖尿病を患っており、これらの患者のほぼ半数は自身の疾患に気づいていません。 2型糖尿病は、糖尿病の最も一般的な形態であり、全人口の約90％を占めています。 不利な生活環境、低い社会経済レベル、肥満、高齢などの多くの要因が、2型糖尿病を引き起こします。 高齢患者において最も一般的に見られる慢性疾患であり、また生命を脅かす重篤な疾患でもある2型糖尿病は、平均寿命の延長に伴い、高齢者人口においてますます一般的になっています。 加齢は、個人に多くの解剖学的および生理学的変化をもたらし、様々な病理学的状態のリスクを伴うプロセスです。 このプロセスにより、長期的な治療、綿密な経過観察、そして重篤なケアを必要とする心理的および生理的衰退を引き起こす2型糖尿病などの慢性疾患の発生率が増加しています。 ライフスタイルの変化や糖尿病への認識などの要因に加えて、インスリン療法もまた、糖尿病の管理において非常に重要な役割を果たします。 インスリン治療は、経口血糖降下薬の効果不十分の場合や、糖尿病誘発性血管合併症の発症の場合の主要な選択肢です。 インスリン治療において副作用を排除し、血糖コントロールを達成するためには、患者は自身の疾患とインスリン治療について知識を持ち、さらに、インスリン注射の実施について有能で、前向きな視点を持つべきです。 インスリン注射中に患者が経験する不安は、感情的な健康状態と血糖コントロールに悪影響を及ぼす可能性があります。 ある研究の結果によると、糖尿病患者の約48.4％が、インスリン注射中に経験する痛みと、この痛みに耐えられないかもしれないという考えのために、治療への非遵守を経験したと報告されています。 今日の技術的発展に照らして、治療中に注意をそらすために患者に様々な方法が適用されています。 仮想現実とストレスボールの適用は、これらの適用の一部です。 注意転換技術のおかげで、痛みから注意がそらされ、痛みの知覚における重症度が軽減されます。 看護師は、患者の治療プロセスの管理、実施、そしてリハビリテーションにおいて重要な役割を果たします。 様々な注射の適用、侵襲的介入、およびケアの適用などの多くの処置により、看護師は患者と密接に相互作用し、この相互作用中に患者に生じる痛み、恐怖、不安などの多くの状態の管理において重要な責任を負います。 文献にあるいくつかの研究では、仮想現実ゴーグルとストレスボールの適用が、熱傷患者の包帯交換、痛みを伴う侵襲的介入、化学療法の適用、気管支鏡検査、膀胱鏡検査、そして血液透析中に使用されることが知られています。 しかしながら、2型糖尿病の高齢患者におけるインスリン注射中の仮想現実とストレスボールの適用が、痛み、不安レベル、そして注射満足度に及ぼす影響を検討する文献はありません。 この研究は、このギャップを埋めることによって文献に貢献すると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Mersin、トルコ（Türkiye）
        • Tarsus University
    • Mersin, Health Sciences Faculty ,
      • Mersin、Mersin, Health Sciences Faculty ,、トルコ（Türkiye）、33400
        • Tarsu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢65歳以上、
  • 少なくとも1日2回のインスリン注射と血糖値モニタリング、
  • 最低6ヶ月間のインスリン治療歴、
  • ストレスボールの使用を妨げる手や腕の問題がないこと、
  • トルコ語でコミュニケーションが取れること、
  • コミュニケーションを妨げる指示がないこと（例：心理的または聴覚/理解に関するもの）、
  • 研究への参加を自発的に志願すること。

除外基準：

  • 以下のいずれかがある場合：てんかん、めまい、不安、活動性の吐き気、嘔吐、または頭痛
  • 定期的に鎮痛剤を使用している
  • 慢性疼痛障害がある
  • 過去にバーチャルリアリティを経験したことがある
  • 腕の注射部位に何らかの問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
まず、血糖測定とインスリン注射の前に、状態特性不安検査（STAI）がプレテストとして実施されました。 その後、これらの手順が実行されました。 完了後、VASとSTAIがポストテストとして再度実施されました
実験的：バーチャルリアリティ
まず、血糖測定の前に事前テストとして状態特性不安調査票（STAI）を実施しました。 次に、血糖測定の5分前から、患者はバーチャルリアリティグラスを通じてモチベーショナルビデオの視聴を開始し、測定中も視聴を継続しました。 ビデオ開始前には、ヘッドセットの使用方法と期待される内容についての説明が行われました。 血糖測定後、STAI、VAS、VPSSを実施しました。 続いて、インスリン注射の前に事前テストとしてSTAIを実施しました。 インスリン注射の5分前から、再びバーチャルリアリティグラスを通じてモチベーショナルビデオを視聴し、注射中も視聴を継続しました。 この手順の後、最終テストとしてSTAI、VAS、VPSSを再度実施しました。
デバイス：バーチャルリアリティ
バーチャルリアリティグループの患者は、YouTubeから選択した動機づけビデオ（例：自然の風景、海辺の散歩、水中の景色）をバックグラウンドミュージックとともに視聴しました。 これらのビデオはGlasses（中国製の5.7インチ、1440x2560ピクセル画面解像度ディスプレイ搭載）を使用して表示され、血糖値検査とインスリン注射の両方の前にSamsung A51スマートフォンを介してVRモードで表示されました（図1）。 従来の研究では通常5〜10分間バーチャルリアリティビデオを視聴させていましたが（kaynak）、本研究では患者がバーチャル世界に容易に没入できるよう、5分間動機づけビデオを視聴しました。
実験的：ストレスボール

2日目、ストレスボール群の手順は以下の通りでした：

まず、血糖値測定前に事前テストとして状態特性不安検査（STAI）を実施しました。 患者には、血糖値測定が完了するまで、ストレスボールに注意を向け、継続的に握って離すように指示しました。 その後、血糖値測定を行いました。 血糖値測定後、VAS、STAI、およびVPSSを実施しました。 次に、インスリン注射前に事前テストとしてSTAIを実施しました。 患者は、インスリン注射が終了するまで、ストレスボールに注意を向け、握って離す動作を続けました。 注射後、事後テストとしてVAS、STAI、およびVPSSを再度実施しました。
デバイス：ストレスボール
本研究で使用されたストレスボールは直径3 cmの円形で、中硬質の高品質シリコーンで作られていました。 これらは研究者によって調達され、患者に配布されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集には記述情報フォームが使用されました。
時間枠：最初の日;血糖値測定とインスリン注射が行われる15分前
記述情報フォーム 記述情報フォームは、2型糖尿病の高齢者を対象に実施された研究を評価することによって作成されました。 記述情報フォームでは、患者の生年、教育レベル、婚姻状況、就業状況、糖尿病診断年、インスリン使用期間など、合計13の質問が行われました。初日は、どのグループ（バーチャルリアリティ、ストレスボール、または対照）にも介入処置は行われませんでした。 データ収集の順序は次のとおりでした：参加者は最初に記述情報フォームを記入しました。
最初の日;血糖値測定とインスリン注射が行われる15分前
ビジュアル患者満足度スケール (VPSS)
時間枠：2日目；介入群は、血糖値とインスリン手順の後、平均3〜5分後に投与されました。
このスケールは、よく知られている視覚的アナログスケール（VAS）の特徴を組み合わせたもので、数字のない100 mmの水平線です。 一方の端は「まったく満足していない」、もう一方の端は「非常に満足している」で固定されています。 患者は、このスケールを使用して、仮想現実とストレスボールアプリケーションに対する満足度を示すために、自分の経験に最もよく対応する線上の点を印します。 スケールは、研究とは独立した看護師によって評価および記録されました。
2日目；介入群は、血糖値とインスリン手順の後、平均3〜5分後に投与されました。
データ収集には視覚的アナログ尺度が使用されました。
時間枠：最初の日；血糖値とインスリンの手順およびベースライン中、平均1〜2分後
説明: Priceら（1994年）によって開発された痛みの重症度尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性は、Eti Aslan（2004年）によって術後痛の評価のために確立されました。 この尺度は0から10まで段階付けられており、0は「痛みなし」、10は「耐えられる痛み」を表します。尺度を使用するための書面による許可は、Eti Aslanから電子メールで取得しました。 合計で、視覚的アナログ尺度（VAS）の値が、研究とは独立した看護師によって記録されました。
最初の日；血糖値とインスリンの手順およびベースライン中、平均1〜2分後
状態特性不安検査（STAI）
時間枠：初日 ; 血糖およびインスリン処置前と処置後、平均1〜2分。
説明：状態特性不安インベントリは、Spielbergerらによって開発され、状態および特性不安レベルを測定するためにÖnerとLe Compteによってトルコ語に適応されました。 STAI-Iフォームは、参加者の一時的な感情状態と不安レベルを評価するために使用されました。 この20項目の尺度は4ポイントのリッカート尺度を利用し、項目は1（「全くない」）から4（「非常に多い」）で採点されます。 20から80までの合計スコアは不安レベルを示し、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します。 トルコでの妥当性と信頼性の研究では、内的整合性係数は0.94から0.96の範囲でした。 現在の研究では、STAI-Iのクロンバックのα係数は0.95と決定されました。 この尺度は、研究から独立した看護師によって評価および記録されました。
初日 ; 血糖およびインスリン処置前と処置後、平均1〜2分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ収集には視覚的アナログ尺度が使用されました。
時間枠：二日目；血糖値とインスリン手順の間、平均1-2分後に
Priceら（1994）によって開発された疼痛重症度スケールのトルコ語版の妥当性と信頼性は、Eti Aslan（2004）によって術後疼痛の評価のために確立されました。 このスケールは0から10までの段階で評価され、0は「痛みなし」、10は「耐えられる痛み」を表します。スケール使用の書面による許可は、Eti Aslanから電子メールで取得しました。 視覚的アナログスケール（VAS）値の合計は、研究とは独立した看護師によって記録されました。
二日目；血糖値とインスリン手順の間、平均1-2分後に
状態特性不安調査票（STAI）
時間枠：二日目；血糖値およびインスリン処置の前、平均1〜2分後。
Spielbergerらによって開発された状態特性不安検査は、状態不安と特性不安のレベルを測定するために、ÖnerとLe Compteによってトルコ語に適応されました。 STAI-Iフォームは、参加者の一時的な感情状態と不安レベルを評価するために使用されました。 この20項目の尺度は4段階のリッカート尺度を利用し、項目は1（「全くない」）から4（「非常に多い」）で採点されます。 合計スコアは20から80の範囲で不安レベルを示し、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します。 トルコでの妥当性と信頼性の研究では、内的整合性係数は0.94から0.96の範囲でした。 本研究では、STAI-Iのクロンバックのアルファ係数は0.95と決定されました。 この尺度は、研究とは独立した看護師によって評価され記録されました。
二日目；血糖値およびインスリン処置の前、平均1〜2分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tarsus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2026年1月15日

研究の完了 (実際)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBF.23.004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

疼痛管理の臨床試験

バーチャルリアリティの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する