- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07348809
Virkningerne af Virtual Reality og Stress Bold Applikation på Smerte, Angstniveauer og Injektionstilfredshed Under Insulininjektion hos Geriatriske Patienter med Type 2 Diabetes (TYPE 2 DİABETE)
Effekterne af Virtual Reality og Stress Bold Anvendelse på Smerte, Angstniveauer og Injektionstilfredshed under Insulininjektion hos Geriatriske Patienter med Type 2 Diabetes
Virkerne af virtual reality og stressbold anvendt under insulininjektion på smerte, angstniveauer og injektionssatisfaktion hos geriatriske patienter med type 2-diabetes.
Insulininjektion hos geriatriske patienter med type 2-diabetes forårsager smerte og angst, hvilket gør behandlingsprocessen vanskelig. Formålet med undersøgelsen er at fastslå virkningen af virtual reality og stressboldapplikation på smerte, angstniveauer og injektionssatisfaktion under insulininjektion hos geriatriske patienter med Type 2-diabetes. Randomisering vil opnås ved tilfældigt og lige at fordele patienter, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne på Tarsus Statshospital, til 3 grupper (1. eksperimentel gruppe, 2. eksperimentel gruppe og 3. gruppe kontrolgruppe) gennem et computerprogram. I betragtning af, at der kan være tabet af patienter, vil i alt 90 patienter (1. Eksperimentel Gruppe [virtual reality anvendt]: 30 patienter, 2. Eksperimentel Gruppe [stressbold anvendt]: 30 patienter, kontrolgruppe: 30 patienter) være inkluderet i prøvegruppen. Ved indsamling af data; En dataindsamlingsformular bestående af "Personlig Informationsformular", "Visuel Analog Skala (VAS)", State Anxiety Inventory (DCI), "Visuel Patientsatisfaktionsskala" formularer vil blive anvendt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Tyrkiet (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 65 år eller derover,
- mindst to daglige insulininjektioner og blodsukkermåling,
- mindst 6 måneders insulinsbehandling
- ingen hånd- eller armproblemer, der forhindrer brug af stressbold,
- kunne kommunikere på tyrkisk,
- har ingen ordrer, der ville hindre kommunikation (f.eks. psykologiske eller relateret til hørelse/forståelse)
- frivilligt deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- hvis de har: epilepsi, svimmelhed, angst, aktiv kvalme, opkastning eller hovedpine
- regelmæssigt bruger smertestillende midler
- har kroniske smerteforstyrrelser
- har tidligere oplevet virtual reality
- har nogen problemer i armens injektionsområde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrol
Først blev State-Trait Anxiety Inventory (STAI) administreret som en prætest før både blodsukkermåling og insulininjektion.
Disse procedurer blev derefter udført.
Efter deres gennemførelse blev VAS og STAI administreret igen som en posttest
|
|
|
Eksperimentel: virtual reality
Først blev State-Trait Anxiety Inventory (STAI) administreret som en pre-test inden blodsukkermålingen.
Derefter, fem minutter før deres blodsukker blev målt, begyndte patienterne at se motiverende videoer via virtuel virkelighedsbriller og fortsatte med at se dem under hele målingen.
Før videoerne begyndte, fik patienterne instruktioner i, hvordan man bruger headsettet, og hvad de kunne forvente.
Efter blodsukkermålingen blev STAI, VAS og VPSS administreret.
Derefter blev STAI givet som en pre-test inden insulinindsprøjtningen.
Fem minutter før insulinindsprøjtningen blev motiverende videoer igen vist gennem de virtuelle virkelighedsbriller og fortsatte under indsprøjtningen.
Efter denne procedure blev STAI, VAS og VPSS administreret endnu en gang som en afsluttende test.
|
Patienterne i den virtuelle virkelighedsgruppe så motiverende videoer af deres eget valg fra YouTube (f.eks. naturscener, strandgåture, undervandsudsigter), ledsaget af baggrundsmusik.
Disse videoer blev vist ved hjælp af briller (med en 5,7-tommers, 1440x2560 pixels skærmopløsning fra Kina) og vist i VR-tilstand via en Samsung A51-smartphone før både blodsukkertest og insulininjektion (Figur 1).
Mens tidligere studier typisk viste virtuelle virkelighedsvideoer i 5-10 minutter (kaynak), så patienterne i dette studie motiverende videoer i 5 minutter for at hjælpe dem med lettere at fordybe sig i den virtuelle verden.
|
|
Eksperimentel: stressbold
På andendagen var proceduren for stressboldgruppen som følger: Først administrerede vi State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som en fortest, inden vi målte blodsukkerniveauer. Patienterne blev derefter instrueret i at fokusere på og kontinuerligt klemme og slippe stressbolden, indtil deres blodsukkermåling var afsluttet. Derefter blev blodsukkermålinger foretaget. Efter blodsukkermålingen blev VAS, STAI og VPSS administreret. Dernæst blev STAI givet som en fortest inden insulininjektionen. Patienterne fortsatte med at klemme og slippe stressbolden, mens de fokuserede deres opmærksomhed på den, indtil insulininjektionen var afsluttet. Efter injektionen blev VAS, STAI og VPSS administreret igen som en eftertest. |
Stressboldene, der blev brugt i undersøgelsen, var 3 cm i diameter, runde og fremstillet af medium-hård, højkvalitetssilicone.
Disse blev indkøbt og uddelt til patienterne af forskerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende informationsformularer blev brugt til at indsamle dataene.
Tidsramme: Den første dag; 15 minutter før blodsukkermålinger og insulintilskud gives
|
Beskrivende Informationsformular Den beskrivende informationsformular blev oprettet ved at evaluere de undersøgelser, der blev udført med ældre voksne med type 2-diabetes.
I alt blev der stillet 13 spørgsmål om patientens fødselsår, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, år for diabetesdiagnose, varighed af insulinbrug osv. i den beskrivende informationsformular. Den første dag involverede ingen interventionelle procedurer for nogen gruppe (virtuel virkelighed, stressbold eller kontrol).
Dataindsamlingssekvensen var som følger: Deltagerne udfyldte først den Beskrivende Informationsformular.
|
Den første dag; 15 minutter før blodsukkermålinger og insulintilskud gives
|
|
Den Visuelle Patienttilfredshedsskala (VPSS)
Tidsramme: Den anden dag; interventionsgrupperne blev administreret efter blodsukker- og insulinprocedurerne og efter i gennemsnit 3-5 minutter.
|
Denne skala, som kombinerer træk fra den velkendte Visuelle Analog Skala (VAS), er en 100 mm vandret linje uden tal. Den er forankret i den ene ende med 'Slet ikke tilfreds' og i den anden ende med 'Meget tilfreds'. Patienter vil bruge denne skala til at angive deres tilfredshedsniveau med virtual reality- og stressbold-applikationerne ved at markere det punkt på linjen, der bedst svarer til deres oplevelse. Skalaen blev vurderet og registreret af en sygeplejerske, der var uafhængig af undersøgelsen.
|
Den anden dag; interventionsgrupperne blev administreret efter blodsukker- og insulinprocedurerne og efter i gennemsnit 3-5 minutter.
|
|
Visual analog skalaer blev brugt til at indsamle dataene.
Tidsramme: Den første dag; under blodsukker- og insulinprocedurerne og udgangspunktet, efter i gennemsnit 1-2 minutter
|
Beskrivelse: Den tyrkiske validitet og pålidelighed af smertestyrkeskalaen, oprindeligt udviklet af Price et al. (1994), blev etableret af Eti Aslan (2004) til vurdering af postoperativ smerte.
Denne skala, graderet fra 0 til 10, bruger 0 til at repræsentere 'Jeg har ingen smerter' og 10 til at repræsentere 'Jeg har udholdelig smerte.' Skriftlig tilladelse til at bruge skalaen blev indhentet via e-mail fra Eti Aslan.
I alt blev Visual Analog Scale (VAS) værdier registreret af en studieuafhængig sygeplejerske i studiet.
|
Den første dag; under blodsukker- og insulinprocedurerne og udgangspunktet, efter i gennemsnit 1-2 minutter
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Den første dag; før blodsukker- og insulinprocedurerne og efter procedure i gennemsnit 1-2 minutter.,
|
Beskrivelse: State-Trait Anxiety Inventory udviklet af Spielberger et al. til at måle tilstands- og træk-angstniveauer blev tilpasset til tyrkisk af Öner og Le Compte.
STAI-I formularen blev brugt til at vurdere deltagernes midlertidige følelsesmæssige tilstande og angstniveauer.
Denne 20-spørgsmålsskala anvender en 4-punkts Likert-skala, hvor spørgsmålene scores fra 1 ('slet ikke') til 4 ('meget').
Den samlede score, som spænder fra 20 til 80, angiver angstniveauer, hvor højere score betyder større angst.
I en tyrkisk validitets- og pålidelighedsundersøgelse varierede de interne konsistenskoefficienter fra 0,94 til 0,96.
For den aktuelle undersøgelse blev STAI-I's Cronbach's alpha-koefficient fastsat til 0,95.
Skalaen blev evalueret og registreret af en sygeplejerske uafhængig af undersøgelsen.
|
Den første dag; før blodsukker- og insulinprocedurerne og efter procedure i gennemsnit 1-2 minutter.,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataene blev indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: Den anden dag; under blodsukker- og insulinprocedurerne og, efter i gennemsnit 1-2 minutter
|
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af smertegradsskalaen, oprindeligt udviklet af Price et al. (1994), blev etableret af Eti Aslan (2004) til vurdering af postoperative smerter.
Denne skala, gradueret fra 0 til 10, bruger 0 til at repræsentere 'Jeg har ingen smerter' og 10 til at repræsentere 'Jeg har tålelige smerter.' Skriftlig tilladelse til at bruge skalaen blev indhentet via e-mail fra Eti Aslan.
I alt blev Visual Analog Scale (VAS)-værdier registreret af en studie-uafhængig sygeplejerske i studiet.
|
Den anden dag; under blodsukker- og insulinprocedurerne og, efter i gennemsnit 1-2 minutter
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Den anden dag; før blodsukker- og insulinprocedurerne og efter i gennemsnit 1-2 minutter.
|
State-Trait Anxiety Inventory, udviklet af Spielberger et al. til at måle tilstands- og trækangstniveauer, blev tilpasset til tyrkisk af Öner og Le Compte.
STAI-I-formularen blev anvendt til at vurdere deltagernes midlertidige følelsesmæssige tilstande og angstniveauer.
Denne 20-punkts skala anvender en 4-punkts Likert-skala, hvor punkterne scores fra 1 ('slet ikke') til 4 ('i høj grad').
Den samlede score, som spænder fra 20 til 80, angiver angstniveauer, hvor højere scorer indikerer større angst.
I en tyrkisk validitets- og pålidelighedsundersøgelse varierede de interne konsistenskoefficienter fra 0,94 til 0,96.
I den aktuelle undersøgelse blev STAI-I's Cronbachs alfakoefficient fastsat til 0,95.
Skalaen blev evalueret og registreret af en sygeplejerske uafhængig af undersøgelsen.
|
Den anden dag; før blodsukker- og insulinprocedurerne og efter i gennemsnit 1-2 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- SBF.23.004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien