- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348809
Die Auswirkungen von Virtual Reality und Stressball-Anwendung auf Schmerzen, Angstlevel und Injektionszufriedenheit während der Insulininjektion bei geriatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (TYPE 2 DİABETE)
Die Auswirkungen von Virtual Reality und Stressball, die während der Insulininjektion angewendet werden, auf Schmerzen, Angstniveaus und Injektionszufriedenheit bei geriatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Insulininjektion bei geriatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes verursacht Schmerzen und Angst, was den Behandlungsprozess erschwert. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Virtual-Reality- und Stressballanwendung auf Schmerzen, Angstniveaus und Injektionszufriedenheit während der Insulininjektion bei geriatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen. Die Randomisierung wird erreicht, indem Patienten, die die Probenauswahlkriterien am Tarsus State Hospital erfüllen, durch ein Computerprogramm zufällig und gleichmäßig auf 3 Gruppen verteilt werden (1. Versuchsgruppe, 2. Versuchsgruppe und 3. Gruppe Kontrollgruppe). Unter Berücksichtigung möglicher Fallverluste werden insgesamt 90 Patienten in die Stichprobengruppe aufgenommen (1. Versuchsgruppe [Virtual Reality angewendet]: 30 Patienten, 2. Versuchsgruppe [Stressball angewendet]: 30 Patienten, Kontrollgruppe: 30 Patienten). Bei der Datenerhebung wird ein Datenerhebungsbogen verwendet, der aus den Formularen "Persönlicher Informationsbogen", "Visuelle Analogskala (VAS)", State-Anxiety-Inventar (DCI) und "Visuelle Patientenzufriedenheitsskala" besteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Türkei (türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Türkei (türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter,
- mindestens zwei tägliche Insulininjektionen und Blutzuckermessungen,
- mindestens 6 Monate Insulintherapie
- keine Hand- oder Armprobleme, die die Verwendung eines Stressballs verhindern,
- in der Lage sein, auf Türkisch zu kommunizieren,
- keine Anweisungen haben, die die Kommunikation behindern würden (z.B. psychologische oder hör-/verständnisbezogene)
- freiwillig an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- wenn sie haben: Epilepsie, Schwindel, Angstzustände, aktive Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen
- regelmäßig Schmerzmittel einnehmen
- chronische Schmerzstörungen haben
- bereits Erfahrung mit Virtual Reality gemacht haben
- Probleme im Injektionsbereich des Arms haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zunächst wurde das State-Trait-Angstinventar (STAI) als Vortest vor sowohl der Blutzuckermessung als auch der Insulininjektion durchgeführt.
Diese Verfahren wurden dann durchgeführt.
Nach deren Abschluss wurden die VAS und das STAI erneut als Nachtest durchgeführt.
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Experimental: virtuelle Realität
Zuerst wurde der State-Trait-Angstinventar (STAI) als Vortest vor der Blutzuckermessung durchgeführt.
Dann, fünf Minuten bevor ihr Blutzucker gemessen wurde, begannen die Patienten, motivierende Videos über Virtual-Reality-Brillen zu sehen und schauten während der gesamten Messung weiter.
Bevor die Videos begannen, erhielten die Patienten Anweisungen zur Verwendung des Headsets und darüber, was sie erwarten konnten.
Nach der Blutzuckermessung wurden der STAI, die VAS und die VPSS durchgeführt.
Als nächstes wurde der STAI als Vortest vor der Insulininjektion gegeben.
Fünf Minuten vor der Insulininjektion wurden erneut motivierende Videos über die Virtual-Reality-Brillen gezeigt und während der Injektion fortgesetzt.
Im Anschluss an dieses Verfahren wurden der STAI, die VAS und die VPSS erneut als Abschlusstest durchgeführt.
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Die Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe sahen sich Motivationsvideos ihrer Wahl von YouTube an (z. B. Naturszenen, Strandspaziergänge, Unterwasseransichten), begleitet von Hintergrundmusik.
Diese Videos wurden mit einer VR-Brille (mit einem 5,7-Zoll-Display mit einer Auflösung von 1440x2560 Pixeln aus China) angezeigt und im VR-Modus über ein Samsung A51 Smartphone sowohl vor der Blutzuckermessung als auch vor der Insulininjektion gezeigt (Abbildung 1).
Während frühere Studien typischerweise Virtual-Reality-Videos für 5-10 Minuten zeigten (kaynak), sahen sich die Patienten in dieser Studie 5 Minuten lang Motivationsvideos an, um ihnen zu helfen, sich leichter in die virtuelle Welt einzutauchen.
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Experimental: Stressball
Am zweiten Tag waren die Abläufe für die Stressball-Gruppe wie folgt: Zuerst haben wir den State-Trait Anxiety Inventory (STAI) als Vor-Test durchgeführt, bevor der Blutzuckerspiegel gemessen wurde. Die Patienten wurden angewiesen, sich auf den Stressball zu konzentrieren und ihn kontinuierlich zu drücken und loszulassen, bis ihre Blutzuckermessung abgeschlossen war. Anschließend wurden die Blutzuckermessungen durchgeführt. Nach der Blutzuckermessung wurden die VAS, STAI und VPSS durchgeführt. Als nächstes wurde der STAI als Vor-Test vor der Insulininjektion durchgeführt. Die Patienten drückten und ließen den Stressball weiter, während sie ihre Aufmerksamkeit darauf richteten, bis die Insulininjektion beendet war. Nach der Injektion wurden die VAS, STAI und VPSS erneut als Nach-Test durchgeführt. |
Die in der Studie verwendeten Stressbälle hatten einen Durchmesser von 3 cm, waren rund und aus hochwertigem Silikon mittlerer Härte gefertigt.
Diese wurden von den Forschern beschafft und an die Patienten verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Descriptive Information Form wurden verwendet, um die Daten zu sammeln.
Zeitfenster: Der erste Tag;15 Minuten vor den Blutzuckermessungen und Insulininjektionen
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Beschreibender Informationsbogen Der beschreibende Informationsbogen wurde durch die Auswertung von Studien erstellt, die mit älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden.
Insgesamt 13 Fragen wurden im beschreibenden Informationsbogen zu Geburtsjahr, Bildungsstand, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Jahr der Diabetesdiagnose, Dauer der Insulinanwendung usw. des Patienten gestellt.Der erste Tag beinhaltete keine Eingriffsverfahren für eine der Gruppen (virtuelle Realität, Stressball oder Kontrolle).
Die Datenerhebungssequenz war wie folgt: Die Teilnehmer füllten zuerst den Beschreibenden Informationsbogen aus.
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Der erste Tag;15 Minuten vor den Blutzuckermessungen und Insulininjektionen
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Die Visuelle Patientenzufriedenheitsskala (VPSS)
Zeitfenster: Am zweiten Tag; die Interventionsgruppen wurden nach den Blutzucker- und Insulinverfahren und nach durchschnittlich 3-5 Minuten verabreicht.
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Diese Skala, die Merkmale der bekannten Visuellen Analogskala (VAS) kombiniert, ist eine 100 mm lange horizontale Linie ohne Zahlen.
Sie ist an einem Ende mit 'Überhaupt nicht zufrieden' und am anderen Ende mit 'Sehr zufrieden' verankert.
Patienten werden diese Skala verwenden, um ihre Zufriedenheit mit den Virtual-Reality- und Stressball-Anwendungen anzugeben, indem sie den Punkt auf der Linie markieren, der am besten ihrer Erfahrung entspricht.
Die Skala wurde von einer Krankenschwester, die unabhängig von der Studie war, ausgewertet und aufgezeichnet.
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Am zweiten Tag; die Interventionsgruppen wurden nach den Blutzucker- und Insulinverfahren und nach durchschnittlich 3-5 Minuten verabreicht.
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Zur Datenerhebung wurden visuelle Analogskalen verwendet.
Zeitfenster: Der erste Tag; während der Blutzucker- und Insulinprozeduren und der Baseline, nach durchschnittlich 1–2 Minuten
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Beschreibung: Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Schmerzschwere-Skala, ursprünglich von Price et al. (1994) entwickelt, wurde von Eti Aslan (2004) zur Beurteilung postoperativer Schmerzen etabliert.
Diese Skala, abgestuft von 0 bis 10, verwendet 0, um 'Ich habe keine Schmerzen' darzustellen, und 10, um 'Ich habe erträgliche Schmerzen' darzustellen. Die schriftliche Genehmigung zur Verwendung der Skala wurde per E-Mail von Eti Aslan eingeholt.
Insgesamt wurden visuelle Analogskala (VAS)-Werte von einer studienunabhängigen Krankenschwester der Studie aufgezeichnet.
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Der erste Tag; während der Blutzucker- und Insulinprozeduren und der Baseline, nach durchschnittlich 1–2 Minuten
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Der erste Tag; vor den Blutzucker- und Insulinverfahren und nach dem Verfahren im Durchschnitt 1-2 Minuten.
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Beschreibung: Das State-Trait Anxiety Inventory, entwickelt von Spielberger et al. zur Messung von Zustands- und Eigenschaftsangst, wurde von Öner und Le Compte ins Türkische adaptiert.
Die STAI-I-Form wurde verwendet, um die vorübergehenden emotionalen Zustände und Angstlevel der Teilnehmer zu bewerten.
Diese 20-Item-Skala verwendet eine 4-Punkt-Likert-Skala, wobei die Items von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (äußerst) bewertet werden.
Der Gesamtscore, der von 20 bis 80 reicht, zeigt das Angstniveau an, wobei höhere Scores eine größerere Angst bedeuten.
In einer türkischen Validitäts- und Reliabilitätsstudie lagen die internen Konsistenzkoeffizienten zwischen 0,94 und 0,96.
Für die aktuelle Studie wurde der Cronbach's Alpha-Koeffizient des STAI-I mit 0,95 bestimmt.
Die Skala wurde von einer unabhängigen Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet.
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Der erste Tag; vor den Blutzucker- und Insulinverfahren und nach dem Verfahren im Durchschnitt 1-2 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskalen wurden zur Datenerhebung verwendet.
Zeitfenster: Der zweite Tag; während der Blutzucker- und Insulinprozeduren und nach durchschnittlich 1-2 Minuten
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Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Schmerzskala, ursprünglich von Price et al. (1994) entwickelt, wurde von Eti Aslan (2004) zur Beurteilung postoperativer Schmerzen etabliert.
Diese Skala, die von 0 bis 10 gestuft ist, verwendet 0 für 'Ich habe keine Schmerzen' und 10 für 'Ich habe erträgliche Schmerzen.' Die schriftliche Genehmigung zur Verwendung der Skala wurde per E-Mail von Eti Aslan eingeholt.
Insgesamt wurden die Werte der Visuellen Analogskala (VAS) von einer studienunabhängigen Krankenschwester der Studie aufgezeichnet.
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Der zweite Tag; während der Blutzucker- und Insulinprozeduren und nach durchschnittlich 1-2 Minuten
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Der zweite Tag; vor den Blutzucker- und Insulinverfahren und nach durchschnittlich 1-2 Minuten.
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Das State-Trait Anxiety Inventory, entwickelt von Spielberger et al. zur Messung von Zustands- und Eigenschaftsangst, wurde von Öner und Le Compte ins Türkische adaptiert.
Die STAI-I-Form wurde verwendet, um die vorübergehenden emotionalen Zustände und Angstniveaus der Teilnehmer zu bewerten.
Diese 20-Item-Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei die Items von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (äußerst) bewertet werden.
Der Gesamtscore, der von 20 bis 80 reicht, zeigt das Angstniveau an, wobei höhere Werte eine größerere Angst bedeuten.
In einer türkischen Validitäts- und Reliabilitätsstudie lagen die internen Konsistenzkoeffizienten zwischen 0,94 und 0,96.
Für die aktuelle Studie wurde der Cronbach-Alpha-Koeffizient der STAI-I mit 0,95 bestimmt.
Die Skala wurde von einer unabhängigen Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet.
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Der zweite Tag; vor den Blutzucker- und Insulinverfahren und nach durchschnittlich 1-2 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- SBF.23.004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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