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Les Effets de l'Application de la Réalité Virtuelle et de la Balle Antistress sur la Douleur, les Niveaux d'Anxiété et la Satisfaction de l'Injection lors de l'Injection d'Insuline chez les Patients Gériatriques Atteints de Diabète de Type 2 (TYPE 2 DİABETE)

24 février 2026 mis à jour par: ezgi mutluay yayla, Tarsus University

Effets de l'Application de la Réalité Virtuelle et de la Balle Anti-Stress sur la Douleur, les Niveaux d'Anxiété et la Satisfaction de l'Injection lors de l'Injection d'Insuline chez les Patients Gériatriques atteints de Diabète de Type 2

Les effets de la réalité virtuelle et de la balle antistress appliqués lors de l'injection d'insuline sur la douleur, les niveaux d'anxiété et la satisfaction liée à l'injection chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 2.

L'injection d'insuline chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 2 provoque de la douleur et de l'anxiété, rendant le processus de traitement difficile. L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de l'application de la réalité virtuelle et de la balle antistress sur la douleur, les niveaux d'anxiété et la satisfaction liée à l'injection pendant l'injection d'insuline chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 2. La randomisation sera réalisée en répartissant de manière aléatoire et égale les patients répondant aux critères de sélection de l'échantillon à l'hôpital d'État de Tarsus en 3 groupes (1er groupe expérimental, 2e groupe expérimental et 3e groupe témoin) via un programme informatique. En tenant compte des pertes de cas possibles, un total de 90 patients (1er groupe expérimental [réalité virtuelle appliquée] : 30 patients, 2e groupe expérimental [balle antistress appliquée] : 30 patients, groupe témoin : 30 patients) seront inclus dans le groupe d'échantillon. Pour la collecte des données ; un formulaire de collecte de données composé des formulaires « Formulaire d'informations personnelles », « Échelle visuelle analogique (EVA) », Inventaire d'anxiété étatique (IAE), « Échelle visuelle de satisfaction du patient » sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète est une maladie qui survient en raison d'une production insuffisante de l'hormone insuline, d'une déficience ou d'une incapacité à utiliser l'hormone insuline produite. Le diabète est une maladie importante dont l'incidence augmente chaque année, affectant négativement la qualité de vie et provoquant morbidité et mortalité. Selon les données 2021 de la Fédération Internationale du Diabète, environ 10,5 % de la population adulte mondiale est atteinte de diabète et près de la moitié de ces patients ne sont pas conscients de leur maladie. Le diabète de type 2 est la forme la plus courante de diabète et représente environ 90 % de l'ensemble de la population. De nombreux facteurs tels que des conditions de vie défavorables, un faible niveau socio-économique, l'obésité et l'âge avancé provoquent le diabète de type 2. Le diabète de type 2, qui est la maladie chronique la plus fréquente chez les patients gériatriques et aussi une maladie grave mettant la vie en danger, devient de plus en plus courant dans la population âgée avec l'allongement de l'espérance de vie. Le vieillissement est un processus qui entraîne de nombreux changements anatomiques et physiologiques chez les individus et s'accompagne des risques de diverses conditions pathologiques. Avec ce processus, on observe une augmentation de l'incidence des maladies chroniques comme le diabète de type 2, qui provoque un déclin psychologique et physiologique nécessitant des traitements à long terme, un suivi rapproché et des soins sérieux. En plus de facteurs tels que les changements de mode de vie et la sensibilisation au diabète, l'insulinothérapie joue également un rôle très important dans la gestion du diabète. Le traitement par insuline est l'option principale en cas d'échec des médicaments hypoglycémiants oraux ou de développement de complications vasculaires induites par le diabète. Afin d'éliminer les effets secondaires et d'avoir un contrôle glycémique dans le traitement par insuline, les patients doivent être informés sur leur maladie et leurs traitements insuliniques, et en plus, ils doivent être compétents et avoir une perspective positive concernant l'administration des injections d'insuline. L'anxiété ressentie par les patients pendant l'injection d'insuline peut affecter négativement le bien-être émotionnel et le contrôle glycémique. Selon les résultats d'une étude, il a été rapporté qu'environ 48,4 % des patients diabétiques ont connu une non-observance du traitement à cause de la douleur qu'ils ressentiraient pendant l'injection d'insuline et de la pensée de ne pas pouvoir supporter cette douleur. À la lumière des développements technologiques actuels, diverses méthodes sont appliquées aux patients pour détourner l'attention pendant le traitement. La réalité virtuelle et les applications de balles antistress font partie de ces applications. Grâce à la technique de distraction, l'attention est détournée de la douleur et l'intensité dans la perception de la douleur est réduite. Les infirmières jouent un rôle important dans la gestion, la mise en œuvre et la réhabilitation du processus de traitement des patients. En raison de nombreuses procédures telles que diverses applications d'injections, des interventions invasives et des applications de soins, les infirmières sont en interaction étroite avec les patients et assument d'importantes responsabilités dans la gestion de nombreuses conditions comme la douleur, la peur et l'anxiété qui surviennent chez le patient pendant cette interaction. Dans certaines études de la littérature, on sait que des lunettes de réalité virtuelle et des applications de balles antistress sont utilisées pendant les changements de pansement chez les patients brûlés, les interventions invasives douloureuses, les applications de chimiothérapie, la bronchoscopie, la cystoscopie et l'hémodialyse. Cependant, il n'existe aucune étude dans la littérature examinant l'effet des applications de réalité virtuelle et de balles antistress sur la douleur, le niveau d'anxiété et la satisfaction d'injection pendant l'injection d'insuline chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 2. Cette étude est considérée comme contribuant à la littérature en comblant cette lacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mersin, Turquie (Türkiye)
        • Tarsus University
    • Mersin, Health Sciences Faculty ,
      • Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turquie (Türkiye), 33400
        • Tarsu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge de 65 ans ou plus,
  • au moins deux injections quotidiennes d'insuline et surveillance de la glycémie,
  • un minimum de 6 mois de traitement à l'insuline
  • aucun problème de main ou de bras empêchant l'utilisation d'une balle antistress,
  • être capable de communiquer en turc,
  • ne pas avoir d'ordres qui entraveraient la communication (par exemple, psychologiques ou liés à l'audition/la compréhension)
  • se porter volontaire pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • s'ils ont : épilepsie, vertiges, anxiété, nausées actives, vomissements ou maux de tête
  • utilisent régulièrement des analgésiques
  • ont des troubles de la douleur chronique
  • ont déjà expérimenté la réalité virtuelle
  • ont des problèmes dans la zone d'injection du bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
Premièrement, l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI) a été administré comme pré-test avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline. Ces procédures ont ensuite été réalisées. Après leur achèvement, le VAS et le STAI ont été administrés à nouveau comme post-test
Expérimental: réalité virtuelle
Premièrement, l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) a été administré comme pré-test avant la mesure de la glycémie. Ensuite, cinq minutes avant que leur glycémie ne soit prise, les patients ont commencé à regarder des vidéos motivationnelles via des lunettes de réalité virtuelle et ont continué à regarder pendant toute la mesure. Avant le début des vidéos, les patients ont reçu des instructions sur l'utilisation du casque et sur ce à quoi s'attendre. Après la mesure de la glycémie, le STAI, l'EVA et le VPSS ont été administrés. Ensuite, le STAI a été donné comme pré-test avant l'injection d'insuline. Cinq minutes avant l'injection d'insuline, des vidéos motivationnelles ont à nouveau été diffusées via les lunettes de réalité virtuelle et ont continué pendant l'injection. Suite à cette procédure, le STAI, l'EVA et le VPSS ont été administrés une fois de plus comme test final.
Les patients du groupe de réalité virtuelle ont regardé des vidéos motivationnelles de leur choix sur YouTube (par exemple, des scènes de nature, des promenades au bord de la mer, des vues sous-marines), accompagnées de musique de fond. Ces vidéos ont été affichées à l'aide de lunettes (avec un écran de 5,7 pouces et une résolution d'écran de 1440x2560 pixels de Chine) et diffusées en mode VR via un smartphone Samsung A51 avant le test de glycémie et l'injection d'insuline (Figure 1). Alors que les études précédentes montraient généralement des vidéos de réalité virtuelle pendant 5 à 10 minutes (kaynak), dans cette étude, les patients ont regardé des vidéos motivationnelles pendant 5 minutes pour les aider à s'immerger plus facilement dans le monde virtuel.
Expérimental: balle anti-stress

Le deuxième jour, les procédures pour le groupe des balles antistress étaient les suivantes :

Premièrement, nous avons administré l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) comme pré-test avant de mesurer les niveaux de glycémie. Les patients ont ensuite été instruits de se concentrer et de presser et relâcher continuellement la balle antistress jusqu'à ce que leur mesure de glycémie soit terminée. Par la suite, les mesures de glycémie ont été prises. Après la mesure de glycémie, l'EVA, le STAI et le VPSS ont été administrés. Ensuite, le STAI a été donné comme pré-test avant l'injection d'insuline. Les patients ont continué à presser et relâcher la balle antistress, en concentrant leur attention sur celle-ci, jusqu'à ce que l'injection d'insuline soit terminée. Après l'injection, l'EVA, le STAI et le VPSS ont été administrés à nouveau comme post-test.

Les balles anti-stress utilisées dans l'étude avaient un diamètre de 3 cm, étaient rondes et fabriquées en silicone de haute qualité de dureté moyenne. Elles ont été fournies et distribuées aux patients par les chercheurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un formulaire d'information descriptive a été utilisé pour collecter les données.
Délai: Le premier jour ; 15 minutes avant que les mesures de glycémie et les injections d'insuline ne soient administrées
Formulaire d'Informations Descriptives Le formulaire d'informations descriptives a été créé en évaluant les études menées auprès de personnes âgées atteintes de diabète de type 2. Un total de 13 questions ont été posées sur l'année de naissance du patient, le niveau d'éducation, l'état civil, la situation professionnelle, l'année du diagnostic de diabète, la durée d'utilisation de l'insuline, etc. dans le formulaire d'informations descriptives. Le premier jour n'a impliqué aucune procédure interventionnelle pour aucun groupe (réalité virtuelle, boule anti-stress ou groupe témoin). La séquence de collecte de données était la suivante : Les participants ont d'abord rempli le Formulaire d'Informations Descriptives.
Le premier jour ; 15 minutes avant que les mesures de glycémie et les injections d'insuline ne soient administrées
"L'Échelle Visuelle de Satisfaction du Patient (EVSP)"
Délai: Le deuxième jour ; les groupes d'intervention ont reçu les administrations après les procédures de glycémie et d'insuline et après une moyenne de 3-5 minutes.
Cette échelle, qui combine des caractéristiques de l'échelle visuelle analogique (EVA) bien connue, est une ligne horizontale de 100 mm sans chiffres. Elle est ancrée à une extrémité par « Pas du tout satisfait » et à l'autre par « Très satisfait ». Les patients utiliseront cette échelle pour indiquer leur niveau de satisfaction concernant les applications de réalité virtuelle et de balles anti-stress en marquant le point sur la ligne qui correspond le mieux à leur expérience. L'échelle a été évaluée et enregistrée par une infirmière indépendante de l'étude.
Le deuxième jour ; les groupes d'intervention ont reçu les administrations après les procédures de glycémie et d'insuline et après une moyenne de 3-5 minutes.
Les échelles visuelles analogiques ont été utilisées pour recueillir les données.
Délai: Le premier jour ; pendant les procédures de glycémie et d'insuline et la ligne de base, après une moyenne de 1 à 2 minutes
Description : La validité et la fiabilité turques de l'échelle de sévérité de la douleur, initialement développée par Price et al. (1994), ont été établies par Eti Aslan (2004) pour évaluer la douleur postopératoire. Cette échelle, graduée de 0 à 10, utilise 0 pour représenter 'Je n'ai pas de douleur' et 10 pour représenter 'J'ai une douleur supportable.' L'autorisation écrite d'utiliser l'échelle a été obtenue par e-mail auprès d'Eti Aslan. Un total de valeurs de l'échelle visuelle analogique (EVA) a été enregistré par une infirmière indépendante de l'étude.
Le premier jour ; pendant les procédures de glycémie et d'insuline et la ligne de base, après une moyenne de 1 à 2 minutes
Inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
Délai: Le premier jour ; avant les procédures de glycémie et d'insuline et après la procédure, une moyenne de 1 à 2 minutes.
Description : L'Inventaire d'anxiété état-trait développé par Spielberger et al. pour mesurer les niveaux d'anxiété état et trait, a été adapté en turc par Öner et Le Compte. Le formulaire STAI-I a été utilisé pour évaluer les états émotionnels transitoires et les niveaux d'anxiété des participants. Cette échelle de 20 items utilise une échelle de Likert à 4 points, les items étant notés de 1 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »). Le score total, allant de 20 à 80, indique les niveaux d'anxiété, les scores plus élevés signifiant une anxiété plus importante. Dans une étude turque de validité et de fiabilité, les coefficients de cohérence interne variaient de 0,94 à 0,96. Pour la présente étude, le coefficient alpha de Cronbach du STAI-I a été déterminé à 0,95. L'échelle a été évaluée et enregistrée par une infirmière indépendante de l'étude.
Le premier jour ; avant les procédures de glycémie et d'insuline et après la procédure, une moyenne de 1 à 2 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour collecter les données.
Délai: Le deuxième jour ; pendant les procédures de glycémie et d'insuline et, après une moyenne de 1 à 2 minutes
La validité et la fiabilité turques de l'échelle de sévérité de la douleur, initialement développée par Price et al. (1994), ont été établies par Eti Aslan (2004) pour l'évaluation de la douleur postopératoire. Cette échelle, graduée de 0 à 10, utilise 0 pour représenter 'Je n'ai pas de douleur' et 10 pour représenter 'J'ai une douleur supportable.' L'autorisation écrite d'utiliser l'échelle a été obtenue par e-mail auprès d'Eti Aslan. Un total de valeurs de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrées par une infirmière indépendante de l'étude.
Le deuxième jour ; pendant les procédures de glycémie et d'insuline et, après une moyenne de 1 à 2 minutes
Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: Le deuxième jour ; avant les procédures de glycémie et d'insuline et après une moyenne de 1-2 minutes.
L'Inventaire d'Anxiété État-Trait développé par Spielberger et al. pour mesurer les niveaux d'anxiété état et trait, a été adapté en turc par Öner et Le Compte. Le formulaire STAI-I a été utilisé pour évaluer les états émotionnels transitoires et les niveaux d'anxiété des participants. Cette échelle de 20 items utilise une échelle de Likert à 4 points, avec des items notés de 1 ('pas du tout') à 4 ('beaucoup'). Le score total, allant de 20 à 80, indique les niveaux d'anxiété, les scores plus élevés signifiant une plus grande anxiété. Dans une étude turque de validité et de fiabilité, les coefficients de cohérence interne variaient de 0,94 à 0,96. Pour la présente étude, le coefficient alpha de Cronbach du STAI-I a été déterminé à 0,95. L'échelle a été évaluée et enregistrée par une infirmière indépendante de l'étude.
Le deuxième jour ; avant les procédures de glycémie et d'insuline et après une moyenne de 1-2 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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