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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07348809
Les Effets de l'Application de la Réalité Virtuelle et de la Balle Antistress sur la Douleur, les Niveaux d'Anxiété et la Satisfaction de l'Injection lors de l'Injection d'Insuline chez les Patients Gériatriques Atteints de Diabète de Type 2 (TYPE 2 DİABETE)
Effets de l'Application de la Réalité Virtuelle et de la Balle Anti-Stress sur la Douleur, les Niveaux d'Anxiété et la Satisfaction de l'Injection lors de l'Injection d'Insuline chez les Patients Gériatriques atteints de Diabète de Type 2
Les effets de la réalité virtuelle et de la balle antistress appliqués lors de l'injection d'insuline sur la douleur, les niveaux d'anxiété et la satisfaction liée à l'injection chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 2.
L'injection d'insuline chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 2 provoque de la douleur et de l'anxiété, rendant le processus de traitement difficile. L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de l'application de la réalité virtuelle et de la balle antistress sur la douleur, les niveaux d'anxiété et la satisfaction liée à l'injection pendant l'injection d'insuline chez les patients gériatriques atteints de diabète de type 2. La randomisation sera réalisée en répartissant de manière aléatoire et égale les patients répondant aux critères de sélection de l'échantillon à l'hôpital d'État de Tarsus en 3 groupes (1er groupe expérimental, 2e groupe expérimental et 3e groupe témoin) via un programme informatique. En tenant compte des pertes de cas possibles, un total de 90 patients (1er groupe expérimental [réalité virtuelle appliquée] : 30 patients, 2e groupe expérimental [balle antistress appliquée] : 30 patients, groupe témoin : 30 patients) seront inclus dans le groupe d'échantillon. Pour la collecte des données ; un formulaire de collecte de données composé des formulaires « Formulaire d'informations personnelles », « Échelle visuelle analogique (EVA) », Inventaire d'anxiété étatique (IAE), « Échelle visuelle de satisfaction du patient » sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turquie (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 65 ans ou plus,
- au moins deux injections quotidiennes d'insuline et surveillance de la glycémie,
- un minimum de 6 mois de traitement à l'insuline
- aucun problème de main ou de bras empêchant l'utilisation d'une balle antistress,
- être capable de communiquer en turc,
- ne pas avoir d'ordres qui entraveraient la communication (par exemple, psychologiques ou liés à l'audition/la compréhension)
- se porter volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- s'ils ont : épilepsie, vertiges, anxiété, nausées actives, vomissements ou maux de tête
- utilisent régulièrement des analgésiques
- ont des troubles de la douleur chronique
- ont déjà expérimenté la réalité virtuelle
- ont des problèmes dans la zone d'injection du bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Premièrement, l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI) a été administré comme pré-test avant la mesure de la glycémie et l'injection d'insuline.
Ces procédures ont ensuite été réalisées.
Après leur achèvement, le VAS et le STAI ont été administrés à nouveau comme post-test
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Expérimental: réalité virtuelle
Premièrement, l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) a été administré comme pré-test avant la mesure de la glycémie.
Ensuite, cinq minutes avant que leur glycémie ne soit prise, les patients ont commencé à regarder des vidéos motivationnelles via des lunettes de réalité virtuelle et ont continué à regarder pendant toute la mesure.
Avant le début des vidéos, les patients ont reçu des instructions sur l'utilisation du casque et sur ce à quoi s'attendre.
Après la mesure de la glycémie, le STAI, l'EVA et le VPSS ont été administrés.
Ensuite, le STAI a été donné comme pré-test avant l'injection d'insuline.
Cinq minutes avant l'injection d'insuline, des vidéos motivationnelles ont à nouveau été diffusées via les lunettes de réalité virtuelle et ont continué pendant l'injection.
Suite à cette procédure, le STAI, l'EVA et le VPSS ont été administrés une fois de plus comme test final.
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Les patients du groupe de réalité virtuelle ont regardé des vidéos motivationnelles de leur choix sur YouTube (par exemple, des scènes de nature, des promenades au bord de la mer, des vues sous-marines), accompagnées de musique de fond.
Ces vidéos ont été affichées à l'aide de lunettes (avec un écran de 5,7 pouces et une résolution d'écran de 1440x2560 pixels de Chine) et diffusées en mode VR via un smartphone Samsung A51 avant le test de glycémie et l'injection d'insuline (Figure 1).
Alors que les études précédentes montraient généralement des vidéos de réalité virtuelle pendant 5 à 10 minutes (kaynak), dans cette étude, les patients ont regardé des vidéos motivationnelles pendant 5 minutes pour les aider à s'immerger plus facilement dans le monde virtuel.
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Expérimental: balle anti-stress
Le deuxième jour, les procédures pour le groupe des balles antistress étaient les suivantes : Premièrement, nous avons administré l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) comme pré-test avant de mesurer les niveaux de glycémie. Les patients ont ensuite été instruits de se concentrer et de presser et relâcher continuellement la balle antistress jusqu'à ce que leur mesure de glycémie soit terminée. Par la suite, les mesures de glycémie ont été prises. Après la mesure de glycémie, l'EVA, le STAI et le VPSS ont été administrés. Ensuite, le STAI a été donné comme pré-test avant l'injection d'insuline. Les patients ont continué à presser et relâcher la balle antistress, en concentrant leur attention sur celle-ci, jusqu'à ce que l'injection d'insuline soit terminée. Après l'injection, l'EVA, le STAI et le VPSS ont été administrés à nouveau comme post-test. |
Les balles anti-stress utilisées dans l'étude avaient un diamètre de 3 cm, étaient rondes et fabriquées en silicone de haute qualité de dureté moyenne.
Elles ont été fournies et distribuées aux patients par les chercheurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un formulaire d'information descriptive a été utilisé pour collecter les données.
Délai: Le premier jour ; 15 minutes avant que les mesures de glycémie et les injections d'insuline ne soient administrées
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Formulaire d'Informations Descriptives Le formulaire d'informations descriptives a été créé en évaluant les études menées auprès de personnes âgées atteintes de diabète de type 2.
Un total de 13 questions ont été posées sur l'année de naissance du patient, le niveau d'éducation, l'état civil, la situation professionnelle, l'année du diagnostic de diabète, la durée d'utilisation de l'insuline, etc. dans le formulaire d'informations descriptives. Le premier jour n'a impliqué aucune procédure interventionnelle pour aucun groupe (réalité virtuelle, boule anti-stress ou groupe témoin).
La séquence de collecte de données était la suivante : Les participants ont d'abord rempli le Formulaire d'Informations Descriptives.
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Le premier jour ; 15 minutes avant que les mesures de glycémie et les injections d'insuline ne soient administrées
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"L'Échelle Visuelle de Satisfaction du Patient (EVSP)"
Délai: Le deuxième jour ; les groupes d'intervention ont reçu les administrations après les procédures de glycémie et d'insuline et après une moyenne de 3-5 minutes.
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Cette échelle, qui combine des caractéristiques de l'échelle visuelle analogique (EVA) bien connue, est une ligne horizontale de 100 mm sans chiffres.
Elle est ancrée à une extrémité par « Pas du tout satisfait » et à l'autre par « Très satisfait ».
Les patients utiliseront cette échelle pour indiquer leur niveau de satisfaction concernant les applications de réalité virtuelle et de balles anti-stress en marquant le point sur la ligne qui correspond le mieux à leur expérience.
L'échelle a été évaluée et enregistrée par une infirmière indépendante de l'étude.
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Le deuxième jour ; les groupes d'intervention ont reçu les administrations après les procédures de glycémie et d'insuline et après une moyenne de 3-5 minutes.
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Les échelles visuelles analogiques ont été utilisées pour recueillir les données.
Délai: Le premier jour ; pendant les procédures de glycémie et d'insuline et la ligne de base, après une moyenne de 1 à 2 minutes
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Description : La validité et la fiabilité turques de l'échelle de sévérité de la douleur, initialement développée par Price et al. (1994), ont été établies par Eti Aslan (2004) pour évaluer la douleur postopératoire.
Cette échelle, graduée de 0 à 10, utilise 0 pour représenter 'Je n'ai pas de douleur' et 10 pour représenter 'J'ai une douleur supportable.' L'autorisation écrite d'utiliser l'échelle a été obtenue par e-mail auprès d'Eti Aslan.
Un total de valeurs de l'échelle visuelle analogique (EVA) a été enregistré par une infirmière indépendante de l'étude.
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Le premier jour ; pendant les procédures de glycémie et d'insuline et la ligne de base, après une moyenne de 1 à 2 minutes
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Inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
Délai: Le premier jour ; avant les procédures de glycémie et d'insuline et après la procédure, une moyenne de 1 à 2 minutes.
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Description : L'Inventaire d'anxiété état-trait développé par Spielberger et al. pour mesurer les niveaux d'anxiété état et trait, a été adapté en turc par Öner et Le Compte.
Le formulaire STAI-I a été utilisé pour évaluer les états émotionnels transitoires et les niveaux d'anxiété des participants.
Cette échelle de 20 items utilise une échelle de Likert à 4 points, les items étant notés de 1 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »).
Le score total, allant de 20 à 80, indique les niveaux d'anxiété, les scores plus élevés signifiant une anxiété plus importante.
Dans une étude turque de validité et de fiabilité, les coefficients de cohérence interne variaient de 0,94 à 0,96.
Pour la présente étude, le coefficient alpha de Cronbach du STAI-I a été déterminé à 0,95.
L'échelle a été évaluée et enregistrée par une infirmière indépendante de l'étude.
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Le premier jour ; avant les procédures de glycémie et d'insuline et après la procédure, une moyenne de 1 à 2 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une échelle visuelle analogique a été utilisée pour collecter les données.
Délai: Le deuxième jour ; pendant les procédures de glycémie et d'insuline et, après une moyenne de 1 à 2 minutes
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La validité et la fiabilité turques de l'échelle de sévérité de la douleur, initialement développée par Price et al. (1994), ont été établies par Eti Aslan (2004) pour l'évaluation de la douleur postopératoire.
Cette échelle, graduée de 0 à 10, utilise 0 pour représenter 'Je n'ai pas de douleur' et 10 pour représenter 'J'ai une douleur supportable.' L'autorisation écrite d'utiliser l'échelle a été obtenue par e-mail auprès d'Eti Aslan.
Un total de valeurs de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrées par une infirmière indépendante de l'étude.
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Le deuxième jour ; pendant les procédures de glycémie et d'insuline et, après une moyenne de 1 à 2 minutes
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Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: Le deuxième jour ; avant les procédures de glycémie et d'insuline et après une moyenne de 1-2 minutes.
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L'Inventaire d'Anxiété État-Trait développé par Spielberger et al. pour mesurer les niveaux d'anxiété état et trait, a été adapté en turc par Öner et Le Compte.
Le formulaire STAI-I a été utilisé pour évaluer les états émotionnels transitoires et les niveaux d'anxiété des participants.
Cette échelle de 20 items utilise une échelle de Likert à 4 points, avec des items notés de 1 ('pas du tout') à 4 ('beaucoup').
Le score total, allant de 20 à 80, indique les niveaux d'anxiété, les scores plus élevés signifiant une plus grande anxiété.
Dans une étude turque de validité et de fiabilité, les coefficients de cohérence interne variaient de 0,94 à 0,96.
Pour la présente étude, le coefficient alpha de Cronbach du STAI-I a été déterminé à 0,95.
L'échelle a été évaluée et enregistrée par une infirmière indépendante de l'étude.
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Le deuxième jour ; avant les procédures de glycémie et d'insuline et après une moyenne de 1-2 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles anxieux
- Diabète sucré, Type 2
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- SBF.23.004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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