- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348809
Gli Effetti Dell'Applicazione di Realtà Virtuale e Palla Antistress sul Dolore, Livelli di Ansia e Soddisfazione dell'Iniezione Durante la Somministrazione di Insulina in Pazienti Geriatrici con Diabete di Tipo 2 (TYPE 2 DİABETE)
Gli Effetti Dell'Applicazione di Realtà Virtuale e Sfere Antistress sul Dolore, sui Livelli di Ansia e sulla Soddisfazione dell'Iniezione durante la Somministrazione di Insulina nei Pazienti Geriatrici con Diabete di Tipo 2
Gli effetti della realtà virtuale e della pallina antistress applicati durante l'iniezione di insulina sul dolore, i livelli di ansia e la soddisfazione dell'iniezione nei pazienti geriatrici con diabete di tipo 2.
L'iniezione di insulina nei pazienti geriatrici con diabete di tipo 2 provoca dolore e ansia, rendendo difficile il processo di trattamento. L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale e della pallina antistress sul dolore, i livelli di ansia e la soddisfazione dell'iniezione durante l'iniezione di insulina nei pazienti geriatrici con diabete di tipo 2. La randomizzazione sarà ottenuta distribuendo in modo casuale e uguale i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione presso l'Ospedale di Stato di Tarsus in 3 gruppi (1° gruppo sperimentale, 2° gruppo sperimentale e 3° gruppo di controllo) attraverso un programma informatico. Considerando che potrebbero esserci perdite di casi, un totale di 90 pazienti (1° Gruppo Sperimentale [realtà virtuale applicata]: 30 pazienti, 2° Gruppo Sperimentale [pallina antistress applicata]: 30 pazienti, gruppo di controllo: 30 pazienti) sarà incluso nel gruppo campione. Nella raccolta dei dati; sarà utilizzato un modulo di raccolta dati composto dai moduli "Modulo Informazioni Personali", "Scala Analogica Visiva (VAS)", Inventario dell'Ansia di Stato (DCI), "Scala Visiva di Soddisfazione del Paziente".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Mersin, Turchia (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turchia (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età di 65 anni o superiore,
- almeno due iniezioni giornaliere di insulina e monitoraggio della glicemia,
- un minimo di 6 mesi di trattamento con insulina
- nessun problema alla mano o al braccio che impedisca l'uso della palla antistress,
- essere in grado di comunicare in turco,
- non avere ordini che ostacolino la comunicazione (ad esempio, psicologici o legati all'udito/comprensione)
- volontariato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- se hanno: epilessia, vertigini, ansia, nausea attiva, vomito o mal di testa
- uso regolare di antidolorifici
- disturbi del dolore cronico
- hanno già sperimentato la realtà virtuale
- hanno problemi nell'area di iniezione del braccio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
In primo luogo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) è stato somministrato come pre-test prima sia della misurazione della glicemia che dell'iniezione di insulina.
Queste procedure sono state quindi eseguite.
Dopo il loro completamento, la VAS e lo STAI sono stati somministrati nuovamente come post-test.
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Sperimentale: realtà virtuale
Innanzitutto, l'Inventario di Ansia di Stato-Tratto (STAI) è stato somministrato come pre-test prima della misurazione della glicemia.
Poi, cinque minuti prima del prelievo di sangue per la glicemia, i pazienti hanno iniziato a guardare video motivazionali tramite occhiali per la realtà virtuale e hanno continuato a guardarli durante tutta la misurazione.
Prima dell'inizio dei video, ai pazienti sono state fornite istruzioni su come utilizzare il visore e su cosa aspettarsi.
Dopo la misurazione della glicemia, sono stati somministrati lo STAI, la VAS e la VPSS.
Successivamente, lo STAI è stato somministrato come pre-test prima dell'iniezione di insulina.
Cinque minuti prima dell'iniezione di insulina, i video motivazionali sono stati nuovamente mostrati attraverso gli occhiali per la realtà virtuale e sono continuati durante l'iniezione.
Dopo questa procedura, lo STAI, la VAS e la VPSS sono stati somministrati ancora una volta come test finale.
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I pazienti del gruppo di realtà virtuale hanno guardato video motivazionali di loro scelta da YouTube (ad esempio, scene naturali, passeggiate in riva al mare, vedute sottomarine), accompagnati da musica di sottofondo.
Questi video sono stati visualizzati utilizzando occhiali (con uno schermo da 5,7 pollici, risoluzione 1440x2560 pixel, di produzione cinese) e mostrati in modalità VR tramite uno smartphone Samsung A51 prima sia del test della glicemia che dell'iniezione di insulina (Figura 1).
Mentre studi precedenti mostravano tipicamente video di realtà virtuale per 5-10 minuti (kaynak), in questo studio i pazienti hanno visualizzato video motivazionali per 5 minuti per aiutarli a immergersi più facilmente nel mondo virtuale.
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Sperimentale: stress ball
Il secondo giorno, le procedure per il gruppo con la palla antistress sono state le seguenti: Innanzitutto, abbiamo somministrato lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) come pre-test prima di misurare i livelli di zucchero nel sangue. Ai pazienti è stato quindi chiesto di concentrarsi e stringere e rilasciare continuamente la palla antistress fino al completamento della misurazione della glicemia. Successivamente, sono state effettuate le misurazioni della glicemia. Dopo la misurazione della glicemia, sono stati somministrati il VAS, lo STAI e il VPSS. Poi, lo STAI è stato somministrato come pre-test prima dell'iniezione di insulina. I pazienti hanno continuato a stringere e rilasciare la palla antistress, concentrando la loro attenzione su di essa, fino al completamento dell'iniezione di insulina. Dopo l'iniezione, il VAS, lo STAI e il VPSS sono stati somministrati nuovamente come post-test. |
Le palle antistress utilizzate nello studio avevano un diametro di 3 cm, erano rotonde e realizzate in silicone di alta qualità a durezza media.
Queste sono state fornite e distribuite ai pazienti dai ricercatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Modulo Informativo Descrittivo è stato utilizzato per raccogliere i dati.
Lasso di tempo: Il primo giorno; 15 minuti prima delle misurazioni della glicemia e delle iniezioni di insulina
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Modulo delle Informazioni Descrittive Il modulo delle informazioni descrittive è stato creato valutando gli studi condotti con adulti anziani affetti da diabete di tipo 2.
Nel modulo delle informazioni descrittive sono state poste un totale di 13 domande relative all'anno di nascita del paziente, al livello di istruzione, allo stato civile, alla situazione lavorativa, all'anno della diagnosi del diabete, alla durata dell'uso dell'insulina, ecc. Il primo giorno non ha coinvolto procedure interventistiche per nessun gruppo (realtà virtuale, palla antistress o controllo).
La sequenza della raccolta dei dati è stata la seguente: i partecipanti hanno prima completato il Modulo delle Informazioni Descrittive.
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Il primo giorno; 15 minuti prima delle misurazioni della glicemia e delle iniezioni di insulina
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La Scala di Soddisfazione del Paziente Visiva (VPSS)
Lasso di tempo: Il secondo giorno; ai gruppi di intervento è stata somministrata la procedura dopo i livelli di zucchero nel sangue e insulina e dopo una media di 3-5 minuti.
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Questa scala, che combina caratteristiche della nota Scala Analogica Visiva (VAS), è una linea orizzontale di 100 mm senza numeri.
È ancorata a un'estremità da 'Per niente soddisfatto' e all'altra da 'Molto soddisfatto'.
I pazienti utilizzeranno questa scala per indicare il loro livello di soddisfazione con le applicazioni di realtà virtuale e palline antistress, segnando il punto sulla linea che meglio corrisponde alla loro esperienza.
La scala è stata valutata e registrata da un infermiere indipendente dallo studio.
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Il secondo giorno; ai gruppi di intervento è stata somministrata la procedura dopo i livelli di zucchero nel sangue e insulina e dopo una media di 3-5 minuti.
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Per la raccolta dei dati è stata utilizzata una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Il primo giorno; durante le procedure di glicemia e insulina e la baseline, dopo una media di 1-2 minuti
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Descrizione: La validità e affidabilità turca della scala di gravità del dolore, originariamente sviluppata da Price et al. (1994), è stata stabilita da Eti Aslan (2004) per valutare il dolore postoperatorio.
Questa scala, graduata da 0 a 10, utilizza 0 per rappresentare 'Non ho dolore' e 10 per rappresentare 'Ho dolore sopportabile'. L'autorizzazione scritta per utilizzare la scala è stata ottenuta via email da Eti Aslan.
Un totale di valori della Scala Analogica Visiva (VAS) sono stati registrati da un infermiere indipendente dello studio.
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Il primo giorno; durante le procedure di glicemia e insulina e la baseline, dopo una media di 1-2 minuti
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Il primo giorno; prima delle procedure di glicemia e insulina e dopo la procedura in media 1-2 minuti.
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Descrizione: L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto sviluppato da Spielberger et al. per misurare i livelli di ansia di stato e di tratto, è stato adattato in turco da Öner e Le Compte.
La forma STAI-I è stata utilizzata per valutare gli stati emotivi transitori e i livelli di ansia dei partecipanti.
Questa scala di 20 item utilizza una scala Likert a 4 punti, con punteggi degli item da 1 ('per niente') a 4 ('molto').
Il punteggio totale, compreso tra 20 e 80, indica i livelli di ansia, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
In uno studio di validità e affidabilità turco, i coefficienti di coerenza interna variavano da 0,94 a 0,96.
Per il presente studio, il coefficiente alfa di Cronbach dello STAI-I è stato determinato essere 0,95.
La scala è stata valutata e registrata da un infermiere indipendente dallo studio.
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Il primo giorno; prima delle procedure di glicemia e insulina e dopo la procedura in media 1-2 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala analogica visiva è stata utilizzata per raccogliere i dati.
Lasso di tempo: Il secondo giorno; durante le procedure di glicemia e insulina e, dopo una media di 1-2 minuti
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La validità e l'affidabilità turca della scala di gravità del dolore, originariamente sviluppata da Price et al. (1994), è stata stabilita da Eti Aslan (2004) per valutare il dolore postoperatorio. Questa scala, graduata da 0 a 10, utilizza 0 per rappresentare 'Non ho dolore' e 10 per rappresentare 'Ho un dolore sopportabile'. L'autorizzazione scritta per utilizzare la scala è stata ottenuta via email da Eti Aslan. Un totale di valori della Scala Analogica Visiva (VAS) è stato registrato da un infermiere indipendente dello studio.
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Il secondo giorno; durante le procedure di glicemia e insulina e, dopo una media di 1-2 minuti
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Inventario per l'Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: Il secondo giorno; prima delle procedure per glicemia e insulina e dopo una media di 1-2 minuti.
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L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto sviluppato da Spielberger et al. per misurare i livelli di ansia di stato e di tratto, è stato adattato in turco da Öner e Le Compte.
La forma STAI-I è stata utilizzata per valutare gli stati emotivi transitori e i livelli di ansia dei partecipanti.
Questa scala a 20 item utilizza una scala Likert a 4 punti, con item valutati da 1 ('per niente') a 4 ('molto').
Il punteggio totale, che varia da 20 a 80, indica i livelli di ansia, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
In uno studio turco di validità e affidabilità, i coefficienti di coerenza interna variavano da 0,94 a 0,96.
Per il presente studio, il coefficiente alfa di Cronbach dello STAI-I è stato determinato essere 0,95.
La scala è stata valutata e registrata da un infermiere indipendente dallo studio.
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Il secondo giorno; prima delle procedure per glicemia e insulina e dopo una media di 1-2 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Diabete mellito, tipo 2
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBF.23.004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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