- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07348809
Влияние применения виртуальной реальности и антистрессового мячика на боль, уровень тревожности и удовлетворённость инъекцией во время введения инсулина у гериатрических пациентов с сахарным диабетом 2 типа (TYPE 2 DİABETE)
Влияние применения виртуальной реальности и антистрессовых мячей на боль, уровень тревожности и удовлетворённость инъекцией во время введения инсулина у гериатрических пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Влияние применения виртуальной реальности и антистрессового мячика во время инъекции инсулина на боль, уровень тревоги и удовлетворенность инъекцией у гериатрических пациентов с диабетом 2 типа.
Инъекция инсулина у гериатрических пациентов с диабетом 2 типа вызывает боль и тревогу, затрудняя процесс лечения. Цель исследования — определить влияние применения виртуальной реальности и антистрессового мячика на боль, уровень тревоги и удовлетворенность инъекцией во время введения инсулина у гериатрических пациентов с диабетом 2 типа. Рандомизация будет достигнута путем случайного и равномерного распределения пациентов, соответствующих критериям отбора выборки в Государственной больнице Тарсуса, на 3 группы (1-я экспериментальная группа, 2-я экспериментальная группа и 3-я группа — контрольная группа) с помощью компьютерной программы. Учитывая возможные потери случаев, в выборку будет включено в общей сложности 90 пациентов (1-я экспериментальная группа [применение виртуальной реальности]: 30 пациентов, 2-я экспериментальная группа [применение антистрессового мячика]: 30 пациентов, контрольная группа: 30 пациентов). При сборе данных будет использоваться форма сбора данных, состоящая из форм «Анкета личной информации», «Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)», Опросник ситуативной тревожности (ДКИ), «Визуальная шкала удовлетворенности пациента».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Турция (Туркие), 33400
- Tarsu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше,
- не менее двух ежедневных инъекций инсулина и мониторинг уровня сахара в крови,
- не менее 6 месяцев инсулинотерапии
- отсутствие проблем с руками или руками, препятствующих использованию стресс-мяча,
- умение общаться на турецком языке,
- отсутствие нарушений, которые могли бы затруднить общение (например, психологических или связанных со слухом/пониманием)
- добровольное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- наличие: эпилепсии, головокружения, тревоги, активной тошноты, рвоты или головной боли
- регулярное использование обезболивающих
- наличие хронических болевых расстройств
- предыдущий опыт использования виртуальной реальности
- наличие любых проблем в области инъекции на руке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Сначала в качестве предварительного теста перед измерением уровня сахара в крови и инъекцией инсулина был проведён опросник Спилбергера-Ханина (STAI).
Затем были выполнены эти процедуры.
После их завершения шкала ВАШ и опросник STAI были проведены повторно в качестве пост-теста
|
|
|
Экспериментальный: виртуальная реальность
Сначала перед измерением уровня сахара в крови в качестве предварительного теста проводился опросник тревоги Спилбергера (STAI).
Затем за пять минут до забора крови пациенты начали просмотр мотивационных видео через очки виртуальной реальности и продолжали смотреть их в течение всего измерения.
Перед началом видео пациентам давали инструкции по использованию гарнитуры и объясняли, чего ожидать.
После измерения уровня сахара в крови проводились опросники STAI, ВАШ и VPSS.
Далее перед инъекцией инсулина в качестве предварительного теста снова проводился опросник STAI.
За пять минут до инъекции инсулина мотивационные видео снова демонстрировались через очки виртуальной реальности и продолжались во время инъекции.
После этой процедуры опросники STAI, ВАШ и VPSS проводились еще раз в качестве заключительного теста.
|
Пациенты в группе виртуальной реальности смотрели мотивационные видео на свой выбор с YouTube (например, природные пейзажи, прогулки по побережью, подводные виды) под фоновую музыку.
Эти видео демонстрировались с использованием очков (с дисплеем разрешением 1440x2560 пикселей, 5,7 дюйма, производства Китая) и отображались в режиме VR через смартфон Samsung A51 перед измерением уровня сахара в крови и инъекцией инсулина (Рисунок 1).
В то время как в предыдущих исследованиях обычно показывали видео виртуальной реальности в течение 5-10 минут (kaynak), в данном исследовании пациенты смотрели мотивационные видео в течение 5 минут, чтобы помочь им легче погрузиться в виртуальный мир.
|
|
Экспериментальный: антистрессовый мячик
Во второй день процедуры группы со стресс-мячом были следующими: Сначала мы провели опросник тревожности Спилбергера (STAI) в качестве предварительного теста перед измерением уровня сахара в крови. Затем пациентам было предложено сосредоточиться на стресс-мяче и непрерывно сжимать и разжимать его до завершения измерения уровня сахара в крови. После этого были проведены измерения уровня сахара в крови. После измерения уровня сахара в крови были проведены ВАШ, STAI и VPSS. Затем STAI был проведен в качестве предварительного теста перед инъекцией инсулина. Пациенты продолжали сжимать и разжимать стресс-мяч, концентрируя на нем внимание, до завершения инъекции инсулина. После инъекции ВАШ, STAI и VPSS были проведены повторно в качестве пост-теста. |
Стресс-мячи, использованные в исследовании, имели диаметр 3 см, круглую форму и были изготовлены из силикона среднего уровня твердости и высокого качества.
Их приобрели и распределили среди пациентов исследователи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сбора данных использовалась форма описательной информации.
Временное ограничение: Первый день; за 15 минут до измерения уровня сахара в крови и введения инъекций инсулина
|
Форма описательной информации Форма описательной информации была создана на основе оценки исследований, проведенных с пожилыми людьми, страдающими диабетом 2 типа.
В форме описательной информации было задано в общей сложности 13 вопросов о годе рождения пациента, уровне образования, семейном положении, статусе занятости, годе постановки диагноза диабета, продолжительности использования инсулина и т.д. В первый день для любой из групп (виртуальная реальность, антистрессовый мяч или контрольная группа) не проводилось интервенционных процедур.
Последовательность сбора данных была следующей: участники сначала заполнили Форму описательной информации.
|
Первый день; за 15 минут до измерения уровня сахара в крови и введения инъекций инсулина
|
|
Шкала визуальной удовлетворённости пациента (VPSS)
Временное ограничение: Второй день; группы вмешательства получали лечение после процедур измерения сахара в крови и инсулина, в среднем через 3-5 минут.
|
Эта шкала, которая сочетает в себе особенности известной Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляет собой 100-миллиметровую горизонтальную линию без цифр.
Она имеет якоря на одном конце с надписью «Совсем не удовлетворен» и на другом – «Очень удовлетворен».
Пациенты будут использовать эту шкалу, чтобы указать уровень своей удовлетворенности приложениями виртуальной реальности и антистрессовыми мячами, отмечая точку на линии, которая наилучшим образом соответствует их опыту.
Шкала была оценена и зафиксирована медсестрой, независимой от исследования.
|
Второй день; группы вмешательства получали лечение после процедур измерения сахара в крови и инсулина, в среднем через 3-5 минут.
|
|
Данные собирались с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Первый день; во время процедур измерения уровня сахара и инсулина в крови на исходном уровне, в среднем через 1-2 минуты
|
Описание: Турецкая валидность и надежность шкалы оценки интенсивности боли, первоначально разработанной Прайсом и др. (1994), была установлена Эти Аслан (2004) для оценки послеоперационной боли.
Эта шкала, градуированная от 0 до 10, использует 0 для обозначения «У меня нет боли» и 10 для обозначения «У меня терпимая боль». Письменное разрешение на использование шкалы было получено по электронной почте от Эти Аслан.
Всего значения по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) были записаны независимой от исследования медсестрой.
|
Первый день; во время процедур измерения уровня сахара и инсулина в крови на исходном уровне, в среднем через 1-2 минуты
|
|
Опросник Спилбергера-Ханина для оценки тревожности (STAI)
Временное ограничение: Первый день; перед процедурами измерения уровня сахара в крови и инсулина и после процедуры в среднем через 1-2 минуты.
|
Описание: Опросник тревожности как состояния и свойства, разработанный Шпильбергером и соавт. для измерения уровней тревожности как состояния и как свойства, был адаптирован на турецкий язык Йонером и Ле Компте.
Форма STAI-I использовалась для оценки преходящих эмоциональных состояний и уровней тревожности участников.
Эта шкала из 20 пунктов использует 4-балльную шкалу Лайкерта, где пункты оцениваются от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
Общий балл, варьирующийся от 20 до 80, указывает на уровни тревожности, причем более высокие баллы означают большую тревожность.
В турецком исследовании валидности и надежности коэффициенты внутренней согласованности варьировались от 0,94 до 0,96.
Для настоящего исследования коэффициент альфа Кронбаха для STAI-I был определен как 0,95.
Шкала была оценена и зарегистрирована медсестрой, независимой от исследования.
|
Первый день; перед процедурами измерения уровня сахара в крови и инсулина и после процедуры в среднем через 1-2 минуты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сбора данных использовалась визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: Второй день; во время процедур измерения уровня сахара в крови и инсулина и, в среднем через 1-2 минуты
|
Турецкая валидность и надежность шкалы тяжести боли, первоначально разработанной Price et al. (1994), была установлена Eti Aslan (2004) для оценки послеоперационной боли.
Эта шкала, градуированная от 0 до 10, использует 0 для обозначения 'У меня нет боли' и 10 для обозначения 'У меня терпимая боль.' Письменное разрешение на использование шкалы было получено по электронной почте от Eti Aslan.
Всего значения Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) были записаны независимой от исследования медсестрой исследования.
|
Второй день; во время процедур измерения уровня сахара в крови и инсулина и, в среднем через 1-2 минуты
|
|
Опросник ситуативной и личностной тревожности (СТТ)
Временное ограничение: Второй день; до процедур измерения уровня сахара в крови и инсулина и через 1-2 минуты в среднем.
|
Опросник тревожности Спилбергера, разработанный для измерения уровней ситуативной и личностной тревожности, был адаптирован на турецкий язык Йонером и Ле Комптом.
Форма STAI-I использовалась для оценки преходящих эмоциональных состояний и уровней тревожности участников.
Эта шкала из 20 пунктов использует 4-балльную шкалу Лайкерта, где пункты оцениваются от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
Общий балл, варьирующийся от 20 до 80, указывает на уровни тревожности, причём более высокие баллы означают большую тревожность.
В турецком исследовании валидности и надёжности коэффициенты внутренней согласованности варьировались от 0,94 до 0,96.
В текущем исследовании коэффициент альфа Кронбаха для STAI-I составил 0,95.
Шкала была оценена и зарегистрирована медсестрой, не участвующей в исследовании.
|
Второй день; до процедур измерения уровня сахара в крови и инсулина и через 1-2 минуты в среднем.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Сахарный диабет, тип 2
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- SBF.23.004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования виртуальная реальность
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты