- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07348809
Virtual-todellisuuden ja stressipallon käytön vaikutukset kipuun, ahdistuneisuustasoon ja pistostyydytykseen vanhuspotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, insuliinipistoksen aikana (TYPE 2 DİABETE)
Virtuaalitodellisuuden ja stressipallon käytön vaikutukset kipuun, ahdistuneisuustasoihin ja injektiotyydytykseen insuliininruiskutuksen aikana vanhuspotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Virtuaalitodellisuuden ja stressipallon käytön vaikutus insuliininruiskutuksen aikana kivun, ahdistuksen ja ruiskutustyydytyksen tasoon vanhuksilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Insuliininruiskutus vanhuksilla, joilla on tyypin 2 diabetes, aiheuttaa kipua ja ahdistusta, mikä vaikeuttaa hoitoprosessia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuden ja stressipallon käytön vaikutus kipuun, ahdistuksen tasoon ja ruiskutustyydytykseen insuliininruiskutuksen aikana vanhuksilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Satunnaistaminen saavutetaan jakamalla Tarsusin valtion sairaalassa näytteenvalintakriteerit täyttävät potilaat satunnaisesti ja tasaisesti kolmeen ryhmään (1. koealue, 2. koealue ja 3. ryhmä kontrolliryhmä) tietokoneohjelman avulla. Ottaen huomioon, että tapauksia voi menettää, näyteryhmään otetaan yhteensä 90 potilasta (1. koealue [virtuaalitodellisuus käytetty]: 30 potilasta, 2. koealue [stressipallo käytetty]: 30 potilasta, kontrolliryhmä: 30 potilasta). Tietojen keräämisessä käytetään tietojenkeruulomaketta, joka koostuu "Henkilötietolomakkeesta", "Visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS)", Tilaan liittyvästä ahdistusinventaariosta (DCI) ja "Visuaalisesta potilastyytyväisyysasteikosta".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turkki (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 65 vuotta tai enemmän,
- vähintään kaksi päivittäistä insuliinipiikitystä ja verensokerin seuranta,
- vähintään 6 kuukauden insuliinihoidon kesto
- ei käsi- tai käsivarsiongelmia, jotka estäisivät stressipallon käytön,
- osaa kommunikoida turkiksi,
- ei käytössä olevia määräyksiä, jotka haittaisivat kommunikointia (esim. psykologisia tai kuulon/ymmärtämisen liittyviä)
- osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- jos heillä on: epilepsia, huimaus, ahdistus, aktiivinen pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky
- käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä
- on kroonisia kipuhäiriöitä
- on aiemmin kokenut virtuaalitodellisuutta
- on mitään ongelmia käsivarren pistosalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolli
Ensin, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testi suoritettiin esitestinä ennen sekä verensokerimittausta että insuliini-injektiota. Nämä toimenpiteet suoritettiin sen jälkeen. Niiden valmistumisen jälkeen VAS ja STAI -testit suoritettiin uudelleen jälkitestinä.
|
|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Ensin State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testi suoritettiin esitestinä ennen verensokerin mittaamista.
Sitten viisi minuuttia ennen verensokerin mittauksen aloittamista potilaat alkoivat katsomaan motivoivia videoita virtuaalitodellisuuslaseilla ja jatkoivat katsomista koko mittauksen ajan.
Ennen videoiden alkamista potilaille annettiin ohjeita kuinka käyttää virtuaalitodellisuuslaseja ja mitä odottaa.
Verensokerin mittauksen jälkeen STAI-, VAS- ja VPSS-testit suoritettiin.
Seuraavaksi STAI-testi annettiin esitestinä ennen insuliinipiikin antamista.
Viisi minuuttia ennen insuliinipiikin antamista motivoivia videoita näytettiin uudelleen virtuaalitodellisuuslasien kautta ja ne jatkuivat piikin antamisen aikana.
Tämän menettelyn jälkeen STAI-, VAS- ja VPSS-testit suoritettiin vielä kerran lopullisena testinä.
|
Potilaat virtuaalitodellisuusryhmässä katsoivat itsensä valitsemia motivoivia videoita YouTubesta (esim. luontokohtauksia, merenrantakävelyitä, vedenalaisia näkymiä), taustamusiikin säestämänä.
Näitä videoita esitettiin Glasses-laitteella (jossa on 5,7-tuumainen, 1440x2560 pikselin näytön resoluutio Kiinasta) ja ne näytettiin VR-tilassa Samsung A51 -älypuhelimen kautta ennen sekä verensokeritestaus- että insuliinipistostilanteita (Kuva 1).
Vaikka aiemmissa tutkimuksissa virtuaalitodellisuusvideoita yleensä näytettiin 5–10 minuutin ajan (kaynak), tässä tutkimuksessa potilaat katselivat motivoivia videoita 5 minuutin ajan, mikä auttoi heitä helpommin uppoutumaan virtuaalimaailmaan.
|
|
Kokeellinen: stressipallo
Toisena päivänä stressipalloryhmän toimenpiteet olivat seuraavat: Ensin annoimme State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) esitestinä ennen verensokeritason mittaamista. Potilaita ohjeistettiin keskittymään ja jatkuvasti puristamaan ja irrottamaan stressipalloa, kunnes heidän verensokerimittauksensa oli valmis. Tämän jälkeen verensokerimittaukset suoritettiin. Verensokerimittauksen jälkeen annettiin VAS, STAI ja VPSS. Seuraavaksi STAI annettiin esitestinä ennen insuliinipistosta. Potilaat jatkoivat stressipallon puristamista ja irrottamista keskittyen siihen, kunnes insuliinipistos oli valmis. Pistoksen jälkeen VAS, STAI ja VPSS annettiin uudelleen jälkitestinä. |
Tutkimuksessa käytetyt stressipallot olivat 3 cm halkaisijaltaan, pyöreitä ja valmistettu keskikovuudesta, laadukkaasta silikonista.
Nämä hankkivat ja jakelivat potilaille tutkijat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedot kerättiin käyttämällä kuvailevaa tietolomaketta.
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä; 15 minuuttia ennen verensokerimittauksia ja insuliinipiikityksiä
|
Kuvailutietolomake Kuvailutietolomake luotiin arvioimalla aikuisten tyypin 2 diabetesta sairastavien kanssa suoritettuja tutkimuksia.
Kuvailutietolomakkeessa esitettiin yhteensä 13 kysymystä potilaan syntymävuodesta, koulutustasosta, siviilisäädystä, työllisyyden tilasta, diabeteksen diagnoosivuodesta, insuliinin käytön kestosta jne. Ensimmäisenä päivänä ei suoritettu interventioproseduureja millekään ryhmälle (virtuaalitodellisuus, stressipallo tai kontrolli).
Tiedonkeruun järjestys oli seuraava: Osallistujat täyttivät ensin Kuvailutietolomakkeen.
|
Ensimmäinen päivä; 15 minuuttia ennen verensokerimittauksia ja insuliinipiikityksiä
|
|
Visuaalinen potilastyytyväisyysasteikko (VPSS)
Aikaikkuna: Toisena päivänä; interventioryhmille annettiin verensokerin ja insuliinin toimenpiteiden jälkeen ja keskimäärin 3-5 minuutin kuluttua.
|
Tämä asteikko, joka yhdistää tunnettujen visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) ominaisuuksia, on 100 mm:n vaakasuora viiva ilman numeroita.
Toinen pää on merkitty tekstillä 'Ei tyytyväinen lainkaan' ja toinen pää tekstillä 'Erittäin tyytyväinen'.
Potilaat käyttävät tätä asteikkoa osoittamaan tyytyväisyytensä virtuaalitodellisuus- ja stressipallo-sovelluksia kohtaan merkitsemällä viivalle pisteen, joka parhaiten vastaa heidän kokemustaan.
Asteikon arvioi ja tallensi tutkimuksesta riippumaton sairaanhoitaja.
|
Toisena päivänä; interventioryhmille annettiin verensokerin ja insuliinin toimenpiteiden jälkeen ja keskimäärin 3-5 minuutin kuluttua.
|
|
Visual analogue scale -asteikkoa käytettiin tiedonkeruussa.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä; verensokerin ja insuliinin toimenpiteiden aikana sekä perustasolla, keskimäärin 1–2 minuutin kuluttua
|
Kuvaus: Kiputuntemuksen vakavuuden asteikon, jonka alun perin kehittivät Price ym. (1994), turkkilainen validiteetti ja luotettavuus vahvistettiin Eti Aslanin (2004) toimesta leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin. Tämä asteikko, joka on asteikolla 0–10, käyttää arvoa 0 ilmaisemaan 'Minulla ei ole kipua' ja arvoa 10 ilmaisemaan 'Minulla on siedettävä kipu.' Kirjallinen lupa asteikon käyttöön saatiin sähköpostitse Eti Aslanilta. Kaikki visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvot kirjasi tutkimukseen kuulumaton tutkimushoitaja.
|
Ensimmäisenä päivänä; verensokerin ja insuliinin toimenpiteiden aikana sekä perustasolla, keskimäärin 1–2 minuutin kuluttua
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä; ennen verensokerin ja insuliinimenettelyjä sekä menettelyn jälkeen keskimäärin 1-2 minuuttia.,
|
Kuvaus: Spielbergerin ja muiden kehittämä State-Trait Anxiety Inventory, jolla mitataan tilan ja piirteen ahdistuneisuuden tasoja, sovitettiin turkiksi Önerin ja Le Compten toimesta. STAI-I-lomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien hetkellisiä tunnetiloja ja ahdistuneisuuden tasoja. Tämä 20-kohdainen asteikko käyttää 4-asteista Likert-asteikkoa, jossa kohdat pisteytetään arvosta 1 ('ei lainkaan') arvoon 4 ('erittäin paljon'). Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 20–80, ilmaisee ahdistuneisuuden tasoa, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ahdistuneisuutta. Turkkilaisessa validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa sisäisen yhtenäisyyden kertoimet vaihtelivat välillä 0,94–0,96. Tässä tutkimuksessa STAI-I:n Cronbachin alfa-kerroin määritettiin arvoksi 0,95. Asteikon arvioi ja tallensi tutkimuksesta riippumaton sairaanhoitaja.
|
Ensimmäinen päivä; ennen verensokerin ja insuliinimenettelyjä sekä menettelyn jälkeen keskimäärin 1-2 minuuttia.,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale were used to collect the data.
Aikaikkuna: Toinen päivä; verensokerin ja insuliinimenettelyjen aikana ja keskimäärin 1–2 minuutin kuluttua
|
Pain severity -asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, jonka alun perin kehittivät Price et al. (1994), vahvisti Eti Aslan (2004) leikkausjälkeisen kivun arviointiin.
Tämä asteikko, joka on asteikolla 0-10, käyttää arvoa 0 edustamaan 'Minulla ei ole kipua' ja arvoa 10 edustamaan 'Minulla on sietokyvyn rajoilla oleva kipu.' Kirjallinen lupa asteikon käyttöön saatiin sähköpostitse Eti Aslanilta. Kaikkiaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvoja tallensi tutkimukseen osallistumaton tutkimuksen hoitaja. |
Toinen päivä; verensokerin ja insuliinimenettelyjen aikana ja keskimäärin 1–2 minuutin kuluttua
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Toinen päivä; ennen verensokerin ja insuliinimenettelyjä ja keskimäärin 1-2 minuutin kuluttua.
|
State-Trait Anxiety Inventory, jonka Spielberger et al. kehittivät tilan ja piirteen ahdistuksen mittaamiseksi, sovitettiin turkinkielelle Öner ja Le Compte.
STAI-I-lomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien hetkellisiä tunnetiloja ja ahdistuksen tasoja.
Tämä 20 kohdetta sisältävä asteikko käyttää 4-pisteen Likert-astetta, jonka kohdat pisteytetään 1:stä ('ei lainkaan') 4:ään ('erittäin paljon').
Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 20:stä 80:een, ilmaisee ahdistuksen tasoa, jossa korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ahdistusta.
Turkkilaisessa validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa sisäinen yhdenmukaisuuskerroin vaihteli 0,94:stä 0,96:een.
Tässä tutkimuksessa STAI-I:n Cronbachin alfa-kerroin todettiin olevan 0,95.
Asteikko arvioitiin ja kirjattiin tutkimuksesta riippumattoman sairaanhoitajan toimesta.
|
Toinen päivä; ennen verensokerin ja insuliinimenettelyjä ja keskimäärin 1-2 minuutin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBF.23.004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat