- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348809
Účinky aplikace virtuální reality a stresového míčku na bolest, úroveň úzkosti a spokojenost s aplikací inzulínu během podávání inzulínu u geriatrických pacientů s diabetem 2. typu (TYPE 2 DİABETE)
Vliv aplikace virtuální reality a antistresového míčku na bolest, úroveň úzkosti a spokojenost s aplikací inzulínu během injekce inzulínu u geriatrických pacientů s diabetem 2. typu
Vliv virtuální reality a stresového míčku aplikovaných během inzulínové injekce na bolest, úroveň úzkosti a spokojenost s injekcí u geriatrických pacientů s diabetem 2. typu.
Inzulínová injekce u geriatrických pacientů s diabetem 2. typu způsobuje bolest a úzkost, což ztěžuje léčebný proces. Cílem studie je zjistit vliv aplikace virtuální reality a stresového míčku na bolest, úroveň úzkosti a spokojenost s injekcí během inzulínové injekce u geriatrických pacientů s diabetem 2. typu. Randomizace bude dosažena náhodným a rovnoměrným rozdělením pacientů, kteří splňují kritéria výběru vzorku v Tarsus State Hospital, do 3 skupin (1. experimentální skupina, 2. experimentální skupina a 3. skupina kontrolní skupina) prostřednictvím počítačového programu. S ohledem na možnost ztrát případů bude do vzorkové skupiny zahrnuto celkem 90 pacientů (1. experimentální skupina [aplikovaná virtuální realita]: 30 pacientů, 2. experimentální skupina [aplikovaný stresový míček]: 30 pacientů, kontrolní skupina: 30 pacientů). Při sběru dat bude použit formulář pro sběr dat sestávající z formulářů „Formulář osobních údajů“, „Vizuální analogová škála (VAS)“, Inventář stavové úzkosti (DCI), „Vizuální škála spokojenosti pacienta“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turecko (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo starší,
- alespoň dvě denní injekce inzulínu a sledování hladiny cukru v krvi,
- minimálně 6 měsíců léčby inzulínem,
- žádné problémy s rukama nebo pažemi, které by bránily používání antistresového míčku,
- být schopen komunikovat v turečtině,
- nemít žádné omezení, která by bránila komunikaci (např. psychologické nebo týkající se sluchu/porozumění),
- dobrovolně se účastnit studie.
Kritéria pro vyloučení:
- pokud mají: epilepsii, závratě, úzkost, aktivní nevolnost, zvracení nebo bolesti hlavy,
- pravidelně užívají léky proti bolesti,
- mají chronické bolesti,
- již dříve zažili virtuální realitu,
- mají jakékoli problémy v oblasti injekce na paži
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrola
Nejprve byl jako předtest před měřením hladiny cukru v krvi i injekcí inzulínu proveden Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI).
Tyto postupy byly poté provedeny.
Po jejich dokončení byl VAS a STAI opět proveden jako posttest.
|
|
|
Experimentální: virtuální realita
Nejprve byl jako předtest před měřením hladiny cukru v krvi proveden Inventář úzkosti stavu a rysu (STAI).
Poté, pět minut před odběrem krve, pacienti začali sledovat motivační videa prostřednictvím virtuální reality a pokračovali v jejich sledování během celého měření.
Před zahájením videí byli pacienti poučeni o tom, jak používat headset a co mohou očekávat.
Po měření hladiny cukru v krvi byly provedeny testy STAI, VAS a VPSS.
Následně byl STAI podán jako předtest před aplikací inzulinu.
Pět minut před aplikací inzulinu byly opět zobrazeny motivační videa prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu a pokračovaly během aplikace.
Po tomto postupu byly testy STAI, VAS a VPSS provedeny znovu jako závěrečný test.
|
Pacienti ve skupině s virtuální realitou sledovali motivační videa dle vlastního výběru z YouTube (např. přírodní scenérie, procházky u moře, podvodní pohledy) doprovázená hudbou na pozadí.
Tato videa byla zobrazena pomocí brýlí (s 5,7palcovým displejem o rozlišení 1440x2560 pixelů z Číny) a přehrána v režimu VR přes smartphone Samsung A51 před testováním hladiny cukru v krvi i před aplikací inzulínu (Obrázek 1).
Zatímco předchozí studie obvykle ukazovaly videa ve virtuální realitě po dobu 5-10 minut (kaynak), v této studii pacienti sledovali motivační videa po dobu 5 minut, aby se jim lépe ponořili do virtuálního světa.
|
|
Experimentální: antistresový míček
Druhý den byly postupy skupiny se stresovým míčkem následující: Nejprve jsme jako předtest podali Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI) před měřením hladiny cukru v krvi. Pacienti byli poté instruováni, aby se soustředili a nepřetržitě mačkali a uvolňovali stresový míček, dokud nebylo měření hladiny cukru v krvi dokončeno. Poté byla provedena měření hladiny cukru v krvi. Po měření hladiny cukru v krvi byly podány VAS, STAI a VPSS. Dále byl STAI podán jako předtest před injekcí inzulínu. Pacienti pokračovali v mačkání a uvolňování stresového míčku, soustředili na něj svou pozornost, dokud nebyla injekce inzulínu dokončena. Po injekci byly VAS, STAI a VPSS podány znovu jako posttest. |
Během studie byly použity antistresové míčky o průměru 3 cm, kulatého tvaru, vyrobené z kvalitního silikonu střední tvrdosti.
Tyto míčky byly pacientům poskytnuty a distribuovány výzkumníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K sběru dat byl použit formulář s popisnými informacemi.
Časové okno: První den; 15 minut před měřením hladiny cukru v krvi a podáním injekcí inzulínu
|
Formulář s popisnými informacemi Formulář s popisnými informacemi byl vytvořen vyhodnocením studií prováděných se staršími dospělými s diabetem 2. typu.
Celkem 13 otázek se týkalo roku narození pacienta, úrovně vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání, roku diagnózy diabetu, délky užívání inzulínu atd. v popisném informačním formuláři.První den nezahrnoval žádné intervenční postupy pro žádnou skupinu (virtuální realita, antistresový míček nebo kontrolní skupina).
Sekvence sběru dat byla následující: Účastníci nejprve vyplnili Formulář s popisnými informacemi.
|
První den; 15 minut před měřením hladiny cukru v krvi a podáním injekcí inzulínu
|
|
Vizuální stupnice spokojenosti pacienta (VPSS)
Časové okno: Druhý den; intervenční skupiny byly podány po procedurách krevního cukru a inzulínu a v průměru po 3-5 minutách.
|
Tato stupnice, která kombinuje vlastnosti známé vizuální analogové stupnice (VAS), je 100 mm dlouhá vodorovná čára bez čísel.
Na jednom konci je označena textem 'Vůbec nespokojen' a na druhém 'Velmi spokojen'.
Pacienti použijí tuto stupnici k vyjádření své spokojenosti s aplikacemi virtuální reality a antistresových míčků tím, že označí bod na čáře, který nejlépe odpovídá jejich zkušenosti.
Stupnici vyhodnotil a zaznamenal sestra, která byla na studii nezávislá.
|
Druhý den; intervenční skupiny byly podány po procedurách krevního cukru a inzulínu a v průměru po 3-5 minutách.
|
|
K získání dat byla použita vizuální analogová škála.
Časové okno: První den; během procedur měření hladiny cukru v krvi a inzulínu a při výchozím stavu, v průměru po 1-2 minutách
|
Popis: Turecká platnost a spolehlivost stupnice závažnosti bolesti, původně vyvinuté Price et al. (1994), byla stanovena Eti Aslan (2004) pro hodnocení pooperační bolesti.
Tato stupnice, stupňovaná od 0 do 10, používá 0 k reprezentaci 'Nemám žádnou bolest' a 10 k reprezentaci 'Mám snesitelnou bolest.' Písemné povolení k použití stupnice bylo získáno e-mailem od Eti Aslan.
Celkové hodnoty vizuální analogové stupnice (VAS) byly zaznamenány sestrou nezávislou na studii.
|
První den; během procedur měření hladiny cukru v krvi a inzulínu a při výchozím stavu, v průměru po 1-2 minutách
|
|
Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI)
Časové okno: První den; před a po procedurách měření hladiny cukru a inzulinu v krvi v průměru 1–2 minuty.
|
Popis: Inventář stavové a rysové úzkosti vyvinutý Spielbergerem a kolegy pro měření úrovně stavové a rysové úzkosti byl adaptován do turečtiny Önerem a Le Comptem.
Forma STAI-I byla použita k posouzení přechodných emocionálních stavů a úrovní úzkosti účastníků.
Tato 20položková škála využívá 4bodovou Likertovu škálu, přičemž položky jsou hodnoceny od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi“).
Celkové skóre v rozmezí od 20 do 80 ukazuje úroveň úzkosti, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
V turecké studii validity a reliability se koeficienty vnitřní konzistence pohybovaly od 0,94 do 0,96.
Pro tuto studii byl Cronbachův alfa koeficient STAI-I stanoven na 0,95.
Škála byla vyhodnocena a zaznamenána sestrou nezávislou na studii.
|
První den; před a po procedurách měření hladiny cukru a inzulinu v krvi v průměru 1–2 minuty.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data byla shromážděna pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Druhý den; během procedur měření hladiny cukru v krvi a inzulinu a, v průměru po 1–2 minutách
|
Turecká platnost a spolehlivost stupnice závažnosti bolesti, původně vyvinuté Price et al. (1994), byla stanovena Eti Aslan (2004) pro hodnocení pooperační bolesti.
Tato stupnice, stupňovaná od 0 do 10, používá 0 k reprezentaci 'Nemám žádnou bolest' a 10 k reprezentaci 'Mám snesitelnou bolest.' Písemné povolení k použití stupnice bylo získáno e-mailem od Eti Aslan.
Celkové hodnoty vizuální analogové škály (VAS) zaznamenala sestra nezávislá na studii.
|
Druhý den; během procedur měření hladiny cukru v krvi a inzulinu a, v průměru po 1–2 minutách
|
|
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: Druhý den; před procedurami krevního cukru a inzulínu a po průměrně 1-2 minutách.
|
Inventář stavové a rysové úzkosti vyvinutý Spielbergerem a spol. pro měření úrovně stavové a rysové úzkosti byl přizpůsoben pro turecký jazyk Önerem a Le Comptem.
Forma STAI-I byla použita k posouzení přechodných emocionálních stavů a úrovní úzkosti účastníků.
Tato 20položková škála využívá 4bodovou Likertovu škálu, přičemž položky jsou hodnoceny od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi“).
Celkové skóre, pohybující se od 20 do 80, udává úroveň úzkosti, přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost.
V turecké studii validity a reliability se koeficienty vnitřní konzistence pohybovaly od 0,94 do 0,96.
Pro tuto studii byl Cronbachův alfa koeficient STAI-I stanoven na 0,95.
Škála byla vyhodnocena a zaznamenána sestrou nezávislou na studii.
|
Druhý den; před procedurami krevního cukru a inzulínu a po průměrně 1-2 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Diabetes mellitus, typ 2
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- SBF.23.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko