- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348809
Os Efeitos da Aplicação de Realidade Virtual e Bola Anti-Stress na Dor, Níveis de Ansiedade e Satisfação com a Injeção Durante a Administração de Insulina em Pacientes Geriátricos com Diabetes Tipo 2 (TYPE 2 DİABETE)
Os Efeitos da Aplicação de Realidade Virtual e Bola Anti-Stress na Dor, Níveis de Ansiedade e Satisfação com a Injeção durante a Injeção de Insulina em Pacientes Geriátricos com Diabetes Tipo 2
Os efeitos da realidade virtual e da bola anti-stress aplicados durante a injeção de insulina na dor, nos níveis de ansiedade e na satisfação com a injeção em pacientes geriátricos com diabetes tipo 2.
A injeção de insulina em pacientes geriátricos com diabetes tipo 2 causa dor e ansiedade, dificultando o processo de tratamento. O objetivo do estudo é determinar o efeito da aplicação de realidade virtual e da bola anti-stress na dor, nos níveis de ansiedade e na satisfação com a injeção durante a administração de insulina em pacientes geriátricos com diabetes tipo 2. A randomização será alcançada através da distribuição aleatória e igual, por meio de um programa informático, dos pacientes que cumprem os critérios de seleção da amostra no Hospital Estatal de Tarsus em 3 grupos (1.º grupo experimental, 2.º grupo experimental e 3.º grupo de controlo). Considerando que podem ocorrer perdas de casos, um total de 90 pacientes (1.º Grupo Experimental [realidade virtual aplicada]: 30 pacientes, 2.º Grupo Experimental [bola anti-stress aplicada]: 30 pacientes, grupo de controlo: 30 pacientes) serão incluídos no grupo amostral. Na recolha de dados; será utilizado um formulário de recolha de dados composto pelos formulários "Formulário de Informação Pessoal", "Escala Visual Analógica (EVA)", Inventário de Ansiedade Estado (IAE), "Escala Visual de Satisfação do Paciente".
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turquia (Türkiye), 33400
- Tarsu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 65 anos,
- pelo menos duas injeções diárias de insulina e monitorização do açúcar no sangue,
- um mínimo de 6 meses de tratamento com insulina
- sem problemas nas mãos ou braços que impeçam o uso de uma bola anti-stress,
- ser capaz de comunicar em turco,
- não ter ordens que dificultem a comunicação (por exemplo, psicológicas ou relacionadas com audição/compreensão)
- voluntariar-se para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- se tiverem: epilepsia, vertigem, ansiedade, náuseas ativas, vómitos ou dores de cabeça
- usar analgésicos regularmente
- ter distúrbios de dor crónica
- ter experiência prévia com realidade virtual
- ter quaisquer problemas na área de injeção do braço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controlo
Primeiro, o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) foi administrado como um pré-teste antes da medição do açúcar no sangue e da injeção de insulina.
Estes procedimentos foram então realizados.
Após a sua conclusão, o VAS e o STAI foram administrados novamente como pós-teste
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Experimental: realidade virtual
Primeiro, o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) foi administrado como pré-teste antes da medição do açúcar no sangue.
Depois, cinco minutos antes da medição do açúcar no sangue, os pacientes começaram a ver vídeos motivacionais através de óculos de realidade virtual e continuaram a vê-los durante a medição.
Antes de os vídeos começarem, os pacientes receberam instruções sobre como usar o capacete e o que esperar.
Após a medição do açúcar no sangue, o STAI, o VAS e o VPSS foram administrados.
De seguida, o STAI foi administrado como pré-teste antes da injeção de insulina.
Cinco minutos antes da injeção de insulina, os vídeos motivacionais foram novamente mostrados através dos óculos de realidade virtual e continuaram durante a injeção.
Após este procedimento, o STAI, o VAS e o VPSS foram administrados mais uma vez como teste final.
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Os pacientes do grupo de realidade virtual assistiram a vídeos motivacionais da sua escolha no YouTube (por exemplo, cenas da natureza, passeios à beira-mar, vistas subaquáticas), acompanhados por música de fundo.
Estes vídeos foram exibidos usando Óculos (com um ecrã de 5,7 polegadas e resolução de 1440x2560 pixels da China) e mostrados em modo VR através de um smartphone Samsung A51 antes do teste de açúcar no sangue e da injeção de insulina (Figura 1).
Embora estudos anteriores normalmente mostrassem vídeos de realidade virtual durante 5-10 minutos (kaynak), neste estudo, os pacientes visualizaram vídeos motivacionais durante 5 minutos para os ajudar a imergir mais facilmente no mundo virtual.
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Experimental: bola anti-stress
No segundo dia, os procedimentos do grupo da bola anti-stresse foram os seguintes: Primeiro, administrámos o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) como pré-teste antes de medir os níveis de açúcar no sangue. Os pacientes foram então instruídos a concentrar-se e a apertar e soltar continuamente a bola anti-stresse até que a medição do açúcar no sangue estivesse completa. Posteriormente, foram realizadas as medições do açúcar no sangue. Após a medição do açúcar no sangue, foram administrados o VAS, o STAI e o VPSS. Em seguida, o STAI foi administrado como pré-teste antes da injeção de insulina. Os pacientes continuaram a apertar e soltar a bola anti-stresse, concentrando a sua atenção nela, até que a injeção de insulina estivesse concluída. Após a injeção, o VAS, o STAI e o VPSS foram administrados novamente como pós-teste. |
As bolas anti-stress utilizadas no estudo tinham 3 cm de diâmetro, eram redondas e construídas com silicone de alta qualidade e dureza média.
Estas foram obtidas e distribuídas aos pacientes pelos investigadores |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Foram utilizados Formulários de Informação Descritiva para recolher os dados.
Prazo: O primeiro dia; 15 minutos antes das medições de açúcar no sangue e das injeções de insulina serem administradas
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Formulário de Informação Descritiva O formulário de informação descritiva foi criado através da avaliação dos estudos realizados com adultos mais velhos com diabetes tipo 2.
Um total de 13 perguntas foram feitas sobre o ano de nascimento do paciente, nível de escolaridade, estado civil, situação profissional, ano do diagnóstico de diabetes, duração do uso de insulina, etc., no formulário de informação descritiva. O primeiro dia não envolveu procedimentos intervencionistas para nenhum grupo (realidade virtual, bola anti-stress ou controlo).
A sequência de recolha de dados foi a seguinte: Os participantes preencheram primeiro o Formulário de Informação Descritiva.
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O primeiro dia; 15 minutos antes das medições de açúcar no sangue e das injeções de insulina serem administradas
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A Escala Visual de Satisfação do Paciente (VPSS)
Prazo: No segundo dia; os grupos de intervenção foram administrados após os procedimentos de açúcar no sangue e insulina e após uma média de 3-5 minutos.
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Esta escala, que combina características da bem conhecida Escala Visual Analógica (EVA), é uma linha horizontal de 100 mm sem números.
Está ancorada numa extremidade por 'Nada satisfeito' e na outra por 'Muito satisfeito'. Os pacientes usarão esta escala para indicar o seu nível de satisfação com as aplicações de realidade virtual e bolas de stress, marcando o ponto na linha que melhor corresponde à sua experiência. A escala foi avaliada e registada por uma enfermeira independente do estudo. |
No segundo dia; os grupos de intervenção foram administrados após os procedimentos de açúcar no sangue e insulina e após uma média de 3-5 minutos.
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Foram utilizadas escalas visuais analógicas para recolher os dados.
Prazo: O primeiro dia; durante os procedimentos de glicemia e insulina e linha de base, após uma média de 1-2 minutos
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Descrição: A validade e fiabilidade turcas da escala de gravidade da dor, originalmente desenvolvida por Price et al. (1994), foram estabelecidas por Eti Aslan (2004) para avaliar a dor pós-operatória.
Esta escala, graduada de 0 a 10, utiliza 0 para representar 'Não tenho dor' e 10 para representar 'Tenho dor suportável.' A autorização escrita para utilizar a escala foi obtida por e-mail de Eti Aslan.
Um total de valores da Escala Visual Analógica (EVA) foram registados por uma enfermeira independente do estudo.
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O primeiro dia; durante os procedimentos de glicemia e insulina e linha de base, após uma média de 1-2 minutos
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Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI)
Prazo: O primeiro dia; antes dos procedimentos de açúcar no sangue e insulina e após o procedimento uma média de 1-2 minutos.
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Descrição: O Inventário de Ansiedade Estado-Traço, desenvolvido por Spielberger et al. para medir os níveis de ansiedade estado e traço, foi adaptado para turco por Öner e Le Compte. O formulário STAI-I foi utilizado para avaliar os estados emocionais transitórios e os níveis de ansiedade dos participantes. Esta escala de 20 itens utiliza uma escala de Likert de 4 pontos, com itens pontuados de 1 ('nada') a 4 ('muito'). A pontuação total, que varia de 20 a 80, indica os níveis de ansiedade, com pontuações mais altas a significar maior ansiedade. Num estudo turco de validade e fiabilidade, os coeficientes de consistência interna variaram de 0,94 a 0,96. Para o presente estudo, o coeficiente alfa de Cronbach do STAI-I foi determinado como 0,95. A escala foi avaliada e registada por uma enfermeira independente do estudo.
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O primeiro dia; antes dos procedimentos de açúcar no sangue e insulina e após o procedimento uma média de 1-2 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As escalas visuais analógicas foram utilizadas para recolher os dados.
Prazo: O segundo dia; durante os procedimentos de glicose e insulina e, após uma média de 1-2 minutos
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A validade e fiabilidade turcas da escala de gravidade da dor, originalmente desenvolvida por Price et al. (1994), foram estabelecidas por Eti Aslan (2004) para avaliar a dor pós-operatória.
Esta escala, graduada de 0 a 10, utiliza 0 para representar 'Não tenho dor' e 10 para representar 'Tenho dor suportável.' A autorização escrita para utilizar a escala foi obtida por e-mail de Eti Aslan.
Um total de valores da Escala Visual Analógica (EVA) foram registados por uma enfermeira independente do estudo.
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O segundo dia; durante os procedimentos de glicose e insulina e, após uma média de 1-2 minutos
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Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI)
Prazo: O segundo dia; antes dos procedimentos de glicemia e insulina e após uma média de 1-2 minutos.
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O Inventário de Ansiedade Estado-Traço, desenvolvido por Spielberger et al. para medir os níveis de ansiedade estado e traço, foi adaptado para turco por Öner e Le Compte.
O formulário STAI-I foi utilizado para avaliar os estados emocionais transitórios e os níveis de ansiedade dos participantes.
Esta escala de 20 itens utiliza uma escala de Likert de 4 pontos, com itens pontuados de 1 ('nada') a 4 ('muito').
A pontuação total, que varia de 20 a 80, indica os níveis de ansiedade, com pontuações mais altas a significar maior ansiedade.
Num estudo de validade e fiabilidade turco, os coeficientes de consistência interna variaram de 0,94 a 0,96.
Para o presente estudo, o coeficiente alfa de Cronbach do STAI-I foi determinado como sendo 0,95.
A escala foi avaliada e registada por uma enfermeira independente do estudo.
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O segundo dia; antes dos procedimentos de glicemia e insulina e após uma média de 1-2 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- SBF.23.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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