- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07348809
Wpływ Zastosowania Wirtualnej Rzeczywistości i Piłeczki Antystresowej na Ból, Poziom Lęku i Satysfakcję z Iniekcji Podczas Wstrzykiwania Insuliny u Pacjentów Geriatrycznych z Cukrzycą Typu 2 (TYPE 2 DİABETE)
Wpływ zastosowania wirtualnej rzeczywistości i piłeczki antystresowej na ból, poziom lęku i satysfakcję z iniekcji podczas podawania insuliny u pacjentów geriatrycznych z cukrzycą typu 2
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i piłeczki antystresowej zastosowanych podczas wstrzykiwania insuliny na ból, poziom lęku i satysfakcję z iniekcji u pacjentów geriatrycznych z cukrzycą typu 2.
Wstrzykiwanie insuliny u pacjentów geriatrycznych z cukrzycą typu 2 powoduje ból i lęk, utrudniając proces leczenia. Celem badania jest określenie wpływu zastosowania wirtualnej rzeczywistości i piłeczki antystresowej na ból, poziom lęku i satysfakcję z iniekcji podczas wstrzykiwania insuliny u pacjentów geriatrycznych z cukrzycą typu 2. Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez losowe i równomierne rozdzielenie pacjentów spełniających kryteria doboru próby w Szpitalu Państwowym w Tarsusie na 3 grupy (1. grupa eksperymentalna, 2. grupa eksperymentalna i 3. grupa kontrolna) za pomocą programu komputerowego. Biorąc pod uwagę możliwe straty przypadków, do grupy próbnej zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów (1. Grupa Eksperymentalna [zastosowano wirtualną rzeczywistość]: 30 pacjentów, 2. Grupa Eksperymentalna [zastosowano piłeczkę antystresową]: 30 pacjentów, grupa kontrolna: 30 pacjentów). W zbieraniu danych; Zostanie wykorzystany formularz zbierania danych składający się z formularzy „Formularz Informacji Osobistych”, „Wizualna Skala Analogowa (VAS)”, Inwentarz Stanu Lęku (DCI), „Wizualna Skala Satysfakcji Pacjenta”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turcja (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 65 lat lub więcej,
- co najmniej dwa dzienne wstrzyknięcia insuliny i monitorowanie poziomu cukru we krwi,
- co najmniej 6 miesięcy leczenia insuliną
- brak problemów z rękami lub ramionami uniemożliwiających używanie piłeczki antystresowej,
- umiejętność komunikowania się w języku tureckim,
- brak zaleceń, które utrudniałyby komunikację (np. psychologicznych lub związanych ze słuchem/rozumieniem)
- dobrowolne uczestnictwo w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- jeśli mają: padaczkę, zawroty głowy, lęk, aktywną nudności, wymioty lub bóle głowy
- regularnie stosują leki przeciwbólowe
- mają przewlekłe zaburzenia bólowe
- wcześniej doświadczyli rzeczywistości wirtualnej
- mają jakiekolwiek problemy w obszarze wstrzyknięcia w ramieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Najpierw, przed pomiarem poziomu cukru we krwi i podaniem insuliny, przeprowadzono wstępny test za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Następnie wykonano te procedury.
Po ich zakończeniu, VAS i STAI zostały ponownie zastosowane jako test końcowy.
|
|
|
Eksperymentalny: rzeczywistość wirtualna
Najpierw, przed pomiarem poziomu cukru we krwi, zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jako test wstępny.
Następnie, pięć minut przed pobraniem krwi do pomiaru cukru, pacjenci rozpoczęli oglądanie motywacyjnych filmów za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości i kontynuowali oglądanie podczas pomiaru.
Przed rozpoczęciem filmów pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące korzystania z gogli oraz tego, czego mogą się spodziewać.
Po pomiarze poziomu cukru we krwi zastosowano STAI, VAS i VPSS.
Kolejno, STAI zastosowano jako test wstępny przed wstrzyknięciem insuliny.
Pięć minut przed wstrzyknięciem insuliny ponownie wyświetlono motywacyjne filmy przez okulary wirtualnej rzeczywistości, które były kontynuowane podczas wstrzyknięcia.
Po tym zabiegu ponownie zastosowano STAI, VAS i VPSS jako test końcowy.
|
Pacjenci w grupie wirtualnej rzeczywistości oglądali motywacyjne filmy z YouTube według własnego wyboru (np. sceny przyrodnicze, spacery nad morzem, podwodne widoki) z towarzyszącą muzyką w tle.
Filmy te były wyświetlane za pomocą okularów (wyposażonych w ekran o rozdzielczości 1440x2560 pikseli i przekątnej 5,7 cala z Chin) i pokazywane w trybie VR za pośrednictwem smartfona Samsung A51 przed pomiarem poziomu cukru we krwi oraz przed wstrzyknięciem insuliny (Rysunek 1).
Podczas gdy w poprzednich badaniach zazwyczaj pokazywano filmy wirtualnej rzeczywistości przez 5-10 minut (kaynak), w tym badaniu pacjenci oglądali filmy motywacyjne przez 5 minut, aby łatwiej zanurzyć się w wirtualnym świecie.
|
|
Eksperymentalny: piłka antystresowa
Drugiego dnia procedury dla grupy ze stres-piłką były następujące: Najpierw podaliśmy Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jako test wstępny przed pomiarem poziomu cukru we krwi. Następnie pacjentom polecono skupić się na stres-piłce i stale ją ściskać oraz puszczać, aż do zakończenia pomiaru cukru we krwi. Po tym przeprowadzono pomiary cukru we krwi. Po pomiarze cukru we krwi podano VAS, STAI i VPSS. Następnie STAI podano jako test wstępny przed wstrzyknięciem insuliny. Pacjenci kontynuowali ściskanie i puszczanie stres-piłki, skupiając na niej uwagę, aż do zakończenia wstrzyknięcia insuliny. Po wstrzyknięciu ponownie podano VAS, STAI i VPSS jako test końcowy. |
Piłeczki antystresowe użyte w badaniu miały średnicę 3 cm, były okrągłe i wykonane z wysokiej jakości silikonu o średniej twardości.
Zostały one pozyskane i rozdane pacjentom przez badaczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz Informacji Opisowej został wykorzystany do zebrania danych.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień; 15 minut przed pomiarami poziomu cukru we krwi i podaniem zastrzyków z insuliną
|
Formularz Informacji Opisowej Formularz informacji opisowej został opracowany na podstawie oceny badań przeprowadzonych z osobami starszymi z cukrzycą typu 2.
W formularzu informacji opisowej zadano łącznie 13 pytań dotyczących roku urodzenia pacjenta, poziomu wykształcenia, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, roku rozpoznania cukrzycy, czasu stosowania insuliny itp. Pierwszy dzień nie obejmował żadnych procedur interwencyjnych dla żadnej grupy (rzeczywistość wirtualna, piłeczka antystresowa lub grupa kontrolna).
Sekwencja zbierania danych była następująca: Uczestnicy najpierw wypełnili Formularz Informacji Opisowej.
|
Pierwszy dzień; 15 minut przed pomiarami poziomu cukru we krwi i podaniem zastrzyków z insuliną
|
|
Skala Satysfakcji Pacjenta Wizualna (VPSS)
Ramy czasowe: Drugiego dnia; grupy interwencyjne otrzymały podanie po procedurach dotyczących poziomu cukru we krwi i insuliny oraz po średnio 3-5 minutach.
|
Ta skala, łącząca cechy dobrze znanej Skali Analogowo-Wizualnej (VAS), to 100-milimetrowa pozioma linia bez numerów.
Jest zakotwiczona na jednym końcu przez "Bardzo niezadowolony" i na drugim przez "Bardzo zadowolony".
Pacjenci będą używać tej skali, aby wskazać swój poziom zadowolenia z aplikacji wirtualnej rzeczywistości i piłeczki antystresowej, zaznaczając punkt na linii, który najlepiej odpowiada ich doświadczeniu.
Skalę ocenił i zarejestrował niezależny od badania pielęgniarz.
|
Drugiego dnia; grupy interwencyjne otrzymały podanie po procedurach dotyczących poziomu cukru we krwi i insuliny oraz po średnio 3-5 minutach.
|
|
Dane zbierano przy użyciu skali wzrokowej.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień; podczas procedur dotyczących poziomu cukru we krwi i insuliny oraz wartości wyjściowych, po średnio 1-2 minutach
|
Opis: Turecka wersja skali nasilenia bólu, opracowana pierwotnie przez Price’a i wsp. (1994), została zwalidowana i sprawdzona pod kątem rzetelności przez Eti Aslan (2004) do oceny bólu pooperacyjnego. Skala ta, oceniana w skali od 0 do 10, używa 0 do oznaczenia „Nie odczuwam bólu” i 10 do oznaczenia „Odczuwam ból, który jest do zniesienia”. Pisemną zgodę na użycie skali uzyskano drogą mailową od Eti Aslan. Łącznie wartości Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zostały zarejestrowane przez niezależną od badania pielęgniarkę.
|
Pierwszy dzień; podczas procedur dotyczących poziomu cukru we krwi i insuliny oraz wartości wyjściowych, po średnio 1-2 minutach
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień; przed procedurami dotyczącymi poziomu cukru we krwi i insuliny oraz po procedurze średnio 1-2 minuty.
|
Opis: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku opracowany przez Spielbergera i in. do pomiaru poziomu lęku stanowego i cechowego, został zaadaptowany na język turecki przez Önera i Le Compte'a.
Formularz STAI-I został użyty do oceny przejściowych stanów emocjonalnych i poziomów lęku uczestników.
Ta 20-punktowa skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, z pozycjami ocenianymi od 1 ('wcale') do 4 ('bardzo').
Całkowity wynik, w zakresie od 20 do 80, wskazuje poziomy lęku, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy lęk.
W tureckim badaniu walidacji i rzetelności współczynniki spójności wewnętrznej mieściły się w zakresie od 0,94 do 0,96.
W obecnym badaniu współczynnik alfa Cronbacha dla STAI-I ustalono na 0,95.
Skalę oceniła i zarejestrowała pielęgniarka niezależna od badania.
|
Pierwszy dzień; przed procedurami dotyczącymi poziomu cukru we krwi i insuliny oraz po procedurze średnio 1-2 minuty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do zbierania danych wykorzystano wizualną skalę analogową.
Ramy czasowe: Drugi dzień; podczas procedur poziomu cukru we krwi i insuliny oraz, średnio po 1-2 minutach
|
Turecka ważność i rzetelność skali nasilenia bólu, pierwotnie opracowanej przez Price'a i współpracowników (1994), została ustalona przez Eti Aslan (2004) do oceny bólu pooperacyjnego.
Ta skala, oceniana od 0 do 10, używa 0 do oznaczenia 'Nie odczuwam bólu' i 10 do oznaczenia 'Odczuwam ból, który mogę znieść.' Pisemną zgodę na użycie skali uzyskano drogą mailową od Eti Aslan.
Łącznie wartości Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zostały zarejestrowane przez niezależną od badania pielęgniarkę badania.
|
Drugi dzień; podczas procedur poziomu cukru we krwi i insuliny oraz, średnio po 1-2 minutach
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Drugi dzień; przed procedurami poziomu cukru we krwi i insuliny oraz po średnio 1-2 minutach.
|
Skala Lęku Jako Stanu i Cechy (State-Trait Anxiety Inventory) opracowana przez Spielbergera i współpracowników do pomiaru poziomu lęku jako stanu i cechy, została zaadaptowana na język turecki przez Önera i Le Compte.
Formularz STAI-I został wykorzystany do oceny przejściowych stanów emocjonalnych i poziomów lęku uczestników.
Ta 20-punktowa skala wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, z pozycjami ocenianymi od 1 ('wcale nie') do 4 ('bardzo').
Całkowity wynik, mieszczący się w zakresie od 20 do 80, wskazuje poziomy lęku, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy lęk.
W tureckim badaniu trafności i rzetelności współczynniki zgodności wewnętrznej wahały się od 0,94 do 0,96.
W obecnym badaniu współczynnik alfa Cronbacha dla STAI-I został określony na 0,95.
Skala została oceniona i zarejestrowana przez pielęgniarkę niezależną od badania.
|
Drugi dzień; przed procedurami poziomu cukru we krwi i insuliny oraz po średnio 1-2 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Cukrzyca typu 2
- Agnozja
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBF.23.004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone