- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348809
Effektene av virtuell virkelighet og stressball-applikasjon på smerte, angstnivåer og injeksjonstilfredshet under insulininjeksjon hos geriatriske pasienter med type 2-diabetes (TYPE 2 DİABETE)
Effekten av virtuell virkelighet og stressball-applikasjon på smerte, angstnivå og injeksjonstilfredshet under insulininjeksjon hos geriatriske pasienter med type 2-diabetes
Effekten av virtuell virkelighet og stressball anvendt under insulininjektjon på smerte, angstnivåer og injeksjonstilfredshet hos geriatriske pasienter med type 2-diabetes.
Insulininjektjon hos geriatriske pasienter med type 2-diabetes forårsaker smerte og angst, noe som gjør behandlingsprosessen vanskelig. Målet med studien er å fastslå effekten av virtuell virkelighet og stressball-applikasjon på smerte, angstnivåer og injeksjonstilfredshet under insulininjektjon hos geriatriske pasienter med type 2-diabetes. Randomisering vil oppnås ved å tilfeldig og likt fordele pasienter som oppfyller utvalgskriteriene ved Tarsus State Hospital til 3 grupper (1. eksperimentell gruppe, 2. eksperimentell gruppe og 3. gruppe kontrollgruppe) gjennom et dataprogram. Med tanke på at det kan være tap av tilfeller, vil totalt 90 pasienter (1. eksperimentell gruppe [virtuell virkelighet anvendt]: 30 pasienter, 2. eksperimentell gruppe [stressball anvendt]: 30 pasienter, kontrollgruppe: 30 pasienter) inkluderes i utvalgsgruppen. Ved innsamling av data; En datainnsamlingsskjema bestående av "Personlig informasjonsskjema", "Visuell analog skala (VAS)", State Anxiety Inventory (DCI), "Visuell pasienttilfredshetsskala" skjemaer vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Tyrkia (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre,
- minst to daglige insulininjeksjoner og blodsukkermåling,
- minst 6 måneders insulinbehandling
- ingen problemer med hender eller armer som forhindrer bruk av stressball,
- kunne kommunisere på tyrkisk,
- ha ingen ordrer som vil hindre kommunikasjon (f.eks. psykologiske eller relatert til hørsel/forståelse)
- frivillig delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- hvis de har: epilepsi, svimmelhet, angst, aktiv kvalme, oppkast eller hodepine
- regelmessig bruk av smertestillende midler
- ha kroniske smerteforstyrrelser
- har tidligere opplevd virtual reality
- ha noen problemer i injeksjonsområdet på armen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Først ble State-Trait Anxiety Inventory (STAI) administrert som en pretest før både blodsukkermåling og insulinsprøyte.
Disse prosedyrene ble deretter utført.
Etter fullføringen ble VAS og STAI administrert på nytt som en posttest.
|
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Først ble State-Trait Anxiety Inventory (STAI) administrert som en pre-test før blodsukkermålingen.
Deretter, fem minutter før blodsukkeret deres ble tatt, begynte pasientene å se på motiverende videoer via virtual reality-briller og fortsatte å se på dem gjennom hele målingen.
Før videoene begynte, fikk pasientene instruksjoner om hvordan de skulle bruke headsettet og hva de kunne forvente.
Etter blodsukkermålingen ble STAI, VAS og VPSS administrert.
Deretter ble STAI gitt som en pre-test før insulininjeksjonen.
Fem minutter før insulininjeksjonen ble motiverende videoer igjen vist gjennom virtual reality-brillene og fortsatte under injeksjonen.
Etter denne prosedyren ble STAI, VAS og VPSS administrert en gang til som en final test.
|
Pasientene i virtual reality-gruppen så på motiverende videoer av deres valg fra YouTube (f.eks. naturscener, strandpromenader, undervannsutsikter), ledsaget av bakgrunnsmusikk.
Disse videoene ble vist ved hjelp av briller (med et 5,7-tommers, 1440x2560 piksel skjermoppløsning fra Kina) og vist i VR-modus via en Samsung A51-smarttelefon før både blodsukkertesting og insulininjeksjon (Figur 1).
Mens tidligere studier vanligvis viste virtual reality-videoer i 5-10 minutter (kaynak), så pasientene i denne studien på motiverende videoer i 5 minutter for å hjelpe dem med lettere å fordype seg i den virtuelle verdenen.
|
|
Eksperimentell: stressball
På den andre dagen var prosedyrene for stressballgruppen som følger: Først administrerte vi State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som en pre-test før blodsukkermålingene. Pasientene ble deretter instruert til å fokusere på og kontinuerlig klemme og slippe stressballen til blodsukkermålingen var fullført. Deretter ble blodsukkermålinger tatt. Etter blodsukkermålingen ble VAS, STAI og VPSS administrert. Deretter ble STAI gitt som en pre-test før insulininjeksjonen. Pasientene fortsatte å klemme og slippe stressballen, med fokus på den, til insulininjeksjonen var ferdig. Etter injeksjonen ble VAS, STAI og VPSS administrert igjen som en post-test. |
Stressballene som ble brukt i studien hadde en diameter på 3 cm, var runde og laget av medium-hard, høy kvalitet silikon.
Disse ble anskaffet og distribuert til pasientene av forskerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende informasjonsskjema ble brukt til å samle inn dataene.
Tidsramme: Den første dagen;15 minutter før blodsukkermålinger og insulininjeksjoner administreres
|
Beskrivende informasjonsskjema Beskrivende informasjonsskjema ble utviklet ved å vurdere studier utført med eldre voksne med type 2-diabetes.
Totalt 13 spørsmål ble stilt om pasientens fødselsår, utdanningsnivå, sivilstatus, arbeidsstatus, år for diabetesdiagnose, varighet av insulinbruk osv. i det beskrivende informasjonsskjemaet. Den første dagen innebar ingen intervensjonsprosedyrer for noen gruppe (virtuell virkelighet, stressball eller kontroll).
Datainnsamlingssekvensen var som følger: Deltakerne fullførte først Beskrivende informasjonsskjema.
|
Den første dagen;15 minutter før blodsukkermålinger og insulininjeksjoner administreres
|
|
Den Visuelle Pasienttilfredshetsskalaen (VPSS)
Tidsramme: Den andre dagen; intervensjonsgruppene ble administrert etter blodsukker- og insulinprosedyrene og etter et gjennomsnitt på 3–5 minutter.
|
Denne skalaen, som kombinerer trekk fra den velkjente visuelle analogskalaen (VAS), er en 100 mm horisontal linje uten tall.
Den er forankret i den ene enden med 'Ikke fornøyd i det hele tatt' og i den andre enden med 'Svært fornøyd.'
Pasientene vil bruke denne skalaen til å indikere deres tilfredshetsnivå med virtual reality- og stressball-applikasjonene ved å markere punktet på linjen som best samsvarer med deres opplevelse.
Skalaen ble evaluert og registrert av en sykepleier som var uavhengig av studien.
|
Den andre dagen; intervensjonsgruppene ble administrert etter blodsukker- og insulinprosedyrene og etter et gjennomsnitt på 3–5 minutter.
|
|
Visuell analog skala ble brukt til å samle inn dataene.
Tidsramme: Den første dagen; under blodsukker- og insulinprosedyrer og basislinje, etter i gjennomsnitt 1-2 minutter
|
Beskrivelse: Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til smertegradsskalaen, opprinnelig utviklet av Price et al. (1994), ble etablert av Eti Aslan (2004) for å vurdere postoperativ smerte.
Denne skalaen, som er gradert fra 0 til 10, bruker 0 for å representere 'Jeg har ingen smerte' og 10 for å representere 'Jeg har utholdelig smerte.' Skriftlig tillatelse til å bruke skalaen ble innhentet via e-post fra Eti Aslan.
Totalt ble Visual Analog Scale (VAS)-verdier registrert av en studie-uavhengig sykepleier i studien.
|
Den første dagen; under blodsukker- og insulinprosedyrer og basislinje, etter i gjennomsnitt 1-2 minutter
|
|
Stat-Trait Angstinventar (STAI)
Tidsramme: Den første dagen; før blodsukker- og insulinprosedyrer og etter prosedyre i gjennomsnitt 1-2 minutter.
|
Beskrivelse: State-Trait Anxiety Inventory utviklet av Spielberger et al. for å måle tilstands- og egenskapsangstnivåer, ble tilpasset til tyrkisk av Öner og Le Compte.
STAI-I-skjemaet ble brukt for å vurdere deltakernes midlertidige emosjonelle tilstander og angstnivåer.
Denne 20-punkts skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala, med elementer poengsatt fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye').
Den totale poengsummen, som varierer fra 20 til 80, indikerer angstnivåer, med høyere poengsummer som indikerer større angst.
I en tyrkisk validitets- og pålitelighetsstudie varierte de interne konsistenskoeffisientene fra 0,94 til 0,96.
For denne studien ble STAI-I sin Cronbachs alfa-koeffisient fastsatt til 0,95.
Skalaen ble vurdert og registrert av en sykepleier uavhengig av studien.
|
Den første dagen; før blodsukker- og insulinprosedyrer og etter prosedyre i gjennomsnitt 1-2 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analog skala ble brukt til å samle inn dataene.
Tidsramme: Den andre dagen; under blodsukker- og insulinprosedyrer og, etter i gjennomsnitt 1-2 minutter
|
Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til smertegradskalaen, opprinnelig utviklet av Price et al. (1994), ble etablert av Eti Aslan (2004) for å vurdere postoperativ smerte.
Denne skalaen, som er gradert fra 0 til 10, bruker 0 for å representere 'Jeg har ingen smerte' og 10 for å representere 'Jeg har utholdelig smerte.' Skriftlig tillatelse til å bruke skalaen ble innhentet via e-post fra Eti Aslan.
Totalt sett ble Visual Analog Scale (VAS)-verdier registrert av en sykepleier som var uavhengig av studien.
|
Den andre dagen; under blodsukker- og insulinprosedyrer og, etter i gjennomsnitt 1-2 minutter
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Den andre dagen; før blodsukker- og insulinprosedyrer og etter gjennomsnittlig 1–2 minutter.
|
Spillbergers tilstands- og egenskapsspørreskjema for å måle tilstands- og egenskapsangst, utviklet av Spielberger et al., ble tilpasset til tyrkisk av Öner og Le Compte.
STAI-I-skjemaet ble brukt for å vurdere deltakernes midlertidige følelsesmessige tilstander og angstnivåer.
Denne 20-punkts skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala, hvor punktene poengsettes fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye').
Den totale poengsummen, som varierer fra 20 til 80, indikerer angstnivåer, hvor høyere poengsummer betyr større angst.
I en tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie varierte de interne konsistenskoeffisientene fra 0,94 til 0,96.
For denne studien ble STAI-Is Cronbachs alfakoeffisient fastsatt til 0,95.
Skalaen ble vurdert og registrert av en sykepleier uavhengig av studien.
|
Den andre dagen; før blodsukker- og insulinprosedyrer og etter gjennomsnittlig 1–2 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- SBF.23.004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på virtuell virkelighet
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia
-
Tilburg UniversityFullført
-
CognifiSense Inc.University of Colorado, BoulderRekrutteringKronisk smerte | Kroniske ryggsmerter | Kroniske ryggsmerter (CLBP)Forente stater
-
Tzu Chi UniversityFullført