- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348809
Los Efectos de la Aplicación de Realidad Virtual y Bola Anti-Estrés sobre el Dolor, los Niveles de Ansiedad y la Satisfacción con la Inyección durante la Administración de Insulina en Pacientes Geriátricos con Diabetes Tipo 2 (TYPE 2 DİABETE)
Los Efectos de la Aplicación de Realidad Virtual y Pelotas Anti-Estrés sobre el Dolor, los Niveles de Ansiedad y la Satisfacción con la Inyección durante la Administración de Insulina en Pacientes Geriátricos con Diabetes Tipo 2
Los efectos de la realidad virtual y la pelota antiestrés aplicados durante la inyección de insulina en el dolor, los niveles de ansiedad y la satisfacción con la inyección en pacientes geriátricos con diabetes tipo 2.
La inyección de insulina en pacientes geriátricos con diabetes tipo 2 causa dolor y ansiedad, lo que dificulta el proceso de tratamiento. El objetivo del estudio es determinar el efecto de la aplicación de realidad virtual y pelota antiestrés en el dolor, los niveles de ansiedad y la satisfacción con la inyección durante la inyección de insulina en pacientes geriátricos con diabetes tipo 2. La aleatorización se logrará distribuyendo aleatoria e igualmente a los pacientes que cumplen con los criterios de selección de la muestra en el Hospital Estatal de Tarsus en 3 grupos (primer grupo experimental, segundo grupo experimental y tercer grupo de control) mediante un programa informático. Considerando que puede haber pérdidas de casos, se incluirán en el grupo de muestra un total de 90 pacientes (Primer Grupo Experimental [realidad virtual aplicada]: 30 pacientes, Segundo Grupo Experimental [pelota antiestrés aplicada]: 30 pacientes, grupo de control: 30 pacientes). En la recolección de datos; Se utilizará un formulario de recolección de datos que consiste en los formularios "Formulario de Información Personal", "Escala Visual Analógica (EVA)", Inventario de Ansiedad Estado (IAE), "Escala Visual de Satisfacción del Paciente".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad importante cuya incidencia aumenta cada año, afectando negativamente a la calidad de vida y provocando morbilidad y mortalidad.
Según los datos de 2021 de la Federación Nacional de Diabetes, aproximadamente el 10,5% de la población adulta mundial tiene diabetes y casi la mitad de estos pacientes no son conscientes de su enfermedad.
La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes y representa aproximadamente el 90% de toda la población.
Muchos factores, como las condiciones de vida desfavorables, el bajo nivel socioeconómico, la obesidad y la edad avanzada, causan la diabetes tipo 2.
La diabetes tipo 2, que es la enfermedad crónica más común observada en pacientes geriátricos y también una enfermedad grave que pone en peligro la vida, se está volviendo cada vez más común en la población anciana con la prolongación de la esperanza de vida.
El envejecimiento es un proceso que conduce a muchos cambios anatómicos y fisiológicos en los individuos y conlleva riesgos de diversas condiciones patológicas.
Con este proceso, hay un aumento en la incidencia de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2, que provoca un deterioro psicológico y fisiológico que requiere tratamientos a largo plazo, un seguimiento cercano y cuidados serios.
Además de factores como los cambios en el estilo de vida y la concienciación sobre la diabetes, la terapia con insulina también juega un papel muy importante en el manejo de la diabetes.
El tratamiento con insulina es la opción principal en caso de fallo de los fármacos hipoglucemiantes orales o desarrollo de complicaciones vasculares inducidas por la diabetes.
Para eliminar los efectos secundarios y tener control glucémico en el tratamiento con insulina, los pacientes deben estar informados sobre sus enfermedades y tratamientos con insulina, y además, deben ser competentes y tener una perspectiva positiva sobre la administración de inyecciones de insulina.
La ansiedad experimentada por los pacientes durante la inyección de insulina puede afectar negativamente al bienestar emocional y al control glucémico.
Según los resultados de un estudio, se informó que aproximadamente el 48,4% de los pacientes con diabetes experimentaron incumplimiento del tratamiento debido al dolor que experimentarían durante la inyección de insulina y al pensamiento de no poder soportar este dolor.
A la luz de los desarrollos tecnológicos actuales, se aplican varios métodos a los pacientes para desviar la atención durante el tratamiento.
La realidad virtual y las aplicaciones de pelotas antiestrés son algunas de estas aplicaciones.
Gracias a la técnica de distracción, la atención se desvía del dolor y se reduce la severidad en la percepción del dolor.
Las enfermeras juegan un papel importante en la gestión, implementación y rehabilitación del proceso de tratamiento de los pacientes.
Debido a muchos procedimientos como diversas aplicaciones de inyecciones, intervenciones invasivas y aplicaciones de cuidados, las enfermeras están en estrecha interacción con los pacientes y asumen responsabilidades importantes en el manejo de muchas condiciones como el dolor, el miedo y la ansiedad que ocurren en el paciente durante esta interacción.
En algunos estudios de la literatura, se sabe que se utilizan gafas de realidad virtual y aplicaciones de pelotas antiestrés durante los cambios de vendajes en pacientes con quemaduras, intervenciones invasivas dolorosas, aplicaciones de quimioterapia, broncoscopia, cistoscopia y hemodiálisis.
Sin embargo, no hay ningún estudio en la literatura que examine el efecto de las aplicaciones de realidad virtual y pelotas antiestrés sobre el dolor, el nivel de ansiedad y la satisfacción con la inyección durante la inyección de insulina en pacientes geriátricos con diabetes tipo 2.
Se piensa que este estudio contribuirá a la literatura llenando este vacío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mersin, Turquía (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Turquía (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 65 años o más,
- al menos dos inyecciones diarias de insulina y control de azúcar en sangre,
- un mínimo de 6 meses de tratamiento con insulina
- sin problemas en las manos o brazos que impidan el uso de pelotas antiestrés,
- poder comunicarse en turco,
- no tener órdenes que dificulten la comunicación (por ejemplo, psicológicas o relacionadas con la audición/comprensión)
- voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- si tienen: epilepsia, vértigo, ansiedad, náuseas activas, vómitos o dolores de cabeza
- uso regular de analgésicos
- tener trastornos de dolor crónico
- haber experimentado previamente la realidad virtual
- tener cualquier problema en el área de inyección del brazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Primero, se administró el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) como prueba previa, antes de la medición del nivel de azúcar en sangre y de la inyección de insulina.
Luego se realizaron estos procedimientos.
Una vez finalizados, se administraron nuevamente la EVA y el STAI como prueba posterior.
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Experimental: realidad virtual
Primero, se administró el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) como prueba previa a la medición del nivel de azúcar en sangre.
Luego, cinco minutos antes de que se les tomara el nivel de azúcar en sangre, los pacientes comenzaron a ver vídeos motivacionales a través de gafas de realidad virtual y continuaron viéndolos durante toda la medición.
Antes de que comenzaran los vídeos, se les dieron instrucciones a los pacientes sobre cómo usar el casco y qué esperar.
Después de la medición del nivel de azúcar en sangre, se administraron el STAI, la VAS y la VPSS.
A continuación, se administró el STAI como prueba previa a la inyección de insulina.
Cinco minutos antes de la inyección de insulina, se volvieron a mostrar vídeos motivacionales a través de las gafas de realidad virtual y continuaron durante la inyección.
Tras este procedimiento, se administraron el STAI, la VAS y la VPSS una vez más como prueba final.
|
Los pacientes del grupo de realidad virtual visualizaron vídeos motivacionales de su elección de YouTube (por ejemplo, escenas de naturaleza, paseos por la playa, vistas submarinas), acompañados de música de fondo.
Estos vídeos se mostraron mediante unas Gafas (con una pantalla de 5,7 pulgadas y resolución de 1440x2560 píxeles de China) y se visualizaron en modo RV a través de un smartphone Samsung A51 antes de la prueba de azúcar en sangre y la inyección de insulina (Figura 1).
Aunque estudios anteriores solían mostrar vídeos de realidad virtual durante 5-10 minutos (kaynak), en este estudio, los pacientes visualizaron vídeos motivacionales durante 5 minutos para ayudarles a sumergirse más fácilmente en el mundo virtual.
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Experimental: bola antiestrés
El segundo día, los procedimientos del grupo de la pelota antiestrés fueron los siguientes: Primero, administramos el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) como prueba previa antes de medir los niveles de glucosa en sangre. Luego, se instruyó a los pacientes para que se concentraran y apretaran y soltaran continuamente la pelota antiestrés hasta que se completara la medición de glucosa en sangre. Posteriormente, se tomaron las mediciones de glucosa en sangre. Tras la medición de glucosa en sangre, se administraron la EVA, el STAI y el VPSS. A continuación, se administró el STAI como prueba previa antes de la inyección de insulina. Los pacientes continuaron apretando y soltando la pelota antiestrés, centrando su atención en ella, hasta que se terminó la inyección de insulina. Después de la inyección, se administraron nuevamente la EVA, el STAI y el VPSS como prueba posterior. |
Las bolas antiestrés utilizadas en el estudio tenían 3 cm de diámetro, eran redondas y estaban fabricadas con silicona de alta calidad y dureza media.
Estas fueron suministradas y distribuidas a los pacientes por los investigadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se utilizaron formularios de información descriptiva para recopilar los datos.
Periodo de tiempo: El primer día; 15 minutos antes de que se realicen las mediciones de azúcar en sangre y se administren las inyecciones de insulina
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Formulario de Información Descriptiva El formulario de información descriptiva se creó evaluando los estudios realizados con adultos mayores con diabetes tipo 2.
Se plantearon un total de 13 preguntas sobre el año de nacimiento del paciente, nivel educativo, estado civil, situación laboral, año del diagnóstico de diabetes, duración del uso de insulina, etc. en el formulario de información descriptiva.El primer día no se realizaron procedimientos de intervención para ningún grupo (realidad virtual, bola antiestrés o control).
La secuencia de recolección de datos fue la siguiente: Los participantes primero completaron el Formulario de Información Descriptiva.
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El primer día; 15 minutos antes de que se realicen las mediciones de azúcar en sangre y se administren las inyecciones de insulina
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La Escala Visual de Satisfacción del Paciente (VPSS)
Periodo de tiempo: El segundo día; los grupos de intervención fueron administrados después de los procedimientos de azúcar en sangre e insulina y después de un promedio de 3-5 minutos.
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Esta escala, que combina características de la conocida Escala Visual Analógica (EVA), es una línea horizontal de 100 mm sin números.
Está anclada en un extremo por 'Nada satisfecho' y en el otro por 'Muy satisfecho'.
Los pacientes utilizarán esta escala para indicar su nivel de satisfacción con las aplicaciones de realidad virtual y pelota antiestrés marcando el punto en la línea que mejor se corresponda con su experiencia.
La escala fue evaluada y registrada por una enfermera independiente del estudio.
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El segundo día; los grupos de intervención fueron administrados después de los procedimientos de azúcar en sangre e insulina y después de un promedio de 3-5 minutos.
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Se utilizaron escalas analógicas visuales para recopilar los datos.
Periodo de tiempo: El primer día; durante los procedimientos de azúcar en sangre e insulina y la línea base, después de un promedio de 1-2 minutos
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Descripción: La validez y confiabilidad turcas de la escala de severidad del dolor, originalmente desarrollada por Price et al. (1994), fue establecida por Eti Aslan (2004) para evaluar el dolor postoperatorio.
Esta escala, graduada de 0 a 10, utiliza 0 para representar 'No tengo dolor' y 10 para representar 'Tengo dolor soportable.' El permiso por escrito para usar la escala fue obtenido por correo electrónico de Eti Aslan.
Un total de valores de la Escala Visual Analógica (EVA) fueron registrados por una enfermera independiente del estudio.
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El primer día; durante los procedimientos de azúcar en sangre e insulina y la línea base, después de un promedio de 1-2 minutos
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: El primer día; antes de los procedimientos de azúcar en sangre e insulina y después del procedimiento, un promedio de 1-2 minutos.
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Descripción: El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo desarrollado por Spielberger et al. para medir los niveles de ansiedad estado y rasgo, fue adaptado al turco por Öner y Le Compte.
La forma STAI-I se utilizó para evaluar los estados emocionales transitorios y los niveles de ansiedad de los participantes.
Esta escala de 20 ítems utiliza una escala Likert de 4 puntos, con ítems puntuados de 1 ('nada en absoluto') a 4 ('muchísimo').
La puntuación total, que oscila entre 20 y 80, indica los niveles de ansiedad, con puntuaciones más altas que indican mayor ansiedad.
En un estudio turco de validez y fiabilidad, los coeficientes de consistencia interna oscilaron entre 0,94 y 0,96.
Para el presente estudio, el coeficiente alfa de Cronbach del STAI-I se determinó en 0,95.
La escala fue evaluada y registrada por una enfermera independiente del estudio.
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El primer día; antes de los procedimientos de azúcar en sangre e insulina y después del procedimiento, un promedio de 1-2 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizaron escalas analógicas visuales para recopilar los datos.
Periodo de tiempo: El segundo día; durante los procedimientos de glucosa en sangre e insulina y, después de un promedio de 1-2 minutos
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La validez y fiabilidad turcas de la escala de gravedad del dolor, desarrollada originalmente por Price et al. (1994), fueron establecidas por Eti Aslan (2004) para evaluar el dolor postoperatorio.
Esta escala, graduada de 0 a 10, utiliza 0 para representar 'No tengo dolor' y 10 para representar 'Tengo dolor soportable.' Se obtuvo permiso por escrito para usar la escala por correo electrónico de Eti Aslan.
Un total de valores de la Escala Visual Analógica (EVA) fueron registrados por una enfermera independiente del estudio.
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El segundo día; durante los procedimientos de glucosa en sangre e insulina y, después de un promedio de 1-2 minutos
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: El segundo día; antes de los procedimientos de glucosa en sangre e insulina y después de un promedio de 1-2 minutos.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo desarrollado por Spielberger et al. para medir los niveles de ansiedad estado y rasgo, fue adaptado al turco por Öner y Le Compte.
La forma STAI-I se utilizó para evaluar los estados emocionales transitorios y los niveles de ansiedad de los participantes.
Esta escala de 20 ítems utiliza una escala Likert de 4 puntos, con ítems puntuados de 1 ('nada en absoluto') a 4 ('muchísimo').
La puntuación total, que oscila entre 20 y 80, indica los niveles de ansiedad, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor ansiedad.
En un estudio turco de validez y fiabilidad, los coeficientes de consistencia interna oscilaron entre 0,94 y 0,96.
Para el presente estudio, se determinó que el coeficiente alfa de Cronbach del STAI-I era de 0,95.
La escala fue evaluada y registrada por una enfermera independiente del estudio.
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El segundo día; antes de los procedimientos de glucosa en sangre e insulina y después de un promedio de 1-2 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- SBF.23.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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