- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07348809
A virtuális valóság és stresszlabda alkalmazásának hatásai a fájdalomra, szorongásszintre és az injekcióval való elégedettségre a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek inzulininjekciója során (TYPE 2 DİABETE)
A virtuális valóság és stresszlabda alkalmazásának hatása a fájdalomra, szorongási szintre és az injekcióval való elégedettségre az inzulininjekció során idős, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél
A virtuális valóság és a stresszlabda alkalmazásának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősekben az inzulininjekció során tapasztalt fájdalomra, szorongásszintre és az injekcióval való elégedettségre.
Az inzulininjekció fájdalmat és szorongást okoz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő időseknél, megnehezítve ezzel a kezelési folyamatot. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a virtuális valóság és a stresszlabda alkalmazása milyen hatással van a fájdalomra, a szorongásszintre és az injekcióval való elégedettségre a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek inzulininjekciója során. A randomizálást úgy érjük el, hogy a Tarsus Állami Kórházban a mintavételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen és egyenlő arányban osztjuk szét 3 csoportba (1. kísérleti csoport, 2. kísérleti csoport és 3. kontrollcsoport) egy számítógépes program segítségével. Figyelembe véve az esetleges esetveszteségeket, összesen 90 beteget (1. kísérleti csoport [virtuális valóság alkalmazva]: 30 beteg, 2. kísérleti csoport [stresszlabda alkalmazva]: 30 beteg, kontrollcsoport: 30 beteg) fogunk bevonni a mintacsoportba. Az adatgyűjtés során; egy olyan adatgyűjtő űrlapot fogunk használni, amely a "Személyes információ űrlap", "Vizuális analóg skála (VAS)", Állapot-szorongás leltár (DCI), "Vizuális betegelégedettségi skála" űrlapokból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Mersin, Health Sciences Faculty ,
-
Mersin, Mersin, Health Sciences Faculty ,, Törökország (Türkiye), 33400
- Tarsu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb,
- legalább két napi inzulininjekció és vércukorszint-mérés,
- legalább 6 hónapos inzulinkezelés,
- nincsenek kéz- vagy karkezelési problémák, amelyek megakadályoznák a stresszlabda használatát,
- tudjon törökül kommunikálni,
- ne legyenek olyan megbetegedései, amelyek akadályoznák a kommunikációt (pl. pszichológiai vagy hallási/értési problémák),
- önként vállalja a részvételt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- ha van: epilepszia, szédülés, szorongás, aktív hányinger, hányás vagy fejfájás,
- rendszeresen fájdalomcsillapítókat használ,
- krónikus fájdalomzavarral rendelkezik,
- korábban már tapasztalta a virtuális valóságot,
- van bármilyen probléma a kar injekciós területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzési csoport
Először a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) felmérést végeztük el előtesztként mind a vércukorszint-mérés, mind az inzulininjekció előtt.
Ezután ezeket a beavatkozásokat hajtottuk végre.
A befejezésük után a VAS-t és a STAI-t ismét elvégeztük utótesztként
|
|
|
Kísérleti: virtuális valóság
Először az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívet (STAI) végezték el előtesztként a vércukorszint-mérés előtt.
Ezután, öt perccel a vércukorszint-mérés előtt, a betegek motivációs videókat kezdtek el nézni virtuális valóság szemüvegen keresztül, és a mérés során is folytatták a nézést.
A videók megkezdése előtt a betegek utasításokat kaptak a fejhallgató használatáról és arról, hogy mire számíthatnak.
A vércukorszint-mérés után az STAI, VAS és VPSS kérdőíveket töltötték ki.
Ezután az STAI-t előtesztként végezték el az inzulininjekció előtt.
Öt perccel az inzulininjekció előtt ismét motivációs videókat mutattak be a virtuális valóság szemüvegen keresztül, és az injekció alatt is folytatták.
Ezt az eljárást követően az STAI, VAS és VPSS kérdőíveket ismét elvégezték utolsó tesztként.
|
A virtuális valóság csoportba tartozó betegek saját választásuk szerinti motivációs videókat néztek YouTube-ról (például természeti jelenetek, tengerparti séták, víz alatti kilátások), háttérzenével kísérve.
Ezeket a videókat Kínából származó, 5,7 hüvelykes, 1440x2560 pixel képernyőfelbontású kijelzővel rendelkező szemüvegek segítségével mutatták be, és VR módban jelenítették meg egy Samsung A51 okostelefonon, mind a vércukorszint-mérés, mind az inzulininjekció előtt (1. ábra).
Míg korábbi tanulmányok általában 5-10 percig mutattak virtuális valóság videókat (kaynak), ebben a tanulmányban a betegek 5 percig néztek motivációs videókat, hogy könnyebben belemerülhessenek a virtuális világba.
|
|
Kísérleti: stress labda
A második napon a stresszlabda csoport eljárása a következő volt: Először a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőívet adtuk ki előtesztként a vércukorszint mérése előtt. A betegeket ezután arra utasítottuk, hogy a stresszlabdára összpontosítsanak és folyamatosan szorítsák és engedjék el azt, amíg a vércukormérés be nem fejeződik. Ezután vércukorszint-mérést végeztünk. A vércukormérés után a VAS, STAI és VPSS kérdőíveket töltötték ki. Ezután az STAI-t adtuk ki előtesztként az inzulininjekció előtt. A betegek továbbra is szorították és engedték el a stresszlabdát, erre összpontosítva figyelmüket, amíg az inzulininjekció be nem fejeződött. Az injekció után a VAS, STAI és VPSS kérdőíveket ismét kitöltötték utótesztként. |
A vizsgálatban használt stresszlabdák 3 cm átmérőjűek, kerekek voltak, és közepesen kemény, kiváló minőségű szilikonból készültek. Ezeket a kutatók szerezték be és osztották szét a betegek között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Descriptív Információs Űrlapot használták az adatok gyűjtésére.
Időkeret: Az első nap;15 perccel a vércukorszint-mérés és az inzulininjekció beadása előtt
|
A leíró információs űrlapot a 2-es típusú cukorbetegséggel élő időseknél végzett tanulmányok értékelésével hozták létre.
A leíró információs űrlapon összesen 13 kérdést tettek fel a beteg születési évéről, iskolai végzettségéről, családi állapotáról, foglalkoztatási helyzetéről, a cukorbetegség diagnózisának évéről, az inzulinhasználat időtartamáról stb.
Az első napon egyik csoportnál sem végeztek intervenciós eljárásokat (virtuális valóság, stresszlabda vagy kontroll).
Az adatgyűjtési sorrend a következő volt: A résztvevők először kitöltötték a Leíró Információs Űrlapot.
|
Az első nap;15 perccel a vércukorszint-mérés és az inzulininjekció beadása előtt
|
|
A Vizualis Betegelégedettségi Skála (VPSS)
Időkeret: A második napon; a beavatkozási csoportok a vércukor- és inzulin-eljárások után, átlagosan 3-5 perccel azok befejezése után kapták az adagot.
|
Ez a skála, amely a jól ismert Vizualizációs Analóg Skála (VAS) jellemzőit ötvözi, egy 100 mm hosszú vízszintes vonal számok nélkül.
Az egyik végét a 'Egyáltalán nem elégedett', a másik végét pedig a 'Nagyon elégedett' kifejezés jelöli.
A betegek ezt a skálát használják majd annak jelzésére, hogy mennyire elégedettek a virtuális valóság és a stresszlabda alkalmazásokkal, úgy, hogy megjelölik a vonalon azt a pontot, amely a legjobban megfelel az élményüknek.
A skálát a vizsgálattól független ápoló értékelte és rögzítette.
|
A második napon; a beavatkozási csoportok a vércukor- és inzulin-eljárások után, átlagosan 3-5 perccel azok befejezése után kapták az adagot.
|
|
A vizuális analóg skálát használták az adatok gyűjtéséhez.
Időkeret: Az első napon; a vércukor- és inzulinvizsgálatok és a kiindulási érték meghatározása során, átlagosan 1-2 perc után
|
Leírás: A fájdalom súlyosságát mérő skála török nyelvű érvényességét és megbízhatóságát, amelyet eredetileg Price et al. (1994) fejlesztett ki, Eti Aslan (2004) állapította meg a műtét utáni fájdalom értékelésére. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti: 'Nincs fájdalom', a 10 pedig azt: 'Elviselhető fájdalomom van'. Az írásbeli engedélyt a skála használatára Eti Aslantól e-mailben kaptuk meg. Összesen Vizualizált Analóg Skála (VAS) értékeket rögzített a tanulmánytól független ápoló.
|
Az első napon; a vércukor- és inzulinvizsgálatok és a kiindulási érték meghatározása során, átlagosan 1-2 perc után
|
|
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI)
Időkeret: Az első nap; a vércukor- és inzulineljárások előtt és az eljárás után átlagosan 1-2 percig.
|
Leírás: A Spielberger és munkatársai által a helyzeti és tulajdonsági szorongás szintjének mérésére kifejlesztett State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI) Öner és Le Compte adaptálta török nyelvre.
A STAI-I űrlapot a résztvevők átmeneti érzelmi állapotainak és szorongásszintjének felmérésére használták.
Ez a 20 tételes skála 4 fokozatú Likert-skálát alkalmaz, a tételek pontszáma 1-től ('egyáltalán nem') 4-ig ('nagyon') terjed.
A 20-tól 80-ig terjedő összpontszám a szorongás szintjét jelzi, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Egy török validitási és megbízhatósági tanulmányban a belső konzisztencia együtthatók 0,94 és 0,96 között voltak.
A jelen vizsgálatban a STAI-I Cronbach-alfa együtthatója 0,95-nek bizonyult.
A skálát a vizsgálattól független ápoló értékelte és rögzítette.
|
Az első nap; a vércukor- és inzulineljárások előtt és az eljárás után átlagosan 1-2 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skálát használták az adatok gyűjtésére.
Időkeret: A második nap; a vércukor- és inzulinmérések alatt, átlagosan 1-2 perccel később
|
A fájdalom súlyosságát mérő skála török nyelvű érvényességét és megbízhatóságát, amelyet eredetileg Price és munkatársai (1994) fejlesztettek ki, Eti Aslan (2004) állapította meg a műtét utáni fájdalom értékelésére.
Ez a skála 0-tól 10-ig osztályoz, a 0 a 'Nincs fájdalom' kifejezést jelenti, a 10 pedig a 'Elviselhető fájdalom' kifejezést. A skála használatához szükséges írásos engedélyt Eti Aslantól e-mailben kaptuk meg.
A Vizualizált Analóg Skála (VAS) értékeit összesen a vizsgálattól független ápoló rögzítette.
|
A második nap; a vércukor- és inzulinmérések alatt, átlagosan 1-2 perccel később
|
|
Állapot-Sajátosság Szorongás Kérdőív (STAI)
Időkeret: A második nap; a vércukor- és inzulin-eljárások előtt és átlagosan 1-2 perc után.
|
A Spielberger és munkatársai által kidolgozott Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívet, amely az állapot- és jellemvonásszorongás szintjét méri, Öner és Le Compte adaptálta török nyelvre.
A STAI-I űrlapot használták a résztvevők átmeneti érzelmi állapotának és szorongásszintjének felmérésére.
Ez a 20 tételből álló skála 4-fokozatú Likert-skálát alkalmaz, a tételeket 1-től ('egyáltalán nem') 4-ig ('nagyon') pontozzák.
A 20 és 80 közötti összpontszám a szorongás szintjét jelzi, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Egy törökországi validitási és megbízhatósági vizsgálatban a belső konzisztencia együtthatók 0,94 és 0,96 között mozogtak.
A jelen vizsgálatban a STAI-I Cronbach-alfa együtthatója 0,95-nek bizonyult.
A skálát a vizsgálattól független ápoló értékelte és rögzítette.
|
A második nap; a vércukor- és inzulin-eljárások előtt és átlagosan 1-2 perc után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Szorongásos zavarok
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Agnosia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBF.23.004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .