Ultrasoundgeleide thoracale paravertebrale blokkade met steroïde en plaatselijke verdoving voor acute herpes zoster: effecten op pijnbestrijding en preventie van postherpetische neuralgie
Ultrasound-geleide thoracale paravertebrale blokkade met steroïde en plaatselijk verdovingsmiddel voor acute herpes zoster: effecten op pijnbestrijding en preventie van postherpetische neuralgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Acute herpes zoster veroorzaakt ernstige neuropathische pijn en kan leiden tot postherpetische neuralgie (PHN). Deze studie heeft tot doel echogeleide thoracale paravertebrale blokkade met lokaal anestheticum en steroïde te evalueren bij het verminderen van acute pijn en de incidentie van PHN.
Methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde studie omvatte 100 patiënten bij wie acute thoracale herpes zoster werd vastgesteld (uitslag ≤14 dagen, NRS ≥4). Deelnemers werden verdeeld in twee groepen: een controlegroep die standaard medische behandeling kreeg en een interventiegroep die naast de standaardbehandeling een echogeleide thoracale paravertebrale blokkade kreeg met (0,25% bupivacaine + 40 mg methylprednisolon) met tussenpozen van 48-72 uur. De pijnintensiteit werd beoordeeld bij aanvang en tijdens de follow-up. De incidentie van postherpetische neuralgie werd geregistreerd. Secundaire uitkomsten omvatten analgeticagebruik en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 1987
- Marwa Mahmoud Rady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
Leeftijd 45-65 jaar
Gediagnosticeerd met acute thoracale herpes zoster
Huiduitslag duur ≤ 14 dagen
Matige tot ernstige pijn, gedefinieerd als NRS ≥ 4
Totaal steekproefomvang: 100 patiënten
Uitsluitingscriteria
Contra-indicaties voor thoracale paravertebrale blokkade, waaronder:
Stollingsstoornis
Infectie op de injectieplaats
Allergie voor lokale anesthetica of steroïden
Immunosuppressie of lopende chemotherapie
Reeds bestaande chronische pijn in hetzelfde aangedane gebied
Ernstige cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert
Zwangerschap of lactatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard medische therapie voor acute thoracale herpes zoster
Deelnemers kregen standaard medische therapie bestaande uit: Valaciclovir 1000 mg driemaal daags oraal gedurende 7 dagen Paracetamol 1 g tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen Gabapentine startend met 300 mg/dag, getitreerd volgens pijnintensiteit en tolerantie, tot een maximum van 1800 mg/dag |
Deelnemers kregen standaard medische therapie bestaande uit: Valacyclovir 1000 mg driemaal daags oraal gedurende 7 dagen Paracetamol (Acetaminophen) 1 g tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen Gabapentin startend met 300 mg/dag, getitreerd volgens pijnintensiteit en tolerantie, tot een maximum van 1800 mg/dag |
|
Actieve vergelijker: Ultrasound-gestuurde thoracale paravertebrale blokkade (TPVB) met plaatselijke verdoving + corticosteroid
Deelnemers kregen een echogeleide thoracale paravertebrale blokkade (TPVB) met een injectievloeistofvolume van 15 mL, bestaande uit: Bupivacaine 0,25% (plaatselijke verdoving) Methylprednisolon 40 mg (corticosteroïde) De blokkade werd uitgevoerd op het thoracale niveau dat overeenkwam met de maximale pijn/dermatomale betrokkenheid en werd elke 48 uur herhaald voor een totaal van drie sessies. |
Deelnemers kregen standaard medische therapie bestaande uit: Valacyclovir 1000 mg driemaal daags oraal gedurende 7 dagen Paracetamol (Acetaminophen) 1 g tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen Gabapentin startend met 300 mg/dag, getitreerd volgens pijnintensiteit en tolerantie, tot een maximum van 1800 mg/dag Deelnemers kregen een echogeleid thoracaal paravertebraal blok (TPVB) met een injectievloeistofvolume van 15 ml, bestaande uit: Bupivacaine 0,25% (plaatselijke verdoving) Methylprednisolon 40 mg (corticosteroïde) Het blok werd uitgevoerd op het thoracale niveau dat overeenkwam met maximale pijn/dermatomale betrokkenheid, en werd elke 48 uur herhaald voor in totaal drie sessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt was de incidentie van postherpetische neuralgie (PHN), gedefinieerd als een pijnscore ≥4 op de Numerieke Pijnschaal (NPS) die 90 dagen na het ontstaan van de uitslag aanhoudt.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het primaire eindpunt was de incidentie van postherpetische neuralgie (PHN), gedefinieerd als een pijnscore op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van ≥4 die 90 dagen na het ontstaan van de huiduitslag aanhield.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neuralgie, postherpetisch
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Aminozuren
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- gamma-aminoboterzuur
- Aminobutyraten
- Butyrates
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Prednisolon
- Acyclovir
- Gabapentine
- Valaciclovir
- Paracetamol
- Methylprednisolon
Andere studie-ID-nummers
- 20260230004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Beschrijving van het plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam.
Toegangscriteria
Niet van toepassing.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .