Eerste ervaring in Michigan met Tigertriever voor trombectomie (MIGHTY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
U bent gevraagd deel te nemen aan een onderzoeksstudie omdat u recentelijk bent opgenomen voor grote vatafsluiting (LVO) en wordt behandeld met Tigertriever.
De behandeling is een standaardzorg (SOC), en als u ermee instemt deel te nemen aan deze studie, omvat uw deelname een extra studiebezoek na 3 maanden. Uw studiebezoek vindt plaats bij Henry Ford Hospital Neurology of de respectievelijke samenwerkingspartner.
Voor sommige onderzoeksstudies, zoals degene waaraan u wordt gevraagd deel te nemen, is het belangrijk dat u de resultaten van bepaalde tests niet te weten komt. Of u het nu bedoelt of niet, soms kan het kennisnemen van deze informatie ertoe leiden dat u uw acties en gedrag verandert op manieren die de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelly Tundo, RN
- Telefoonnummer: 313-916-1102
- E-mail: kciach1@hfhs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex Chebl, MD
- Telefoonnummer: 313-916-2644
- E-mail: achebl1@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Kelly Tundo
- E-mail: kciach1@hfhs.org
-
Contact:
- Alex B Chebl, MD
- Telefoonnummer: 3132070432
- E-mail: achebl1@hfhs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen met een grote vatafsluiting (LVO) en behandeld met de Tigertriever, volgens de goedgekeurde indicatie.
- De Tigertriever werd gebruikt als eerstelijnsbehandeling in het doelvat.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18.
Exclusiecriteria:
-1. Bewijs van acute hersenbloeding op NCCT of MR bij opname. 2. Eerdere bloeding, beroerte, trombolyse en/of endovasculaire therapie in de afgelopen 3 maanden.
3. Voorgaande beperking vóór de beroerte (pre-stroke mRS ≥ 2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten Behandeld met Trombectomie
Patiënten worden alleen ingeschreven als de Tigertreiver tijdens de operatie wordt gebruikt.
|
U wordt gevraagd om medische geschiedenis te verstrekken, neurologische onderzoeken in de vorm van vragenlijsten te ondergaan en beeldvormingsgegevens te verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na behandeling
|
Percentage van deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≤2
|
Van inschrijving tot 90 dagen na behandeling
|
|
Primair werkzaamheids eindpunt
Tijdsspanne: Tegen het einde van de trombectomieprocedure.
|
Percentage van deelnemers met een mTICI-score ≥IIb
|
Tegen het einde van de trombectomieprocedure.
|
|
Primair Effectiviteits Eindpunt - mTICI
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het evenement tot na de eerste trombectomiepassage.
|
Percentage van de deelnemers met een mTICI-score ≥IIb na de eerste pass
|
Vanaf het moment van het evenement tot na de eerste trombectomiepassage.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .