- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07369726
Effecten van mobilisatie en cafeïne na een keizersnede
16 augustus 2026 bijgewerkt door: Hafize Dağ Tüzmen, KTO Karatay University
Het effect van vroegtijdige mobilisatie na een keizersnede en cafeïneconsumptie op de darmmotiliteit, pijn en psychologisch welzijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mijn studie heeft als doel de darmmotiliteit, pijn en psychisch welzijn van vrouwen in de post-keizersnede-periode te beoordelen door hen vroeg te mobiliseren en aan te moedigen koffie te consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de interventiegroep is het doel om de darmmotiliteit te initiëren door vrouwen vroeg in de post-keizersnede periode te mobiliseren.
Deze verhoogde darmmotiliteit zal de gasuitdrijving vergemakkelijken, waardoor de pijnniveaus worden geminimaliseerd.
Cafeïneconsumptie zal helpen om de pijnniveaus tot een minimum te beperken.
Door de pijn te minimaliseren, zullen vrouwen een positief psychologisch welzijn ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hafize D Dağ TÜZMEN
- Telefoonnummer: 5357446142
- E-mail: hafize.dag.tuzmen@karatay.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42208
- Werving
- KTO Karatay University
-
Contact:
- Hafize Dağ Tüzmen D Dr.Öğrt.Üyesi
- Telefoonnummer: 5357446142
- E-mail: hafize.dag.tuzmen@karatay.edu.tr
-
Onderonderzoeker:
- Esma Kovalı, Yükseklisans Öğrencisi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 35 jaar oud zijn,
- Vrouwen die een keizersnede onder spinale anesthesie hebben ondergaan,
- Een pijnniveau na de keizersnede van 4 of hoger hebben,
- Turks kunnen begrijpen en schrijven en effectief kunnen communiceren met onderzoekers.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die een spoedkeizersnede hebben ondergaan,
- Degenen met zwangerschapscomplicaties (pre-eclampsie, placenta praevia, etc.),
- Degenen met een voorgeschiedenis van chronische maag-darmaandoeningen (bijvoorbeeld prikkelbaredarmsyndroom, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa),
- Degenen met gevoeligheid of allergie voor cafeïne,
- Degenen met een voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom of afhankelijkheid van pijnstillers,
- Regelmatige koffiedrinkers (≥2 kopjes per dag),
- Intraoperatieve complicaties zoals darm- of blaasletsel,
i) Degenen die niet kunnen voldoen aan het studieprotocol of het follow-upproces niet kunnen voltooien.
Verwijderingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van de studie onder de volgende voorwaarden:
- Tijdens de operatie als zich complicaties voordoen (bijvoorbeeld blaas- of darmletsel, overmatig bloedverlies),
- Postoperatieve complicaties die opname op de intensive care (ICU) voor moeder of pasgeborene vereisen,
- Ontwikkeling van ernstige postoperatieve misselijkheid, braken of intolerantie voor orale inname,
- Onvermogen om koffie te consumeren of weigering om koffie te consumeren volgens het studieprotocol,
- Intrekking van toestemming door de deelnemer op elk moment tijdens de studie,
- Niet-naleving van chirurgische procedures of verlies van follow-up,
- Ontwikkeling van medische aandoeningen tijdens follow-up die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld acute infecties, neurologische aandoeningen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vrouwen in de controlegroep zullen routine-interventie ontvangen.
Zij zullen na 6 uur worden gemobiliseerd.
Decafé koffie zal met tussenpozen van 6 uur worden geserveerd.
|
De vrouwen in de controlegroep zullen gemobiliseerd worden na 6 uur.
De controlegroep krijgt elke 6 uur cafeïnevrije Turkse koffie.
|
|
Experimenteel: interventiegroep
Zij zullen na 4 uur gemobiliseerd worden. Zij zullen elke zes uur Turkse koffie met cafeïne consumeren.
|
De vrouwen in de interventiegroep zullen na 4 uur worden gemobiliseerd.
De interventiegroep krijgt om de 6 uur cafeïnehoudende Turkse koffie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn na keizersnede binnen 24 uur vanaf baseline
Tijdsspanne: Startpunt, na interventie na 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm.
'0' betekent geen pijn, terwijl '10' ondraaglijke pijn betekent.
De beoordeling wordt uitgevoerd aan het begin van de studie, met tussenpozen van 6 uur, en aan het einde.
|
Startpunt, na interventie na 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
|
Verandering in postoperatieve darmmotiliteit na keizersnede binnen 24 uur vanaf baseline
Tijdsspanne: Startpunt, na interventie na 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
De darmmotiliteit zal worden beoordeeld met behulp van BFI.
De Bowel Function Index (BFI) is een korte en praktische maatstaf die wordt gebruikt om constipatie te beoordelen, met name bij patiënten die opioïden gebruiken.
Het bestaat uit drie vragen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 100.
Deze scores worden gebruikt om de mate van darmdisfunctie te meten.
|
Startpunt, na interventie na 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
|
Verandering in postoperatief psychologisch welzijn na een keizersnede binnen 24 uur ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Startpunt, na interventie op 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
Psychologisch welzijn wordt beoordeeld met behulp van de Psychological Well-Being Scale.
Op basis van de behaalde score: 1,00-2,99
→ Laag psychologisch veerkracht, 3,00-4,30
→ Gemiddeld niveau, 4,31-5,00
→ Hoog psychologisch veerkracht.
|
Startpunt, na interventie op 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-EBE-EK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .