Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwenhart: Impact van Ultra-endurance en Hormonaal Profiel op Cardiale en Systemische Inflammatoire Parameters bij Vrouwelijke Hardlopers (COEUR)

23 januari 2026 bijgewerkt door: French Cardiology Society

Het doel van deze klinische studie is om de cardiale en systemische inflammatoire aanpassingen te beschrijven die specifiek zijn voor vrouwen die aan ultra-duursport doen.

De doelstellingen zijn:

  • Het begrip verbeteren van de cardiale en systemische inflammatoire aanpassingen die specifiek zijn voor vrouwen die deelnemen aan ultra-duursport.
  • De relatie beoordelen tussen waargenomen cardiale en systemische inflammatoire veranderingen en de relatieve niveaus van oestrogeen, testosteron en progesteron.
  • De vasculaire aanpassingen beschrijven die specifiek zijn voor vrouwen die deelnemen aan ultra-duursport.
  • De invloed onderzoeken van afweermechanismen op de emotionele dynamiek die wordt waargenomen tijdens en na een ultra-duurloopwedstrijd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Franse nationale niet-vergelijkende beschrijvende studie. De studie wordt uitgevoerd op gezonde vrijwilligers. 80 tot 100 patiënten zullen worden geïncludeerd, de helft van de inclusies op de "Ecotrail de Paris Ile France©" (= een trailrunningwedstrijd in de regio Parijs. Het is niet mogelijk te vertalen; het is een geregistreerd handelsmerk) de tweede helft van de inclusies op de "6000D©" in Savoie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tijdens de race een Global Positioning System-horloge dragen;

  • Moet deelnemen aan een van de volgende races:

    • "Ecotrail de Paris Ile France©" (=een trailrunningrace in de Parijse regio, het is niet mogelijk te vertalen; het is een geregistreerd handelsmerk) 80 kilometer;
    • Of "la 6000D©" 69 kilometer;

  • Moet voldoen aan de wedstrijdreglementen:

    • Medisch attest dat geen contra-indicaties voor wedstrijdlopen vermeldt, gedateerd minder dan 12 maanden voor de race;
    • Of een geldige sportlicentie op de dag van de race.
  • Moet akkoord gaan met deelname aan de studie, het toestemmingsformulier ondertekenen en de sponsor toestemming geven hun gegevens te gebruiken voor de doeleinden van deze studie.

Exclusiecriteria:

  • Weigering of linguïstische of mentale onbekwaamheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Persoon onder voogdij (bewindvoering, curatele of wettelijke bescherming) of van vrijheid beroofd;
  • Persoon niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • Zwangere vrouw;
  • Persoon die deelneemt aan een geneesmiddelenstudie;
  • Vrouwen met een medische voorgeschiedenis (chronische longziekte, hartaandoening, farmacologisch behandelde hypertensie) of met een bekende significante chronische inflammatoire ziekte ten tijde van de inschrijvingsafspraak;
  • Persoon die al eerder aan deze studie heeft deelgenomen in een vorige race.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers zullen voor de race, tijdens de race, bij aankomst van de race en 9 dagen na de race worden onderzocht.
Procedure: Echocardiografie
Er worden 6 transthoracale echocardiografieën uitgevoerd: 1 voor de race, 3 tijdens de race (verversingsstation), 1 aan het einde van de race, 1 tijdens de follow-upbezoek 9 dagen na de race. Het is niet mogelijk om de interventietijd te specificeren, omdat dit afhankelijk is van het looptempo van de deelnemers.
Procedure: Arteriële echografie
Er zullen 6 echo's van de halsslagader en dijslagader worden uitgevoerd: 1 voor de race, 3 tijdens de race (verversingspost), 1 aan het einde van de race, 1 tijdens de follow-upbezoek 9 dagen na de race. Het is niet mogelijk om de interventietijd te specificeren, aangezien dit afhangt van het looptempo van de deelnemers.
Biologisch: Bloedafname
Er zullen 6 bloedafnames (2 milliliter) worden uitgevoerd: 1 voor de race, 3 tijdens de race (verversingspost), 1 aan het einde van de race, 1 tijdens de vervolgafspraak 9 dagen na de race. Het is niet mogelijk om de interventietijd te specificeren, aangezien dit afhankelijk is van het looptempo van de deelnemers.
Gedragsmatig: Schalen en vragenlijsten
Voor de race, tijdens de race (verversingspost) en aan het einde van de race wordt de deelnemer gevraagd de studie vragenlijst en schalen in te vullen. Het is niet mogelijk om de interventietijd te specificeren, omdat dit afhankelijk is van het looptempo van de deelnemers.
Procedure: Vitale functies
Er worden dan 6 metingen van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie en spierzuurstofverzadiging genomen: 1 voor de race, 3 tijdens de race (verversingspost), 1 aan het einde van de race, 1 tijdens de follow-up 9 dagen na de race. Het is niet mogelijk om de interventietijd te specificeren, omdat dit afhangt van het looptempo van de deelnemers.
Biologisch: Urinetest
Een zwangerschapstest wordt voor de race uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale functie
Tijdsspanne: Voor de race, bij de 3 verfrissingsposten, bij de aankomst van de race, 9 dagen na de race.
Echocardiografische metingen van de ejectiefractie van de linker ventrikel als een percentage
Voor de race, bij de 3 verfrissingsposten, bij de aankomst van de race, 9 dagen na de race.
Systemische inflammatoire parameters
Tijdsspanne: Voor de race, bij de 3 verfrissingsposten, bij de aankomst van de race, 9 dagen na de race.
Inflammatoir profiel gecorrigeerd voor de uitgangswaarde
Voor de race, bij de 3 verfrissingsposten, bij de aankomst van de race, 9 dagen na de race.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormonale parameters
Tijdsspanne: Voor de race, bij de 3 verfrissingsposten, bij de aankomst van de race, 9 dagen na de race.
Hormoonprofiel gecorrigeerd voor baseline
Voor de race, bij de 3 verfrissingsposten, bij de aankomst van de race, 9 dagen na de race.
Vasculaire aanpassingen
Tijdsspanne: Voor de race, bij de 3 verfrissingsposten, bij aankomst van de race, 9 dagen na de race.
Carotis- en femorale arteriediameter gecorrigeerd voor uitgangswaarden
Voor de race, bij de 3 verfrissingsposten, bij aankomst van de race, 9 dagen na de race.
Verdedigingsmechanismen betreffende emotionele dynamiek
Tijdsspanne: Voor de race, bij de 3 verversingsposten, bij de aankomst van de race.
De Defense Style Questionnaire-26 is een gestandaardiseerde vragenlijst ontwikkeld om afweermechanismen te beoordelen: adaptieve (humor, anticipatie, zelfassertiviteit, altruïsme, zelfobservatie) en maladaptieve afweermechanismen (hulpverwerpende klachten, splitsing van anderen, projectie, dissociatie, intellectualisatie, devaluatie/zelf, fantasie, devaluatie van anderen). Deze items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1 tot 6 punten; 1 komt overeen met "helemaal oneens" en 6 met "helemaal eens".
Voor de race, bij de 3 verversingsposten, bij de aankomst van de race.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain JOUFFROY, MD, CHU d'Orléans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren