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Cuore Femminile: Impatto dell'Ultra-endurance e del Profilo Ormonale sui Parametri Cardiaci e dell'Infiammazione Sistemica nelle Corridrici (COEUR)

23 gennaio 2026 aggiornato da: French Cardiology Society

Cuore delle Donne: Impatto dell'Ultra-resistenza e del Profilo Ormonale sui Parametri Cardiaci e dell'Infiammazione Sistemica nelle Donne Podiste

L'obiettivo di questo studio clinico è descrivere gli adattamenti cardiaci e dell'infiammazione sistemica specifici delle donne che praticano sport di ultra-resistenza.

Gli obiettivi sono:

  • Migliorare la comprensione degli adattamenti cardiaci e dell'infiammazione sistemica specifici delle donne che partecipano a sport di ultra-resistenza.
  • Valutare la relazione tra le alterazioni cardiache e dell'infiammazione sistemica osservate e i livelli relativi di estrogeni, testosterone e progesterone.
  • Descrivere gli adattamenti vascolari specifici delle donne che partecipano a sport di ultra-resistenza.
  • Esaminare l'influenza dei meccanismi di difesa sulle dinamiche emotive osservate durante e dopo una gara di ultra-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio nazionale francese descrittivo non comparativo. Lo studio viene condotto su volontari sani. Saranno inclusi da 80 a 100 pazienti, metà delle inclusioni all'"Ecotrail de Paris Ile France©" (= una gara di trail running nella regione di Parigi. Non è possibile tradurlo; è un marchio registrato) e la seconda metà delle inclusioni al "6000D©" in Savoia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere un orologio con sistema di posizionamento globale durante la gara;

  • Deve partecipare a una delle seguenti gare:

    • "Ecotrail de Paris Ile France©" (=una corsa trail nella regione di Parigi, non è possibile tradurre; è un marchio registrato) 80 chilometri;
    • Oppure "la 6000D©" 69 chilometri;

  • Deve rispettare il regolamento della gara:

    • Certificato medico che attesta l'assenza di controindicazioni alla corsa agonistica, datato meno di 12 mesi prima della gara;
    • Oppure una licenza sportiva valida il giorno della gara.
  • Deve accettare di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso e consentire allo sponsor di utilizzare i propri dati per gli scopi di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità linguistica o mentale di firmare il modulo di consenso informato;
  • Persona sotto tutela (curatela, amministrazione di sostegno o protezione legale) o privata della libertà;
  • Persona non iscritta a un regime di sicurezza sociale;
  • Donna incinta;
  • Persona che partecipa a uno studio sui farmaci;
  • Donne con anamnesi patologica (malattia polmonare cronica, cardiopatia, ipertensione trattata farmacologicamente) o con una nota malattia infiammatoria cronica significativa al momento della visita di arruolamento;
  • Persona che ha già partecipato a questo studio in una gara precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno sottoposti a esami prima della gara, durante la gara, all'arrivo della gara e 9 giorni dopo la gara.
Procedura: Ecocardiografia
Verranno eseguite 6 ecocardiografie transtoraciche: 1 prima della gara, 3 durante la gara (presso il ristoro), 1 al termine della gara, 1 alla visita di follow-up 9 giorni dopo la gara. Non è possibile specificare il tempo di intervento, poiché dipende dal ritmo di corsa dei partecipanti.
Procedura: Ecografia arteriosa
Saranno eseguiti 6 esami ecografici delle arterie carotidi e femorali: 1 prima della gara, 3 durante la gara (presso il punto ristoro), 1 alla fine della gara, 1 alla visita di follow-up 9 giorni dopo la gara. Non è possibile specificare il tempo di intervento, poiché dipende dal ritmo di corsa dei partecipanti.
Biologico: Prelievo di sangue
Saranno effettuati 6 prelievi di sangue (2 millilitri): 1 prima della gara, 3 durante la gara (presso il ristoro), 1 alla fine della gara, 1 durante la visita di follow-up 9 giorni dopo la gara. Non è possibile specificare l'orario dell'intervento, poiché dipende dal ritmo di corsa dei partecipanti.
Comportamentale: Scale e questionari
Prima della gara, durante la gara (posto di ristoro), e al termine della gara verrà chiesto al partecipante di completare il questionario di studio e le scale. Non è possibile specificare il tempo dell'intervento, poiché dipende dal ritmo di corsa dei partecipanti.
Procedura: Segni vitali
Verranno effettuate 6 misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della saturazione di ossigeno nel sangue e della saturazione di ossigeno muscolare: 1 prima della gara, 3 durante la gara (al ristoro), 1 al termine della gara, 1 alla visita di follow-up 9 giorni dopo la gara. Non è possibile specificare il tempo di intervento, poiché questo dipende dal ritmo di corsa dei partecipanti.
Biologico: Test delle urine
Il test di gravidanza verrà effettuato prima della gara.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Prima della gara, ai 3 ristori, all'arrivo della gara, 9 giorni dopo la gara.
Misurazioni ecocardiografiche della frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale
Prima della gara, ai 3 ristori, all'arrivo della gara, 9 giorni dopo la gara.
Parametri infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Prima della gara, ai 3 ristori, all'arrivo della gara, 9 giorni dopo la gara.
Profilo infiammatorio aggiustato per il basale
Prima della gara, ai 3 ristori, all'arrivo della gara, 9 giorni dopo la gara.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ormonali
Lasso di tempo: Prima della gara, ai 3 punti di ristoro, all'arrivo della gara, 9 giorni dopo la gara.
Profilo ormonale corretto per i valori basali
Prima della gara, ai 3 punti di ristoro, all'arrivo della gara, 9 giorni dopo la gara.
Adattamenti vascolari
Lasso di tempo: Prima della gara, ai 3 punti di ristoro, all'arrivo della gara, 9 giorni dopo la gara.
Diametro dell'arteria carotide e dell'arteria femorale aggiustato per il basale
Prima della gara, ai 3 punti di ristoro, all'arrivo della gara, 9 giorni dopo la gara.
Meccanismi di difesa riguardanti le dinamiche emotive
Lasso di tempo: Prima della gara, ai 3 ristori, all'arrivo della gara.
Il Defense Style Questionnaire-26 è un questionario standardizzato sviluppato per valutare i meccanismi di difesa: difese adattive (umorismo, anticipazione, autoaffermazione, altruismo, autoosservazione) e difese disadattive (lamentarsi rifiutando aiuto, scissione dell'altro, proiezione, dissociazione, intellettualizzazione, svalutazione di sé, fantasia, svalutazione dell'altro). Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 a 6 punti; 1 corrisponde a "fortemente in disaccordo" e 6 a "fortemente d'accordo".
Prima della gara, ai 3 ristori, all'arrivo della gara.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain JOUFFROY, MD, CHU d'Orléans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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