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Frauenherz: Einfluss von Ultra-Ausdauer und Hormonprofil auf kardiale und systemische Entzündungsparameter bei Läuferinnen (COEUR)

23. Januar 2026 aktualisiert von: French Cardiology Society

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kardialen und systemischen Entzündungsanpassungen zu beschreiben, die spezifisch für Frauen sind, die Ausdauersportarten im Ultrabereich betreiben.

Die Ziele sind:

  • Das Verständnis der kardialen und systemischen Entzündungsanpassungen zu verbessern, die spezifisch für Frauen sind, die an Ultra-Ausdauersportarten teilnehmen.
  • Die Beziehung zwischen beobachteten kardialen und systemischen Entzündungsveränderungen und den relativen Östrogen-, Testosteron- und Progesteronspiegeln zu bewerten.
  • Die vaskulären Anpassungen zu beschreiben, die spezifisch für Frauen sind, die an Ultra-Ausdauersportarten teilnehmen.
  • Den Einfluss von Abwehrmechanismen auf die emotionalen Dynamiken zu untersuchen, die während und nach einem Ultra-Ausdauerwettkampf beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine französische nationale nicht-vergleichende deskriptive Studie. Die Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt. 80 bis 100 Patienten werden eingeschlossen, die Hälfte der Einschlüsse beim "Ecotrail de Paris Ile France©" (= ein Trailrunning-Rennen in der Pariser Region. Eine Übersetzung ist nicht möglich; es handelt sich um eine eingetragene Marke), die zweite Hälfte der Einschlüsse beim "6000D©" in Savoie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss während des Rennens eine Global Positioning System-Uhr tragen;

  • Muss an einem der folgenden Rennen teilnehmen:

    • „Ecotrail de Paris Ile France©“ (=ein Trailrunning-Rennen in der Region Paris, es ist nicht übersetzbar; es ist eine eingetragene Marke) 80 Kilometer;
    • Oder „la 6000D©“ 69 Kilometer;

  • Muss die Rennbestimmungen einhalten:

    • Ärztliches Attest, das keine Kontraindikationen für Wettkampflaufen bescheinigt, datiert weniger als 12 Monate vor dem Rennen;
    • Oder eine gültige Sportlizenz am Renntag.
  • Muss der Teilnahme an der Studie zustimmen, die Einverständniserklärung unterschreiben und dem Sponsor erlauben, ihre Daten für die Zwecke dieser Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder sprachliche bzw. geistige Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu unterschreiben;
  • Person unter Betreuung (Vormundschaft, Pflegschaft oder rechtlicher Schutz) oder entmündigt;
  • Person ohne Anschluss an ein Sozialversicherungssystem;
  • Schwangere Frau;
  • Person, die an einer Arzneimittelstudie teilnimmt;
  • Frauen mit medizinischer Vorgeschichte (chronische Lungenerkrankung, Herzerkrankung, pharmakologisch behandelter Bluthochdruck) oder mit einer bekannten signifikanten chronischen Entzündungserkrankung zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs;
  • Person, die bereits an dieser Studie in einem früheren Rennen teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden vor dem Rennen, während des Rennens, bei der Ankunft des Rennens und 9 Tage nach dem Rennen untersucht.
Verfahren: Echokardiographie
Es werden 6 transthorakale Echokardiographien durchgeführt: 1 vor dem Rennen, 3 während des Rennens (Verpflegungsstation), 1 am Ende des Rennens, 1 beim Nachsorgetermin 9 Tage nach dem Rennen. Es ist nicht möglich, die Interventionszeit anzugeben, da diese von der Laufgeschwindigkeit der Teilnehmer abhängt.
Verfahren: Arterien-Ultraschall
6 Ultraschalluntersuchungen der Karotis- und Femoralarterien werden durchgeführt: 1 vor dem Rennen, 3 während des Rennens (Erfrischungsstation), 1 am Ende des Rennens, 1 beim Nachsorgetermin 9 Tage nach dem Rennen. Es ist nicht möglich, die Interventionszeit anzugeben, da diese von der Laufgeschwindigkeit der Teilnehmer abhängt.
Biologisch: Blutentnahme
Es werden 6 Blutentnahmen (2 Milliliter) durchgeführt: 1 vor dem Rennen, 3 während des Rennens (Erfrischungsstation), 1 am Ende des Rennens, 1 beim Nachsorgetermin 9 Tage nach dem Rennen. Es ist nicht möglich, die Interventionszeit festzulegen, da diese von der Laufgeschwindigkeit der Teilnehmer abhängt.
Verhalten: Skalen und Fragebögen
Vor dem Rennen, während des Rennens (an der Verpflegungsstation) und am Ende des Rennens wird der Teilnehmer gebeten, den Studienfragebogen und die Skalen auszufüllen. Es ist nicht möglich, die Interventionszeit anzugeben, da diese von der Laufgeschwindigkeit der Teilnehmer abhängt.
Verfahren: Vitalzeichen
Es werden dann 6 Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoxymetrie und Muskeloxymetrie durchgeführt: 1 vor dem Rennen, 3 während des Rennens (Verpflegungsstation), 1 am Ende des Rennens, 1 beim Nachsorgetermin 9 Tage nach dem Rennen. Es ist nicht möglich, die Interventionszeit anzugeben, da diese von der Laufgeschwindigkeit der Teilnehmer abhängt.
Biologisch: Urintest
Vor dem Rennen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion
Zeitfenster: Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens, 9 Tage nach dem Rennen.
Echokardiographische Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Prozent
Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens, 9 Tage nach dem Rennen.
Systemische Entzündungsparameter
Zeitfenster: Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens, 9 Tage nach dem Rennen.
Entzündungsprofil, angepasst an den Ausgangswert
Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens, 9 Tage nach dem Rennen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Parameter
Zeitfenster: Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens, 9 Tage nach dem Rennen.
Hormonprofil adjustiert für den Ausgangswert
Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens, 9 Tage nach dem Rennen.
Vaskuläre Anpassungen
Zeitfenster: Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens, 9 Tage nach dem Rennen.
Karotis- und Femoralarteriendurchmesser, adjustiert für den Ausgangswert
Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens, 9 Tage nach dem Rennen.
Abwehrmechanismen bezüglich emotionaler Dynamiken
Zeitfenster: Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens.
Der Defense Style Questionnaire-26 ist ein standardisierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Abwehrmechanismen zu bewerten: adaptive (Humor, Antizipation, Selbstbehauptung, Altruismus, Selbstbeobachtung) und maladaptive Abwehrmechanismen (Hilfe ablehnendes Klagen, Spaltung anderer, Projektion, Dissoziation, Intellektualisierung, Abwertung/Selbst, Fantasie, Abwertung anderer). Diese Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 Punkten bewertet; 1 entspricht "stimme überhaupt nicht zu" und 6 "stimme voll und ganz zu".
Vor dem Rennen, an den 3 Verpflegungsstationen, bei der Ankunft des Rennens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain JOUFFROY, MD, CHU d'Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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