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Corazón de la Mujer: Impacto del Ultrafondo y del Perfil Hormonal en los Parámetros Cardíacos e Inflamatorios Sistémicos en Corredoras (COEUR)

23 de enero de 2026 actualizado por: French Cardiology Society

Corazón de la Mujer: Impacto de la Ultra-resistencia y el Perfil Hormonal en los Parámetros Cardíacos y de Inflamación Sistémica en Corredoras

El objetivo de este ensayo clínico es describir las adaptaciones cardíacas y de inflamación sistémica específicas de las mujeres que practican deportes de ultra-resistencia.

Los objetivos son:

  • Mejorar la comprensión de las adaptaciones cardíacas y de inflamación sistémica específicas de las mujeres que participan en deportes de ultra-resistencia.
  • Evaluar la relación entre las alteraciones cardíacas y de inflamación sistémica observadas y los niveles relativos de estrógeno, testosterona y progesterona.
  • Describir las adaptaciones vasculares específicas de las mujeres que participan en deportes de ultra-resistencia.
  • Examinar la influencia de los mecanismos de defensa en la dinámica emocional observada durante y después de una carrera de ultra-resistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio descriptivo nacional francés no comparativo. El estudio se realiza en voluntarios sanos. Se incluirán de 80 a 100 pacientes, la mitad de las inclusiones en el "Ecotrail de Paris Ile France©" (= una carrera de trail running en la región de París. No es posible traducir; es una marca registrada) la segunda mitad de las inclusiones en el "6000D©" en Saboya.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe llevar un reloj con Sistema de Posicionamiento Global durante la carrera;

  • Debe participar en una de las siguientes carreras:

    • "Ecotrail de Paris Ile France©" (=una carrera de trail running en la región de París, no es posible traducir; es una marca registrada) 80 kilómetros;
    • O "la 6000D©" 69 kilómetros;

  • Debe cumplir con el reglamento de la carrera:

    • Certificado médico que indique que no hay contraindicaciones para la carrera competitiva, fechado menos de 12 meses antes de la carrera;
    • O una licencia deportiva válida el día de la carrera.
  • Debe aceptar participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento y permitir que el patrocinador utilice sus datos para los fines de este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Negativa o incapacidad lingüística o mental para firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Persona bajo tutela (conservaduría, curatela o protección legal) o privada de libertad;
  • Persona no afiliada a un régimen de seguridad social;
  • Mujer embarazada;
  • Persona que participa en un estudio de medicamentos;
  • Mujeres con antecedentes médicos (enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía, hipertensión tratada farmacológicamente) o con una enfermedad inflamatoria crónica significativa conocida en el momento de la visita de inscripción;
  • Persona que ya ha participado en este estudio en una carrera anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes se someterán a un examen antes de la carrera, durante la carrera, al finalizar la carrera y 9 días después de la carrera.
Procedimiento: Ecocardiografía
Se realizarán 6 ecocardiografías transtorácicas: 1 antes de la carrera, 3 durante la carrera (estación de avituallamiento), 1 al final de la carrera, 1 en la visita de seguimiento 9 días después de la carrera. No es posible especificar el tiempo de intervención, ya que esto depende del ritmo de carrera de los participantes.
Procedimiento: Ecografía arterial
Se realizarán 6 ecografías de las arterias carótidas y femorales: 1 antes de la carrera, 3 durante la carrera (estación de avituallamiento), 1 al final de la carrera, 1 en la visita de seguimiento 9 días después de la carrera. No es posible especificar el tiempo de intervención, ya que esto depende del ritmo de carrera de los participantes.
Biológico: Toma de muestras de sangre
Se realizarán 6 extracciones de sangre (2 mililitros): 1 antes de la carrera, 3 durante la carrera (puesto de avituallamiento), 1 al final de la carrera, 1 en la visita de seguimiento 9 días después de la carrera. No es posible especificar el tiempo de intervención, ya que esto depende del ritmo de carrera de los participantes.
Conductual: Escalas y cuestionarios
Antes de la carrera, durante la carrera (puesto de avituallamiento) y al final de la carrera, se pedirá al participante que complete el cuestionario y las escalas del estudio. No es posible especificar el tiempo de intervención, ya que esto depende del ritmo de carrera de los participantes.
Procedimiento: Signos vitales
Se tomarán 6 mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno en pulso y saturación de oxígeno en músculo: 1 antes de la carrera, 3 durante la carrera (estación de avituallamiento), 1 al final de la carrera, 1 en la visita de seguimiento 9 días después de la carrera. No es posible especificar el tiempo de intervención, ya que esto depende del ritmo de carrera de los participantes.
Biológico: Análisis de orina
Se realizará una prueba de embarazo antes de la carrera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la carrera, en los 3 puestos de avituallamiento, a la llegada de la carrera, 9 días después de la carrera.
Mediciones ecocardiográficas de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo como porcentaje
Antes de la carrera, en los 3 puestos de avituallamiento, a la llegada de la carrera, 9 días después de la carrera.
Parámetros inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: Antes de la carrera, en los 3 puestos de avituallamiento, a la llegada de la carrera, 9 días después de la carrera.
Perfil inflamatorio ajustado para el valor basal
Antes de la carrera, en los 3 puestos de avituallamiento, a la llegada de la carrera, 9 días después de la carrera.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros hormonales
Periodo de tiempo: Antes de la carrera, en los 3 puestos de avituallamiento, a la llegada de la carrera, 9 días después de la carrera.
Perfil hormonal ajustado según valores basales
Antes de la carrera, en los 3 puestos de avituallamiento, a la llegada de la carrera, 9 días después de la carrera.
Adaptaciones vasculares
Periodo de tiempo: Antes de la carrera, en los 3 puestos de avituallamiento, a la llegada de la carrera, 9 días después de la carrera.
Diámetro de la arteria carótida y femoral ajustado por la línea de base
Antes de la carrera, en los 3 puestos de avituallamiento, a la llegada de la carrera, 9 días después de la carrera.
Mecanismos de defensa respecto a las dinámicas emocionales
Periodo de tiempo: Antes de la carrera, en las 3 estaciones de avituallamiento, a la llegada de la carrera.
El Cuestionario de Estilo de Defensa-26 es un cuestionario estandarizado desarrollado para evaluar los mecanismos de defensa: adaptativos (humor, anticipación, autoafirmación, altruismo, autobservación) y defensas desadaptativas (quejas de rechazo de ayuda, escisión del otro, proyección, disociación, intelectualización, devaluación/propia, fantasía, devaluación del otro). Estos ítems se califican en una escala Likert de 1 a 6 puntos; 1 corresponde a "muy en desacuerdo" y 6 a "muy de acuerdo".
Antes de la carrera, en las 3 estaciones de avituallamiento, a la llegada de la carrera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Cardiology Society

Investigadores

  • Investigador principal: Romain JOUFFROY, MD, CHU d'Orléans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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