Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serce Kobiet: Wpływ Wytrzymałości Ultra i Profilu Hormonalnego na Parametry Sercowe i Ogólnoustrojowe Zapalne u Biegaczek (COEUR)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Kobieca Strona Serca: Wpływ Ultra-wytrzymałości i Profilu Hormonalnego na Parametry Sercowe i Ogólnoustrojowe Zapalne u Biegaczek

Celem tego badania klinicznego jest opisanie specyficznych dla kobiet uprawiających sporty ultra-wytrzymałościowe adaptacji sercowych i ogólnoustrojowych zapalnych.

Cele są następujące:

  • Pogłębienie zrozumienia specyficznych dla kobiet uczestniczących w sportach ultra-wytrzymałościowych adaptacji sercowych i ogólnoustrojowych zapalnych.
  • Ocena związku między obserwowanymi zmianami sercowymi i ogólnoustrojowymi zapalnymi a względnymi poziomami estrogenu, testosteronu i progesteronu.
  • Opis specyficznych dla kobiet uczestniczących w sportach ultra-wytrzymałościowych adaptacji naczyniowych.
  • Zbadanie wpływu mechanizmów obronnych na dynamikę emocjonalną obserwowaną podczas i po wyścigu ultra-wytrzymałościowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest francuskie krajowe, nieporównawcze, opisowe badanie. Badanie jest prowadzone na zdrowych ochotnikach. 80 do 100 pacjentów zostanie włączonych, połowa włączeń na "Ecotrail de Paris Ile France©" (= bieg terenowy w regionie paryskim. Nie jest możliwe przetłumaczenie; to zastrzeżony znak towarowy) druga połowa włączeń na "6000D©" w Sabaudii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi posiadać zegarek z systemem GPS podczas biegu;

  • Musi wziąć udział w jednym z następujących biegów:

    • „Ecotrail de Paris Ile France©” (=bieg terenowy w regionie paryskim, nie można tego przetłumaczyć; jest to zastrzeżony znak towarowy) 80 kilometrów;
    • Lub „la 6000D©” 69 kilometrów;

  • Musi przestrzegać regulaminu biegu:

    • Zaświadczenie lekarskie stwierdzające brak przeciwwskazań do uprawiania biegania wyczynowego, datowane na mniej niż 12 miesięcy przed biegiem;
    • Lub ważna licencja sportowa w dniu biegu.
  • Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisać formularz zgody oraz zezwolić sponsorowi na wykorzystanie swoich danych do celów tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa lub brak zdolności językowej lub umysłowej do podpisania świadomej zgody;
  • Osoba pod opieką (kuratela, opieka prawna) lub pozbawiona wolności;
  • Osoba nieubezpieczona w systemie ubezpieczeń społecznych;
  • Kobieta w ciąży;
  • Osoba uczestnicząca w badaniu leku;
  • Kobiety z wywiadem medycznym (przewlekła choroba płuc, choroba serca, farmakologicznie leczone nadciśnienie) lub ze znaną znaczną przewlekłą chorobą zapalną w czasie wizyty rekrutacyjnej;
  • Osoba, która już uczestniczyła w tym badaniu podczas wcześniejszego biegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przejdą badanie przed wyścigiem, w trakcie wyścigu, po przybyciu na miejsce wyścigu oraz 9 dni po wyścigu.
Procedura: Echokardiografia
Wykonanych zostanie 6 echokardiografii przezklatkowych: 1 przed wyścigiem, 3 w trakcie wyścigu (na stacji odżywczej), 1 na końcu wyścigu, 1 podczas wizyty kontrolnej 9 dni po wyścigu. Nie jest możliwe określenie czasu interwencji, ponieważ zależy to od tempa biegu uczestników.
Procedura: USG tętnic
Wykonane zostanie 6 badań ultrasonograficznych tętnic szyjnych i udowych: 1 przed wyścigiem, 3 w trakcie wyścigu (na stacji odżywczej), 1 na końcu wyścigu, 1 podczas wizyty kontrolnej 9 dni po wyścigu. Nie można określić czasu interwencji, ponieważ zależy to od tempa biegu uczestników.
Biologiczny: Pobieranie krwi
Pobranie krwi (6 próbek po 2 mililitry) zostanie wykonane: 1 przed biegiem, 3 w trakcie biegu (na punkcie odżywczym), 1 na końcu biegu, 1 podczas wizyty kontrolnej 9 dni po biegu. Nie jest możliwe określenie czasu interwencji, ponieważ zależy to od tempa biegu uczestników.
Behawioralne: Skale i kwestionariusze
Przed wyścigiem, podczas wyścigu (na stacji odświeżającej) i na końcu wyścigu uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza badawczego i skal. Nie jest możliwe określenie czasu interwencji, ponieważ zależy to od tempa biegu uczestników.
Procedura: Parametry życiowe
Następnie zostanie wykonanych 6 pomiarów ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, saturacji tlenu we krwi oraz saturacji tlenu w mięśniach: 1 przed wyścigiem, 3 w trakcie wyścigu (stacja z napojami), 1 na końcu wyścigu, 1 podczas wizyty kontrolnej 9 dni po wyścigu. Nie jest możliwe określenie czasu interwencji, ponieważ zależy to od tempa biegu uczestników.
Biologiczny: Badanie moczu
Test ciążowy zostanie przeprowadzony przed wyścigiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja serca
Ramy czasowe: Przed wyścigiem, na 3 stacjach odżywczych, po przybyciu na metę, 9 dni po wyścigu.
Echokardiograficzne pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory w procentach
Przed wyścigiem, na 3 stacjach odżywczych, po przybyciu na metę, 9 dni po wyścigu.
Parametry zapalenia układowego
Ramy czasowe: Przed wyścigiem, na 3 stacjach odświeżających, przy przybyciu na wyścig, 9 dni po wyścigu.
Profil zapalny skorygowany o wartości wyjściowe
Przed wyścigiem, na 3 stacjach odświeżających, przy przybyciu na wyścig, 9 dni po wyścigu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hormonalne
Ramy czasowe: Przed wyścigiem, na 3 stanowiskach odświeżających, na mecie wyścigu, 9 dni po wyścigu.
Profil hormonalny skorygowany o wartości wyjściowe
Przed wyścigiem, na 3 stanowiskach odświeżających, na mecie wyścigu, 9 dni po wyścigu.
Adaptacje naczyniowe
Ramy czasowe: Przed wyścigiem, na 3 stacjach odżywczych, po przybyciu na wyścig, 9 dni po wyścigu.
Średnica tętnicy szyjnej i tętnicy udowej skorygowana o wartości wyjściowe
Przed wyścigiem, na 3 stacjach odżywczych, po przybyciu na wyścig, 9 dni po wyścigu.
Mechanizmy obronne dotyczące dynamiki emocjonalnej
Ramy czasowe: Przed wyścigiem, na 3 stacjach z napojami, po przybyciu na metę.
Kwestionariusz Defense Style Questionnaire-26 to wystandaryzowany kwestionariusz opracowany w celu oceny mechanizmów obronnych: adaptacyjnych (humor, antycypacja, asertywność, altruizm, samoobserwacja) i nieadaptacyjnych (narzekanie z odrzucaniem pomocy, rozszczepienie innych, projekcja, dysocjacja, intelektualizacja, dewaluacja/siebie, fantazja, dewaluacja innych). Punkty są oceniane w skali Likerta od 1 do 6 punktów; 1 odpowiada "zdecydowanie się nie zgadzam", a 6 "zdecydowanie się zgadzam".
Przed wyścigiem, na 3 stacjach z napojami, po przybyciu na metę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain JOUFFROY, MD, CHU d'Orléans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj