Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženské srdce: Vliv ultra-vytrvalostní zátěže a hormonálního profilu na srdeční a systémové zánětlivé parametry u běžkyň (COEUR)

23. ledna 2026 aktualizováno: French Cardiology Society

Cílem této klinické studie je popsat srdeční a systémové zánětlivé adaptace specifické pro ženy, které se věnují ultra-vytrvalostním sportům.

Cíle jsou:

  • Zlepšit porozumění srdečním a systémovým zánětlivým adaptacím specifickým pro ženy účastnící se ultra-vytrvalostních sportů.
  • Posoudit vztah mezi pozorovanými srdečními a systémovými zánětlivými změnami a relativními hladinami estrogenu, testosteronu a progesteronu.
  • Popsat cévní adaptace specifické pro ženy účastnící se ultra-vytrvalostních sportů.
  • Prozkoumat vliv obranných mechanismů na emoční dynamiku pozorovanou během a po ultra-vytrvalostním závodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je francouzská národní nekomparativní deskriptivní studie. Studie je prováděna na zdravých dobrovolnících. Bude zařazeno 80 až 100 pacientů, polovina zařazení na "Ecotrail de Paris Ile France©" (= závod v trailovém běhu v pařížském regionu. Nelze přeložit; jde o registrovanou ochrannou známku) a druhá polovina zařazení na "6000D©" v Savojsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během závodu musí mít hodinky s globálním polohovým systémem;

  • Musí se účastnit jednoho z následujících závodů:

    • "Ecotrail de Paris Ile France©" (=trailový běžecký závod v pařížském regionu, nelze přeložit; jde o registrovanou ochrannou známku) 80 kilometrů;
    • Nebo "la 6000D©" 69 kilometrů;

  • Musí dodržovat pravidla závodu:

    • Lékařské potvrzení o neexistenci kontraindikací pro závodní běh, datované méně než 12 měsíců před závodem;
    • Nebo platná sportovní licence v den závodu.
  • Musí souhlasit s účastí ve studii, podepsat informovaný souhlas a umožnit zadavateli použít jejich data pro účely této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí nebo jazyková či duševní neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Osoba pod opatrovnictvím (opatrovník, poručník nebo právní ochrana) nebo zbavená svéprávnosti;
  • Osoba nepřihlášená k systému sociálního zabezpečení;
  • Těhotná žena;
  • Osoba účastnící se studie léčiv;
  • Ženy s anamnézou (chronické plicní onemocnění, srdeční onemocnění, farmakologicky léčená hypertenze) nebo se známým významným chronickým zánětlivým onemocněním v době zápisu do studie;
  • Osoba, která se již této studie účastnila v předchozím závodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci podstoupí vyšetření před závodem, během závodu, při příjezdu do cíle a 9 dní po závodě.
Postup: Echokardiografie
Bude provedeno 6 transthorakálních echokardiografií: 1 před závodem, 3 během závodu (občerstvovací stanice), 1 na konci závodu, 1 při kontrolní návštěvě 9 dní po závodě. Není možné určit čas zásahu, protože to závisí na běžeckém tempu účastníků.
Postup: Arteriální ultrazvuk
Bude provedeno 6 ultrazvuků krkavic a stehenních tepen: 1 před závodem, 3 během závodu (občerstvovací stanice), 1 na konci závodu, 1 při následné kontrole 9 dní po závodě. Není možné specifikovat čas intervence, protože závisí na běžeckém tempu účastníků.
Biologický: Odběr krve
Bude provedeno 6 odběrů krve (2 mililitry): 1 před závodem, 3 během závodu (občerstvovací stanice), 1 na konci závodu, 1 při kontrolní návštěvě 9 dní po závodu. Není možné specifikovat čas intervence, protože to závisí na běžeckém tempu účastníků.
Behaviorální: Škály a dotazníky
Před závodem, během závodu (občerstvovací stanice) a na konci závodu bude účastník požádán o vyplnění dotazníku a škál studie. Nelze specifikovat čas intervence, protože to závisí na běžeckém tempu účastníků.
Postup: Vitální znaky
Bude provedeno 6 měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem v tepenné krvi a saturace kyslíkem ve svalech: 1 před závodem, 3 během závodu (občerstvovací stanice), 1 na konci závodu, 1 při následné kontrole 9 dní po závodu. Není možné určit čas zásahu, protože to závisí na běžeckém tempu účastníků.
Biologický: Močový test
Těhotenský test bude proveden před závodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce
Časové okno: Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příjezdu závodu, 9 dní po závodě.
Echokardiografická měření ejekční frakce levé komory v procentech
Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příjezdu závodu, 9 dní po závodě.
Systémové zánětlivé parametry
Časové okno: Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příjezdu závodu, 9 dní po závodě.
Zánětlivý profil upravený podle výchozí hodnoty
Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příjezdu závodu, 9 dní po závodě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální parametry
Časové okno: Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příchodu do cíle závodu, 9 dní po závodu.
Hormonální profil upravený podle výchozích hodnot
Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příchodu do cíle závodu, 9 dní po závodu.
Cévní adaptace
Časové okno: Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příchodu do cíle závodu, 9 dní po závodu.
Průměr krkavice a stehenní tepny upravený podle výchozí hodnoty
Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příchodu do cíle závodu, 9 dní po závodu.
Obranné mechanismy týkající se emocionální dynamiky
Časové okno: Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příjezdu závodu.
Dotazník Defense Style Questionnaire-26 je standardizovaný dotazník vyvinutý pro hodnocení obranných mechanismů: adaptivních (humor, anticipace, sebeprosazení, altruismus, sebe-pozorování) a maladaptivních obran (pomoc odmítající stížnosti, štěpení druhého, projekce, disociace, intelektualizace, devalvace/sebe, fantazie, devalvace druhého). Tyto položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 do 6 bodů; 1 odpovídá "rozhodně nesouhlasím" a 6 "rozhodně souhlasím".
Před závodem, na 3 občerstvovacích stanicích, při příjezdu závodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain JOUFFROY, MD, CHU d'Orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit