Effectiviteit en Veiligheid van Langdurige Antistollingstherapie bij Kanker-geassocieerde Trombose in de Thaise Populatie
Effectiviteit en Veiligheid van Langdurige Antistollingstherapie bij Trombose Geassocieerd met Kanker - Een Tiendaagse Retrospectieve Studie.
Het doel van deze observationele studie is om te leren over de langetermijneffectiviteit en veiligheid van verlengde antistollingsbehandeling bij patiënten met kanker-gerelateerde trombose (CAT). De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
• Biedt verlengde profylactische dosis antistollingsmiddel vergelijkbare effectiviteit en veiligheid als therapeutische dosering na 6 maanden behandeling met antistollingsmiddel? De medische dossiers van deelnemers die al minstens 6 maanden antistollingsbehandeling hebben ontvangen tijdens reguliere medische zorg voor CAT, zullen worden verzameld en geanalyseerd met betrekking tot hun recidiverende trombose, antistollingsgerelateerde bloedingen en overlevingsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met histopathologisch bevestigde kanker, behandeld in Thammasat University Hospital en Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center tussen januari 2012 en december 2022, kwamen in aanmerking voor inclusie.
Patiënten werden aanvankelijk gescreend met behulp van ICD-10-diagnosecodes C00-D009 voor maligniteit in combinatie met codes voor veneuze trombo-embolie (I82.-, andere veneuze embolie en trombose; K55.0, trombose van de mesenteriale vene; I82.0, trombose van de levervene; K75.1, flebitis van de poortader; en I26.-, longembolie). In aanmerking komende patiënten moesten een radiologisch bevestigde diagnose van kanker-geassocieerde trombose (CAT) hebben en minstens zes maanden antistollingstherapie hebben ontvangen. Klinische gegevens werden geëxtraheerd uit het Computerized Provider Order Entry (CPOE)-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Hier is een gepolijste versie van uw sectie Insluitings- en Uitsluitingscriteria, met grammatica, spelling en formulering gecorrigeerd voor duidelijkheid en formele onderzoeksstijl:
Insluitingscriteria
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar
- Histopathologisch bevestigde kanker
- Radiologisch bevestigde diagnose van kanker-geassocieerde trombose (CAT)
- Antistollingstherapie ontvangen gedurende ten minste zes maanden Uitsluitingscriteria
- Patiënten die niet voldoen aan de insluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Therapeutische dosis antistollingsmiddelengroep
inclusief patiënten met de standaard therapeutische dosis toegediend na de initiële zesmaandelijkse behandelingsperiode.
|
warfarine op therapeutisch niveau (INR 2-3), Laag moleculair gewicht heparine (LMWH) DOAC
|
|
Prophylactische dosis antistollingsmiddelgroep
waaronder patiënten met doseringen lager dan de therapeutische dosis - toegediend op elk moment na de initiële behandelingsperiode van zes maanden.
|
warfarine op therapeutisch niveau (INR 2-3), Laag moleculair gewicht heparine (LMWH) DOAC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverende trombose
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 maanden behandeling tot het moment dat antistollingsmiddelen worden gestopt of recidiverende trombose optreedt, door voltooiing van de studie, eind december 2025.
|
cumulatieve incidentie van recidiverende trombose
|
Na voltooiing van 6 maanden behandeling tot het moment dat antistollingsmiddelen worden gestopt of recidiverende trombose optreedt, door voltooiing van de studie, eind december 2025.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding gerelateerd aan anticoagulantia
Tijdsspanne: Na het voltooien van 6 maanden behandeling tot het moment dat het antistollingsmiddel werd gestopt of bloeding optrad, door het voltooien van de studie, eind december 2025.
|
cumulatieve incidentie van bloedingen
|
Na het voltooien van 6 maanden behandeling tot het moment dat het antistollingsmiddel werd gestopt of bloeding optrad, door het voltooien van de studie, eind december 2025.
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf de diagnose van VTE tot de laatste follow-up of overlijden tot aan het voltooien van de studie, eind december 2025.
|
Algehele overleving
|
De tijd vanaf de diagnose van VTE tot de laatste follow-up of overlijden tot aan het voltooien van de studie, eind december 2025.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-IM-1-301/65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .