Skuteczność i bezpieczeństwo przedłużonej terapii przeciwzakrzepowej w zakrzepicy związanej z nowotworem w populacji tajskiej
Skuteczność i bezpieczeństwo przedłużonej terapii przeciwzakrzepowej w zakrzepicy związanej z nowotworem – dziesięcioletnie badanie retrospektywne.
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą związaną z nowotworem. (CAT) Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest:
• Czy przedłużona profilaktyczna dawka leku przeciwzakrzepowego zapewnia porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo do dawkowania terapeutycznego po 6-miesięcznym leczeniu przeciwzakrzepowym? Dane z dokumentacji medycznej uczestników, którzy już otrzymywali co najmniej 6-miesięczne leczenie przeciwzakrzepowe w ramach regularnej opieki medycznej z powodu CAT, zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem nawrotów zakrzepicy, krwawień związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym oraz przeżycia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci dorośli w wieku ≥18 lat z histopatologicznie potwierdzonym nowotworem, leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Thammasat oraz Centrum Medycznym Panyananthaphikkhu Chonprathan między styczniem 2012 a grudniem 2022, byli kwalifikowani do włączenia.
Pacjenci byli początkowo przesiewani przy użyciu kodów diagnostycznych ICD-10 C00-D009 dla nowotworów złośliwych w połączeniu z kodami dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (I82.-, inne zatorowość i zakrzepica żylna; K55.0, zakrzepica żyły krezkowej; I82.0, zakrzepica żyły wątrobowej; K75.1, zapalenie żyły wrotnej; oraz I26.-, zatorowość płucna). Kwalifikujący się pacjenci musieli mieć radiologicznie potwierdzone rozpoznanie zakrzepicy związanej z nowotworem (CAT) oraz otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej sześć miesięcy. Dane kliniczne zostały wyodrębnione z systemu Computerized Provider Order Entry (CPOE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Oto dopracowana wersja sekcji Kryteriów Włączenia i Wyłączenia z poprawioną gramatyką, pisownią i sformułowaniami dla jasności i formalnego stylu badawczego:
Kryteria Włączenia
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Histopatologicznie potwierdzony nowotwór
- Radiologicznie potwierdzona diagnoza zakrzepicy związanej z nowotworem (CAT)
- Otrzymywali leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej sześć miesięcy
Kryteria Wyłączenia
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z terapeutyczną dawką antykoagulantu
w tym pacjentów ze standardową dawką terapeutyczną podawaną po początkowym sześciomiesięcznym okresie leczenia.
|
warfaryna w zakresie terapeutycznym (INR 2-3), Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) DOAC
|
|
Grupa z dawką profilaktyczną leku przeciwzakrzepowego
w tym pacjentów z dawkami niższymi od terapeutycznej – podanymi w dowolnym momencie po początkowym sześciomiesięcznym okresie leczenia.
|
warfaryna w zakresie terapeutycznym (INR 2-3), Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) DOAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca zakrzepica
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6-miesięcznego leczenia do czasu zaprzestania stosowania leków przeciwzakrzepowych lub wystąpienia nawrotowej zakrzepicy przez cały okres trwania badania, do końca grudnia 2025 roku.
|
skumulowana częstość nawrotowej zakrzepicy
|
Po ukończeniu 6-miesięcznego leczenia do czasu zaprzestania stosowania leków przeciwzakrzepowych lub wystąpienia nawrotowej zakrzepicy przez cały okres trwania badania, do końca grudnia 2025 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie związane z leczeniem przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia, do czasu przerwania terapii przeciwzakrzepowej lub wystąpienia krwawienia, do końca grudnia 2025 roku.
|
skumulowana częstość krwawienia
|
Po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia, do czasu przerwania terapii przeciwzakrzepowej lub wystąpienia krwawienia, do końca grudnia 2025 roku.
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od diagnozy VTE do ostatniej obserwacji lub zgonu do końca badania, na koniec grudnia 2025 roku.
|
Całkowite przeżycie
|
Czas od diagnozy VTE do ostatniej obserwacji lub zgonu do końca badania, na koniec grudnia 2025 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-IM-1-301/65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .