- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07390695
De onderzoekers willen een onderzoek uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van gamificatie van lichaamsbeweging om de cardiorespiratoire fitheid en de intentie om te stoppen met roken te vergroten bij verstokte rokers die ook lichamelijk inactief zijn.
Gegamificeerde oefening voor hardcore rokers: Een quasi-experimenteel protocol voor het verbeteren van cardiorespiratoire fitheid en stoppen met roken
Het doel van dit quasi-experiment is om te onderzoeken of een spelvorm van lichaamsbeweging werkt om de cardiorespiratoire conditie te verbeteren bij fysiek inactieve zware rokers. Het zal ook inzicht geven in de effecten van stoppen met roken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbeteren de cardiorespiratoire conditie en het stoppen-met-roken-gedrag van rokers door een spelvorm van een gestructureerd trainingsprogramma?
- Is er een mediërend effect van het niveau van fysieke activiteit tussen een gespeleerde lichaamsbeweging en de cardiorespiratoire conditie?
- Zullen rokers deelnemen aan de gespeleerde lichaamsbeweging tijdens de 12-weekse interventie?
Dit is een groep zonder controle. Het quasi-experiment zal worden uitgevoerd binnen één groep (gepaarde data).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region of Yogyakarta, Indonesië, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zware rokers (minimaal 20 sigaretten per dag)
- actieve rokers gedurende minimaal 1 jaar
- lichamelijk actief (MET minder dan 600 MET-minuten per week)
Exclusiecriteria:
- medische aandoeningen hebben die deelname aan een trainingsprogramma beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gamificatieteam
Een groep van 60 lichamelijk inactieve verstokte rokers nam deel aan deze studie met behulp van een gegamificeerde oefening binnen een 12 weken durende interventie.
|
Een gestructureerd oefenprogramma met FITT-VP-principes is gegamificeerd en geleverd aan 60 fysiek inactieve verstokte rokers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte Maximale Zuurstofopname (VO2Max) Gemeten met de Cooper 12-Minuten Runtest
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 13)
|
Geschatte cardiorespiratoire fitheid beoordeeld met behulp van de Cooper 12-Minuten Runtest.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 12 minuten zo ver mogelijk te rennen of lopen.
De totale afgelegde afstand (in meters) wordt gebruikt om de maximale zuurstofopname (VO2Max) te schatten, uitgedrukt in milliliters per kilogram per minuut (mL/kg/min).
Hogere VO2Max-waarden duiden op een betere cardiorespiratoire fitheid.
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van lichamelijke activiteit gemeten met de Wereldgezondheidsorganisatie Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 13)
|
Fysieke activiteitenniveau beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
De GPAQ meet fysieke activiteit op het gebied van werk, transport en vrije tijd.
Totale fysieke activiteit wordt berekend in metabool equivalent taakminuten per week (MET-minuten/week).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 13)
|
|
Intentie om te stoppen met roken gemeten met de Intentie om te Stoppen met Roken Schaal (IQSS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en post-interventie (week 13)
|
De intentie om te stoppen met roken werd beoordeeld met behulp van de Intention to Quit Smoking Scale (IQSS), ontwikkeld door Söyler en Yorulmaz (2024).
De IQSS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit meerdere items die worden gescoord op een Likert-type schaal.
De totaalscores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een sterkere intentie om te stoppen met roken aangeven.
|
Baseline (week 0) en post-interventie (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KE/FK/1453/EC/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .