- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07390695
Los investigadores desean realizar un ensayo utilizando ejercicio gamificado para aumentar la aptitud cardiorrespiratoria y la intención de dejar de fumar entre fumadores empedernidos que también son físicamente inactivos.
Ejercicio Gamificado para Fumadores Empedernidos: Un Protocolo Cuasi-Experimental para Mejorar la Aptitud Cardiorrespiratoria y Dejar de Fumar
El objetivo de este cuasiexperimento es determinar si un ejercicio gamificado funciona para mejorar la condición cardiorrespiratoria en fumadores empedernidos físicamente inactivos. También se estudiarán los efectos del abandono del tabaco. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora una gamificación de un programa de entrenamiento estructurado la condición cardiorrespiratoria y el comportamiento de abandono del tabaco entre fumadores?
- ¿Existe algún efecto mediador del nivel de actividad física entre un ejercicio gamificado y la condición cardiorrespiratoria?
- ¿Participarán los fumadores en el ejercicio gamificado durante la intervención de 12 semanas?
Este es un estudio sin grupo de control. El cuasiexperimento se realizará dentro de un grupo (datos emparejados).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Special Region of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Universitas Gadjah Mada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores empedernidos (mínimo 20 cigarrillos al día)
- ser fumadores activos al menos 1 año
- físicamente activos (MET inferior a 600 minutos MET por semana)
Criterios de exclusión:
- tener cualquier condición médica que limite su participación en un programa de entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Equipo de Gamificación
Un grupo de 60 fumadores empedernidos físicamente inactivos participó en este estudio mediante un ejercicio gamificado dentro de una intervención de 12 semanas.
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Un programa estructurado de ejercicio con principios FITT-VP es gamificado y entregado a 60 fumadores empedernidos físicamente inactivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Máximo Estimado de Oxígeno (VO2Máx) Medido por la Prueba de Carrera de 12 Minutos de Cooper
Periodo de tiempo: Línea basal (Semana 0) y post-intervención (Semana 13)
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Aptitud cardiorrespiratoria estimada mediante la Prueba de Carrera de 12 Minutos de Cooper.
Se instruye a los participantes a correr o caminar lo más lejos posible en 12 minutos.
La distancia total recorrida (en metros) se utiliza para estimar el consumo máximo de oxígeno (VO2Máx), expresado en mililitros por kilogramo por minuto (mL/kg/min).
Valores de VO2Máx más altos indican una mejor aptitud cardiorrespiratoria.
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Línea basal (Semana 0) y post-intervención (Semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Actividad Física Medido por el Cuestionario Mundial de Actividad Física (GPAQ) de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 13)
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Nivel de actividad física evaluado mediante el Cuestionario Mundial de Actividad Física (GPAQ) de la Organización Mundial de la Salud.
El GPAQ mide la actividad física en los ámbitos laboral, de transporte y de ocio.
La actividad física total se calcula en minutos de tareas equivalentes metabólicas por semana (MET-minutos/semana).
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de actividad física.
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Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 13)
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Intención de Dejar de Fumar Medida por la Escala de Intención de Dejar de Fumar (IQSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 13)
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La intención de dejar de fumar se evaluó utilizando la Escala de Intención de Dejar de Fumar (IQSS) desarrollada por Söyler y Yorulmaz (2024).
El IQSS es un cuestionario autoinformado que consta de múltiples ítems calificados en una escala tipo Likert.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor intención de dejar de fumar.
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Línea de base (Semana 0) y post-intervención (Semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/1453/EC/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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