Standaardisering van variabele voorwaarden voor embryo-overdracht in de baarmoederholte bij de procedure van medisch geassisteerde voortplanting bij mensen (EFECT)
Een gerandomiseerde, prospectieve, single-center, gecontroleerde, single-blind studie om de impact te evalueren van standaardisatie van variabele embryo-overdrachtscondities in een medisch ondersteunde voortplantingsprocedure bij mensen op de effectiviteit van de procedure, door gebruik te maken van: standaardisatie van kweekcondities en selectie van embryo voor overdracht door het gebruik van een incubator met een time-lapse observatiesysteem en AI, een Embryopass-elektronisch gecontroleerd apparaat voor gecontroleerde ET, en het Embryocase-apparaat dat optimale omgevingscondities voor het embryo buiten de incubator tijdens ET-tijd behoudt
De EFECT-studie is een klinische studie die is ontworpen om te bepalen of het verbeteren van de consistentie van embryotransferprocedures het zwangerschapssucces kan verhogen bij patiënten die een bevroren embryotransfer (cryoET) ondergaan. Hoewel laboratoriumtechnieken voor bevruchting, embryokweek en selectie aanzienlijk zijn gevorderd, blijft het proces van het overbrengen van embryo's naar de baarmoeder variabel en hangt het af van kleine procedurele verschillen, zoals temperatuurveranderingen, mechanische krachten, timing en individuele operatortechnieken. Deze variaties kunnen de overleving en implantatie van embryo's beïnvloeden, wat uiteindelijk de zwangerschapsuitkomsten beïnvloedt.
Deze studie test of het gebruik van gespecialiseerde apparaten om belangrijke aspecten van embryotransfer te standaardiseren - specifiek temperatuurstabiliteit tijdens transport en gecontroleerde, precieze embryo-aspiratie en uitstootsnelheid, optimaal vloeistofvolume, geprogrammeerde injectietijd, eliminatie van drukfluctuaties en terugstroom van de zuiger, preventie van her-aspiratie van embryo's en detectie van transferkatheterocclusie - de zwangerschapspercentages kan verbeteren. Alle embryo's in de studie worden gekweekt met behulp van time-lapse monitoring en geselecteerd met behulp van door kunstmatige intelligentie ondersteunde beoordeling, waardoor een uniforme kwaliteit voor alle deelnemers wordt gegarandeerd. De studie vergelijkt standaard handmatige embryotransfer met transfer met behulp van een of beide apparaten: Embryocase, dat een stabiele temperatuur tijdens transport handhaaft, en Embryopass, dat de procedure standaardiseert en de menselijke factor elimineert.
In totaal worden 160 deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: handmatige transfer zonder apparaatondersteuning, handmatige transfer met Embryocase, transfer met Embryopass, of transfer met beide apparaten. Deelnemers en uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepsindeling, terwijl het personeel dat de transfer uitvoert op de hoogte is vanwege de aard van de apparaten. Alle deelnemers krijgen standaard luteale fase-ondersteuning met progesteron volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Het hoofddoel van de studie is om te evalueren of deze procedurele verbeteringen leiden tot hogere percentages biochemische zwangerschap (positieve zwangerschapstest) en klinische zwangerschap (bevestigd door echografie). Secundaire uitkomsten zijn onder meer implantatiepercentage, levend geboortepercentage, apparaatveiligheid en gebruiksgemak zoals gerapporteerd door personeel. Zwangerschapsuitkomsten, inclusief bevalling, zwangerschapsverlies of buitenbaarmoederlijke zwangerschap, worden gevolgd tot het einde van de zwangerschap.
Door het onderzoeken van de impact van procedurele standaardisatie, streeft deze studie ernaar om te bepalen of technologische verbeteringen tijdens embryotransfer de effectiviteit van geassisteerde reproductieve behandelingen kunnen verhogen. Als succesvol, kunnen de resultaten de bredere adoptie van gestandaardiseerde, apparaat-ondersteunde embryotransferprotocollen in vruchtbaarheidsklinieken ondersteunen, waardoor meer patiënten succesvolle zwangerschappen kunnen bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelcentrum klinisch onderzoek dat is ontworpen om te evalueren of het harmoniseren van embryo-cultuur, embryo-selectie en embryo-transferomstandigheden de zwangerschapsresultaten verbetert bij patiënten die een bevroren embryo-transfer ondergaan (CRIO-ET). Hoewel grote vooruitgang is geboekt op het gebied van embryo-cultuur, -monitoring en -selectie, blijft de embryo-transferprocedure zelf een van de minst gestandaardiseerde stappen in de geassisteerde voortplantingsbehandeling. Tijdens de embryo-transfer kunnen embryo's worden blootgesteld aan kortdurende variaties in temperatuur, mechanische krachten en procedurele timing, evenals aan operator-afhankelijke verschillen in katheterhantering en embryo-expulsie. Deze factoren kunnen de levensvatbaarheid van het embryo en het implantatiepotentieel beïnvloeden. Deze studie onderzoekt of het gebruik van speciale transfer-ondersteuningsapparaten de procedurele variabiliteit kan verminderen en een meer gecontroleerde en reproduceerbare transferomgeving kan bieden.
De studie wordt uitgevoerd in een enkel gespecialiseerd fertiliteitscentrum met uitgebreide ervaring in IVF- en ICSI-behandelingen. Alle embryo's die in de studie zijn opgenomen, worden gegenereerd met behulp van standaard IVF- of ICSI-procedures en gekweekt in een time-lapse-monitoringsysteem, waardoor continue beoordeling van de embryo-ontwikkeling mogelijk is. Embryo-selectie voor transfer wordt ondersteund door op kunstmatige intelligentie gebaseerde beoordelingssoftware, wat een objectieve en uniforme evaluatie voor alle deelnemers biedt en subjectieve variatie minimaliseert. Alleen embryo's die voldoen aan vooraf gedefinieerde kwaliteitscriteria worden geselecteerd voor ontdooiing en transfer, wat standaardisatie onafhankelijk van de interventiearm waarborgt. Embryo's worden gecryopreserveerd in het blastocyststadium en vervolgens ontdooid voor transfer volgens gestandaardiseerde laboratoriumprotocollen. Alle deelnemers ontvangen standaard luteale fase-ondersteuning volgens het kliniekprotocol, meestal bestaande uit vaginale of intramusculaire progesteron, te beginnen op de dag van embryo-ontdooiing/transfer en voortgezet tot de zwangerschapstest.
Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden op de dag van CRIO-ET gerandomiseerd in een 1:1:1:1-verhouding naar een van de vier studiegroepen: een controlegroep die een conventionele handmatige embryo-transfer ondergaat, en drie interventiegroepen waarin de embryo-transfer wordt ondersteund door speciale apparaten die zijn ontworpen om specifieke procedurele elementen te standaardiseren. Randomisatie wordt uitgevoerd door onafhankelijk administratief personeel met behulp van verzegelde enveloppen met vooraf gedefinieerde codes. Deelnemers en uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepsallocatie, terwijl artsen, embryologen en verpleegkundigen die de transfer uitvoeren op de hoogte zijn van de toewijzing maar geïnstrueerd zijn om vertrouwelijkheid te handhaven. Statistische analyses worden uitgevoerd door geblindeerde statistici tot voltooiing van de primaire analyses.
Endometriumvoorbereiding voor bevroren embryo-transfer wordt uitgevoerd met behulp van een natuurlijke ovulatoire cyclus of een letrozol-geïnduceerde cyclus, gevolgd door luteale fase-progesteronsuppletie volgens de routinematige klinische praktijk. Ovulatie wordt bevestigd met behulp van echomonitoring, hormonale beoordeling of toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG). Embryo-transfer is gepland voor de vijfde dag na de ovulatie. Beslissingen over voortzetting of stopzetting van progesteronsuppletie na de transfer volgen standaard klinische richtlijnen.
Alle embryo-transferprocedures worden uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van zachte embryo-transferkatheters. In de controlegroep worden embryo-laden en -transfer handmatig uitgevoerd volgens de routinepraktijk. In de interventiegroepen wordt de transfer ondersteund door een of beide van de volgende apparaten: Embryocase, een thermisch geïsoleerde behuizing die is ontworpen om omgevingsomstandigheden te stabiliseren tijdens het transport van de met embryo geladen katheter, en Embryopass, een elektronisch gestuurde applicator die precieze embryo-aspiratie en -expulsiesnelheid, optimaal vloeistofvolume, geprogrammeerde injectietijd standaardiseert, drukfluctuaties en plunjer-terugvloeiing elimineert, embryo-heropzuiging voorkomt en transferkatheterocclusie detecteert. Embryo-laden volgt een vooraf gedefinieerde volgorde en de duur wordt geregistreerd. In groepen die Embryopass gebruiken, worden embryo-laden en -expulsie uitgevoerd volgens de apparaatinstructies, waardoor een reproduceerbare, operator-onafhankelijke transfer wordt gegarandeerd. Na de transfer wordt de katheter microscopisch onderzocht om volledige embryo-vrijgave te bevestigen. Herhaalde transfer is toegestaan indien nodig volgens de routinepraktijk. Patiënten verlaten de behandelkamer onmiddellijk na de transfer zonder post-procedure immobilisatie.
Procedurele gegevens met betrekking tot embryo-ontdooiing, laden, transferomstandigheden en eventuele afwijkingen van de geplande procedure worden vastgelegd in een elektronisch casusrapportformulier (eCRF). Studiedata worden verzameld en beheerd in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Veiligheidsmonitoring omvat systematische verzameling van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs). Nood-deblinding voor een individuele deelnemer is toegestaan indien klinisch geïndiceerd, met name in geval van een AE of SAE die mogelijk verband houdt met de onderzoeksapparaten.
De primaire eindpunten van de studie zijn biochemische zwangerschap (serum β-hCG ≥5,3 mIU/ml gemeten 10-15 dagen na transfer) en klinische zwangerschap (aanwezigheid van een zwangerschapszak op transvaginale echografie 25-35 dagen na transfer). Secundaire eindpunten zijn onder meer implantatiesnelheid, levendgeboortesnelheid, apparaatgerelateerde bijwerkingen en bruikbaarheidsscores van embryologen en artsen. Bruikbaarheidsbeoordelingen omvatten gebruiksgemak, workflowintegratie en algemene tevredenheid met de apparaten.
Zwangerschapsbeoordeling omvat biochemische zwangerschapstest gevolgd door bevestiging van klinische zwangerschap door echografie. Deelnemers kunnen de zwangerschapsfollow-up voortzetten op het studiecentrum of in een andere medische faciliteit, mits relevante medische documentatie beschikbaar is voor de onderzoekers. Informatie over zwangerschapsuitkomsten, inclusief bevalling, zwangerschapsverlies of buitenbaarmoederlijke zwangerschap, wordt verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst tot het einde van de zwangerschap.
Statistische analyses omvatten chi-kwadraattoetsen voor categorische uitkomsten (zwangerschaps- en implantatiesnelheden) en t-toetsen voor continue variabelen (bijv. embryo-ladingsduur of apparaatgerelateerde procedurele metingen). Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05. De steekproefomvang van 160 deelnemers biedt 80% power om een absolute stijging van 15% in klinische zwangerschapssnelheid te detecteren in de gecombineerde apparaatarm vergeleken met de controlearm. Analyses worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat, met gevoeligheidsanalyses uitgevoerd om robuustheid te evalueren.
Gegevensbeheer voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de vereisten van de lokale ethische commissie. Alle deelnemersgegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen. Alleen geautoriseerd studiepersoneel heeft toegang en standaard vertrouwelijkheidsprocedures worden gehandhaafd. De studie heeft voorafgaand aan de start goedkeuring gekregen van de institutionele ethische commissie en alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De EFECT-studie wordt verwacht belangrijk bewijs te leveren met betrekking tot de impact van procedurele standaardisatie op embryo-transferuitkomsten. Door de gecombineerde effecten te evalueren van AI-ondersteunde embryo-selectie, eliminatie van de menselijke factor (embryoloog en arts), gecontroleerd embryo-laden en -expulsie, evenals temperatuurstabilisatie, heeft de studie tot doel te bepalen of deze innovaties de zwangerschapscijfers in medisch geassisteerde voortplanting aanzienlijk kunnen verbeteren. Indien succesvol, kunnen de bevindingen bredere adoptie ondersteunen van gestandaardiseerde embryo-transferprotocollen en apparaatondersteunde technieken in fertiliteitsklinieken, wat mogelijk de uitkomsten voor patiënten die een bevroren embryo-transfer ondergaan verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katarzyna Kozioł, MD
- Telefoonnummer: (+48) 22 566 80 00
- E-mail: katarzyna.koziol@novum.com.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylwia Trubacz, mgr inż.
- E-mail: sylwia.trubacz@novum.com.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-807
- Werving
- Przychodnia Lekarska nOvum Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski sp.k.
-
Contact:
- Katarzyna Kozioł, MD
- Telefoonnummer: (+48) 22 566 80 00
- E-mail: katarzyna.koziol@novum.com.pl
-
Contact:
- Sylwia Trubacz, mgr inż.
- E-mail: sylwia.trubacz@novum.com.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Katarzyna Kozioł, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sylwia Trubacz, Master of Engineering
-
Onderonderzoeker:
- Ewa Stachowiak, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Karolina Hardej, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Karolina Kubiak, Master of Engineering
-
Onderonderzoeker:
- Karolina Leśniewska, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Bartosz Sierakowski, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Piotr Lewandowski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jan Lewandowski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Iwona Sowińska-Torz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Janusz Wojewódzki, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dominika Puchta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karolina Lao, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Aleksandra Wiktorzak, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Magda Molenda, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt en haar partner hebben schriftelijk, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de klinische studie.
- De patiënt heeft een medisch ondersteunde voortplantingsprocedure ondergaan met IVF of ICSI volgens de toepasselijke wetgeving, heeft geen verse transfer gehad, heeft alle ingevroren embryo's in het blastocyststadium, waarvan er minstens 1 van goede kwaliteit is.
- U en uw partner nemen momenteel niet deel aan of hebben de afgelopen 6 maanden niet deelgenomen aan een andere klinische studie.
- De leeftijd van de patiënt op de screeningsdag varieert van ≥18 tot ≤38 jaar.
- De BMI van de patiënt op de screeningsdag varieert van ≥18 tot < 30.
- Beide partners hebben normale infectietesten uitgevoerd 6 maanden voor ET en bacteriologische testen uitgevoerd één maand voor ET.
- De patiënt heeft IVF- of ICSI-embryokweek ondergaan in een incubator met een Time Lapse-monitoringsysteem en een Kunstmatige Intelligentie-systeem (of indien niet, wordt het embryo na ontdooiing in de EmbryoScope geplaatst) en heeft geen verse transfer gehad (alle embryo's na stimulatie en punctie zijn ingevroren), en na ontdooiing heeft ze minstens 1 blastocyst van goede kwaliteit die vóór invriezen door een embryoloog is beoordeeld als een blastocyst van goede kwaliteit of bl klasse. 3.2.2. De embryo's zijn ook vóór invriezen door AI beoordeeld en zullen in de toekomst in volgorde van de hoogste door AI-bevestigde beoordeling worden ontdooid.
- De patiënt heeft een normale baarmoeder en endometrium van minstens 7 mm bij ET.
- De patiënt moet voorbereid zijn op cryotransfer in de ovulatiecyclus met natuurlijke of geïnduceerde letrozol, en na ovulatie in de huidige cyclus een progesteronpreparaat innemen in de hierboven gespecificeerde doseringen voor luteale fase-ondersteuning.
- Op de dag van de transfer (5e dag na ovulatie) moet de patiënt minstens één ontdooid, ontwikkeld embryo van goede kwaliteit hebben - voorgevroren blastocyst 3.2.2 ontdooid volgens de hoogste AI-beoordeling.
- De patiënt moet door de arts gekwalificeerd zijn voor de procedure embryo transfer op dag 5 na ovulatie.
- Embryotransfer werd uitgevoerd zonder algehele anesthesie of andere procedures en/of aanvullende antispasmodica vóór transfer (bijv. oxytocine-antagonist) met uitzondering van routinematige voorbereiding (drotaverine 1 tablet en 20 mg p.o. per uur vóór transfer).
Exclusiecriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Bij de patiënt zijn afwijkingen in de anatomische structuur van de baarmoeder en het voortplantingskanaal gevonden, die volgens de onderzoeker de kans op zwangerschap kunnen verminderen.
- Bij de patiënt is/een endometriumpoliep(en) gediagnosticeerd.
- Bij de patiënt is submukeus of intramuraal baarmoederfibroom gediagnosticeerd.
- Bij de patiënt is hydrosalpinx gediagnosticeerd.
- Bij de patiënt is ≥3 endometriose gediagnosticeerd.
- De patiënt of haar partner is drager van een genetisch defect dat de vruchtbaarheid kan verminderen.
- De patiënt of haar partner ondergaat momenteel of heeft in het verleden kankerbehandeling ondergaan, wat een negatieve invloed op de vruchtbaarheid kan hebben gehad.
- De patiënt heeft in het verleden 1 mislukte embryotransfer gehad, wat betekent geen klinische zwangerschap.
- Tijdens de proefoverdracht in de voorafgaande cyclus werden moeilijkheden bij het binnengaan van de baarmoederholte gevonden (de zogenaamde moeilijke transfer) of als de patiënt in het verleden een embryotransfer had gehad en deze als moeilijk werd beschreven, zelfs als ze daardoor zwanger werd.
- Embryo's zijn gevormd uit eicellen na PBB (polar body biopsy) van eicellen zijn onderzocht of hebben genetische testen van embryo's ondergaan.
- De embryo's zijn gevormd uit eicellen na cryopreservatie.
- Sperma werd verkregen voor een andere procedure dan normale ejaculatie (retrograde blaasejaculatie, epididymisbiopsie, testisbiopsie, M-TESE).
- De patiënt heeft geen progesteron gebruikt voor luteale fase-ondersteuning.
- Onvermogen om embryotransfer uit te voeren op dag 5 na ovulatie om medische of toevallige redenen.
- De patiënt heeft indicaties voor algehele anesthesie of pre-transfer antispasmodische procedure/medicatie (oxytocine-receptorantagonist anders dan Drotaverine, of andere die implantatie kunnen beïnvloeden (intralipide, neupogen, en andere significant naar oordeel van de onderzoeker).
- De patiënt moet een incisie krijgen in de AH-areola vóór de ET-procedure.
- De patiënt wil Embryoglue gebruiken voor de transfer.
- De patiënt gebruikt heparine, Clexane, Acesan, Relanium medicijnen op en na embryotransfer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TL/AI controlegroep
CRIO-ET handmatig zonder andere interventies
|
De embryoloog zal de embryo's handmatig volgens het in het centrum aangenomen protocol zonder enige apparaten in de transferkatheter verzamelen.
Na het verzamelen van de embryo's in de katheter zal de embryoloog de katheter zonder aanvullende bescherming naar de transferkamer overbrengen.
De arts zal de embryo's handmatig zonder gebruik van enige apparaten vanuit de transferkatheter in de baarmoederholte toedienen.
|
|
Experimenteel: onderzoeksgroep 1 TL/AI
CRIO-ET-handleiding + EMBRYOCASE
|
De embryoloog zal de embryo's op een handmatige manier in de transferkatheter verzamelen, volgens het bovenstaande schema dat in het centrum is aangenomen.
Na het verzamelen van de embryo's in de katheter, zal de embryoloog de katheter naar de transferkamer overbrengen nadat de katheter met het embryo in het Embryocase-apparaat is geplaatst om de katheter te beschermen tegen de suboptimale omgevingsomstandigheden.
De arts zal de embryo's vanuit de transferkatheter op een handmatige manier in de baarmoederholte toedienen zonder gebruik te maken van andere apparaten (groep 1).
|
|
Experimenteel: onderzoeksgroep 2 TL/AI
CRIO-ET met EMBRYOPASS
|
De embryoloog zal embryo's verzamelen in de transferkatheter met behulp van de Embryopass-applicator, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
Na het verzamelen van de embryo's in de katheter, zal de embryoloog de katheter zonder extra bescherming naar de transferkamer overbrengen.
De arts zal de embryo's vanuit de transferkatheter in de baarmoederholte toedienen met behulp van de Embryopass-applicator, volgens de gebruiksaanwijzing (studiegroep 2).
|
|
Experimenteel: onderzoeksgroep 3 TL/AI
CRIO-ET met EMBRYOPASS + EMBRYOCASE
|
De embryoloog zal embryo's verzamelen in de transferkatheter met behulp van de Embryopass-applicator, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing ervan.
Na het verzamelen van de embryo's in de katheter, zal de embryoloog de katheter overbrengen naar de transferkamer na het plaatsen van de katheter met het embryo in het Embryocase-apparaat om de katheter te beschermen tegen de suboptimale omgevingsomstandigheden.
De arts zal embryo's toedienen vanuit de transferkatheter in de baarmoederholte met behulp van de Embryopass-applicator, volgens de gebruiksaanwijzing ervan (groep 3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage biochemische zwangerschappen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 15 dagen na ET
|
|
Van inschrijving tot 15 dagen na ET
|
|
Percentage van klinische zwangerschappen in alle patiëntengroepen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 35 dagen na ET
|
Percentage van de klinische zwangerschappen in alle patiëntengroepen (zichtbare zwangerschapsfollikel 25 - 35 dagen na ET).
|
Van inschrijving tot 35 dagen na ET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bevestiging van het gunstige effect van standaardisatie van parameters en voorwaarden van de ET-procedure op de effectiviteit ervan
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 35 dagen na ET
|
Bevestiging van het gunstige effect van de standaardisering van parameters en voorwaarden van de ET-procedure op de effectiviteit ervan, bereikt dankzij het gebruik van de Embryocase case en de Embryopass applicator - een elektronisch gestuurd apparaat voor gecontroleerde embryotransfer door: het verkrijgen van een verhoogd percentage implantatie (percentage geïmplanteerde embryo's) - zichtbare zwangerschapsfollikel in echografie 25-35 dagen na ET in de groep patiënten bij wie ET werd uitgevoerd met behulp van de Embryocase case, Embryopass applicator, en Embryocase in combinatie met Embryopass vergeleken met een controlegroep waarin ET werd uitgevoerd volgens de standaardprocedure die in het centrum wordt toegepast (handmatig).
|
Van inschrijving tot 35 dagen na ET
|
|
Het inschatten van de impact van het afzonderlijk en in combinatie gebruiken van de Embryocase case en de Embryopass applicator op het percentage levendgeborenen - LBR (na afronding van de studie).
Tijdsspanne: Van inschrijving van een patiënt tot 9 maanden na de bevalling van de laatst ingeschreven patiënt
|
Het inschatten van de impact van het afzonderlijk en in combinatie gebruiken van de Embryocase-case en de Embryopass-applicator op het percentage levendgeborenen - LBR (na voltooiing van de studie).
|
Van inschrijving van een patiënt tot 9 maanden na de bevalling van de laatst ingeschreven patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/1546/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .