Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale trainingseffecten bij middelbare en oudere volwassenen met diabetische sarcopenie

25 maart 2026 bijgewerkt door: yueh chu wu

Effecten van Multimodale Training op Spierfunctie en Glucosemetabolisme bij Middelbare en Oudere Volwassenen met Diabetes Mellitus Type 2 en Sarcopenie

Deze studie heeft als doel de effecten van een 12-weken durende multimodale bewegingsinterventie te onderzoeken bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd (45-85 jaar) met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Het programma combineert begeleide training, thuissessies en digitale ondersteuning om de spierfunctie, fysieke prestaties, metabole controle en levenskwaliteit te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Middelbare en oudere volwassenen met T2DM, met name in Aziatische populaties, lopen een verhoogd risico op sarcopenie. Deze aandoening leidt tot een afname van spiermassa en -functie, wat de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Effectieve interventies zijn dringend nodig om de ziekteprogressie te vertragen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 58 volwassenen werven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep. De interventie omvat een multimodaal bewegingsprogramma en educatief materiaal, terwijl de controlegroep standaard gezondheidsvoorlichting krijgt. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 12 en week 24 om de fysieke functie, sarcopenierisico, metabole controle en kwaliteit van leven te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met zowel diabetes type 2 (T2DM) als sarcopenie.
  • Stabiel behandeld met orale bloedsuikerverlagende middelen.
  • 45 jaar of ouder.
  • In staat om effectief te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven of deze te laten verkrijgen van een wettelijk vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • • Beperkte ledemaat- of gewrichtsfunctie die beweging verhindert (bijvoorbeeld recente fracturen of dislocaties).

    • Communicatiebelemmeringen of ernstige emotionele/psychische problemen (bijvoorbeeld ongecontroleerde depressie of ernstige psychische aandoeningen).
    • Ernstige cognitieve beperking (bijvoorbeeld dementie).
    • Terminaal nierfalen (ESRD).
    • Belangrijke comorbiditeiten of complicaties, waaronder actieve diabetische voetzweren, amputatie, recent myocardinfarct, ernstige autonome neuropathie, of een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (Multimodale Oefening)
• Arm Beschrijving: Deelnemers in deze groep nemen deel aan een 12-weken durend multimodaal bewegingsprogramma. Het programma omvat begeleide trainingssessies, thuisoefeningen en digitale ondersteuning. Ze ontvangen ook een "Diabetes en Spiergezondheid Handboek" om hun training te begeleiden.
Gedragsmatig: Multimodaal Oefenprogramma
Deelnemers zullen deelnemen aan een 12-weeks multimodaal bewegingsprogramma bestaande uit begeleide trainingssessies, thuisoefeningen en digitale ondersteuning. Om naleving en juiste techniek te vergemakkelijken, zullen deelnemers ook een "Diabetes en Spiergezondheid Handboek" ontvangen als trainingsgids.
Andere namen:
  • Controlegroep
Geen tussenkomst: Controlegroep (Standaardzorg)
Deelnemers in deze groep zullen dienen als de controlegroep. Zij zullen aan het begin van het onderzoek een "Voeding en Spiergezondheid Educatieblad" ontvangen. Zij zullen niet deelnemen aan het multimodale bewegingsprogramma en zullen doorgaan met hun routinematige gezondheidsmanagement op basis van bestaand medisch advies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline bij week 12 en week 24
Bepaald door bio-elektrische impedantie-analyse (BIA). Appendiculaire skeletspiermassa (ASM, kg) wordt berekend als de som van de vetvrije massa van beide armen en benen. SMI wordt uitgedrukt als ASM gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m²). Lage spiermassa wordt gedefinieerd volgens AWGS 2019 afkapwaarden (<7,0 kg/m² voor mannen en <5,7 kg/m² voor vrouwen).
Verandering vanaf baseline bij week 12 en week 24
Fysieke Functie (5TSTS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 12 weken en 24 weken
De Five-Times Sit-to-Stand Test (5TSTS) beoordeelt de spierkracht van de onderste ledematen. Deelnemers wordt gevraagd vijf keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten met de armen gekruist. De tijd tot voltooiing wordt geregistreerd in seconden en geanalyseerd als een continue variabele. Volgens de consensus van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) uit 2019 wordt een voltooiingstijd van ≥ 12 seconden als abnormaal beschouwd en duidt dit op een lage fysieke prestatie.
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde na 12 weken en 24 weken
Handknijpkracht (HGS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde bij week 12 en week 24
Handknijpkracht (HGS) wordt beoordeeld met een digitale dynamometer (bijvoorbeeld Jamar of een equivalent apparaat). Tijdens de beoordeling staan de deelnemers met hun testarm volledig gestrekt. Er worden twee opeenvolgende pogingen uitgevoerd voor elke hand, en de maximale knijpkrachtwaarde (in kilogram) wordt geselecteerd voor data-analyse. Op basis van de consensus van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) uit 2019 wordt lage spierkracht gedefinieerd als < 28 kg voor mannen en < 18 kg voor vrouwen
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde bij week 12 en week 24
Sarcopenierisico: Beoordeeld met behulp van de Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) vragenlijst gecombineerd met de kuitomtrekmeting (SARC-CalF).
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 12 weken en 24 weken
Beoordeeld met behulp van de Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) vragenlijst gecombineerd met kuitomtrekmeting (SARC-CalF). De SARC-F beoordeelt 5 items gescoord van 0-10. Een kuitomtrek ≤34 cm (mannen) of ≤33 cm (vrouwen) voegt 10 punten toe. Totale SARC-CalF scores variëren van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een hoger risico op sarcopenie (een slechtere uitkomst). Een totale SARC-CalF score ≥11 duidt op een hoog risico.
Verandering vanaf baseline na 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde op week 12 en week 24
Beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). De enquête bestrijkt acht domeinen die zijn samengevat in twee samengestelde scores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Verandering vanaf de uitgangswaarde op week 12 en week 24
Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken en 24 weken
De metabole controle wordt beoordeeld aan de hand van HbA1c-waarden. Veneuze bloedmonsters worden na een nacht vasten afgenomen en geanalyseerd met gestandaardiseerde high-performance liquid chromatography (HPLC). De waarden worden gerapporteerd als percentages. Volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) is het streefniveau voor HbA1c voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) < 7,0%.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

yueh chu wu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSH-2026-A-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren