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Efectos del Entrenamiento Multimodal en Adultos de Mediana Edad y Mayores con Sarcopenia Diabética

25 de marzo de 2026 actualizado por: yueh chu wu

Efectos del Entrenamiento Multimodal sobre la Función Muscular y el Metabolismo de la Glucosa en Adultos de Mediana y Tercera Edad con Diabetes Mellitus Tipo 2 y Sarcopenia

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención de ejercicio multimodal de 12 semanas en adultos de mediana edad y mayores (de 45 a 85 años) con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2). El programa combina entrenamiento supervisado, sesiones en el hogar y apoyo digital para mejorar la función muscular, el rendimiento físico, el control metabólico y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos de mediana edad y mayores con DT2, especialmente en poblaciones asiáticas, enfrentan un mayor riesgo de sarcopenia. Esta condición conduce a una disminución de la masa y función muscular, afectando negativamente la calidad de vida. Se necesitan urgentemente intervenciones efectivas para ralentizar la progresión de la enfermedad. Este ensayo controlado aleatorizado reclutará a 58 adultos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o a un grupo de intervención. La intervención consiste en un programa de ejercicio multimodal y materiales educativos, mientras que el grupo de control recibe educación sanitaria estándar. Las evaluaciones se realizarán al inicio, en la semana 12 y en la semana 24 para evaluar la función física, el riesgo de sarcopenia, el control metabólico y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwán, 402306
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado tanto de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) como de sarcopenia.
  • Mantenido con un régimen estable de agentes hipoglucemiantes orales.
  • Edad de 45 años o más.
  • Capaz de comunicarse eficazmente en mandarín o taiwanés.
  • Dispuesto a dar consentimiento informado o que este sea obtenido por un representante legalmente autorizado.

Criterios de exclusión:

  • • Función limitada de extremidades o articulaciones que impida el ejercicio (por ejemplo, fracturas o dislocaciones recientes).

    • Barreras de comunicación o problemas emocionales/psicológicos graves (por ejemplo, depresión no controlada o enfermedad mental grave).
    • Deterioro cognitivo grave (por ejemplo, demencia).
    • Enfermedad renal en etapa terminal (ERET).
    • Comorbilidades o complicaciones mayores, incluyendo úlceras activas del pie diabético, amputación, infarto de miocardio reciente, neuropatía autonómica grave, o antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención (Ejercicio Multimodal)
• Descripción del brazo: Los participantes de este grupo participarán en un programa de ejercicio multimodal de 12 semanas. El programa incluye sesiones de entrenamiento supervisadas, ejercicios en casa y apoyo digital. También recibirán un "Manual de diabetes y salud muscular" para guiar su entrenamiento.
Conductual: Programa de Ejercicio Multimodal
Los participantes participarán en un programa de ejercicio multimodal de 12 semanas que incluye sesiones de entrenamiento supervisadas, ejercicios en casa y apoyo digital. Para facilitar la adherencia y la técnica adecuada, los participantes también recibirán un "Manual de Diabetes y Salud Muscular" como guía de entrenamiento.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Sin intervención: Grupo de Control (Cuidado Estándar)
Los participantes de este grupo servirán como control. Recibirán una "Hoja de Educación sobre Nutrición y Salud Muscular" al inicio del estudio. No participarán en el programa de ejercicio multimodal y continuarán con su manejo de salud de rutina basado en el consejo médico existente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en la semana 12 y la semana 24
Determinado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). La masa muscular esquelética apendicular (ASM, kg) se calcula como la suma de la masa magra de ambos brazos y piernas. El SMI se expresa como ASM dividido por la altura al cuadrado (kg/m²). La baja masa muscular se define según los valores de corte de AWGS 2019 (<7.0 kg/m² para hombres y <5.7 kg/m² para mujeres).
Cambio desde la línea de base en la semana 12 y la semana 24
Función Física (5TSTS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24
La prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5TSTS) evalúa la potencia muscular de las extremidades inferiores. Se pide a los participantes que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible con los brazos cruzados. El tiempo de finalización se registra en segundos y se analiza como una variable continua. Según el consenso de 2019 del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS), un tiempo de finalización de ≥ 12 segundos se considera anormal e indica un bajo rendimiento físico.
Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24
Fuerza de Prensión Manual (FPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24
La fuerza de prensión manual (FPM) se evalúa mediante un dinamómetro digital (por ejemplo, Jamar o un dispositivo equivalente). Durante la evaluación, los participantes permanecen de pie con el brazo de prueba completamente extendido. Se realizan dos pruebas consecutivas para cada mano, y se selecciona el valor máximo de fuerza de prensión (en kilogramos) para el análisis de datos. Según el consenso de 2019 del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS), se define baja fuerza muscular como < 28 kg para hombres y < 18 kg para mujeres
Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24
Riesgo de Sarcopenia: Evaluado mediante el cuestionario Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) combinado con la medición de la circunferencia de la pantorrilla (SARC-CalF).
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24
Evaluado mediante el cuestionario Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F) combinado con la medición de la circunferencia de la pantorrilla (SARC-CalF). El SARC-F evalúa 5 ítems puntuados de 0 a 10. Una circunferencia de pantorrilla ≤34 cm (hombres) o ≤33 cm (mujeres) añade 10 puntos. Las puntuaciones totales del SARC-CalF van de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sarcopenia (un peor resultado). Una puntuación total del SARC-CalF ≥11 indica un alto riesgo.
Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24
Evaluado mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12). La encuesta cubre ocho dominios resumidos en dos puntuaciones compuestas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24
Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24
El control metabólico se evalúa mediante los niveles de HbA1c. Se recogen muestras de sangre venosa después de un ayuno nocturno y se analizan mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) estandarizada. Los valores se informan como porcentajes. Según las directrices de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA), el nivel objetivo de HbA1c para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es < 7.0%.
Cambio desde el valor basal en la semana 12 y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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yueh chu wu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSH-2026-A-036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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