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Multimodale Trainingseffekte bei mittelalten und älteren Erwachsenen mit diabetischer Sarkopenie

25. März 2026 aktualisiert von: yueh chu wu

Auswirkungen eines multimodalen Trainings auf die Muskelkraft und den Glukosestoffwechsel bei älteren und hochbetagten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Sarkopenie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 12-wöchigen multimodalen Bewegungstherapie auf Erwachsene mittleren und höheren Alters (im Alter von 45 bis 85 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu untersuchen. Das Programm kombiniert betreutes Training, häusliche Sitzungen und digitale Unterstützung, um die Muskel funktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Stoffwechselkontrolle und Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittelalte und ältere Erwachsene mit T2DM, insbesondere in asiatischen Bevölkerungsgruppen, haben ein erhöhtes Risiko für Sarkopenie. Dieser Zustand führt zu einem Rückgang der Muskelmasse und -funktion, was sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt. Wirksame Interventionen sind dringend erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 58 Erwachsene rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugewiesen. Die Intervention umfasst ein multimodales Bewegungsprogramm und Schulungsmaterialien, während die Kontrollgruppe eine Standard-Gesundheitsaufklärung erhält. Bewertungen werden zu Beginn, in Woche 12 und in Woche 24 durchgeführt, um die körperliche Funktion, das Sarkopenie-Risiko, die Stoffwechselkontrolle und die Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von sowohl Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) als auch Sarkopenie.
  • Stabile Einstellung mit oralen Antidiabetika.
  • Alter von 45 Jahren oder älter.
  • Fähigkeit zur effektiven Kommunikation auf Mandarin oder Taiwanesisch.
  • Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung oder deren Einholung durch einen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • • Eingeschränkte Gliedmaßen- oder Gelenkfunktion, die Bewegung verhindert (z.B. kürzliche Frakturen oder Luxationen).

    • Kommunikationsbarrieren oder schwerwiegende emotionale/psychologische Probleme (z.B. unkontrollierte Depression oder schwere psychische Erkrankung).
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung (z.B. Demenz).
    • Terminales Nierenversagen (ESRD).
    • Schwere Begleiterkrankungen oder Komplikationen, einschließlich aktiver diabetischer Fußulzera, Amputation, kürzlichem Myokardinfarkt, schwerer autonomer Neuropathie oder Schlaganfall in den letzten 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Multimodales Training)
• Arm Description: Die Teilnehmer in dieser Gruppe absolvieren ein 12-wöchiges multimodales Trainingsprogramm. Das Programm umfasst betreute Trainingseinheiten, Übungen für zu Hause und digitale Unterstützung. Sie erhalten außerdem ein "Diabetes- und Muskelgesundheitshandbuch", das ihr Training anleitet.
Verhalten: Multimodales Trainingsprogramm
Die Teilnehmer werden an einem 12-wöchigen multimodalen Bewegungsprogramm teilnehmen, das betreute Trainingseinheiten, Heimübungen und digitale Unterstützung umfasst. Zur Förderung der Einhaltung und richtigen Technik erhalten die Teilnehmer auch ein "Diabetes- und Muskelgesundheits-Handbuch" als Trainingsleitfaden.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe dienen als Kontrollgruppe. Sie erhalten zu Beginn der Studie ein "Ernährungs- und Muskelgesundheits-Informationsblatt". Sie nehmen nicht am multimodalen Bewegungsprogramm teil und setzen ihr routinemäßiges Gesundheitsmanagement auf Basis bestehender medizinischer Ratschläge fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse-Index (SMI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA). Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM, kg) wird als Summe der fettfreien Masse beider Arme und Beine berechnet. Der SMI wird als ASM geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (kg/m²) ausgedrückt. Niedrige Muskelmasse wird gemäß den AWGS-2019-Grenzwerten definiert (<7,0 kg/m² für Männer und <5,7 kg/m² für Frauen).
Änderung vom Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Körperliche Funktion (5TSTS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen
Der Fünfmal-Aufstehen-Vom-Stuhl-Test (5TSTS) bewertet die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen. Die Teilnehmer werden gebeten, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen, wobei die Arme verschränkt sind. Die benötigte Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet und als kontinuierliche Variable analysiert. Gemäß dem Konsens der Asiatischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie (AWGS) von 2019 gilt eine Abschlusszeit von ≥ 12 Sekunden als abnormal und deutet auf eine geringe körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 24 Wochen
Handgreifkraft (HGS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach Woche 12 und Woche 24
Die Handgriffkraft (HGS) wird mit einem digitalen Dynamometer (z. B. Jamar oder einem gleichwertigen Gerät) bewertet. Während der Bewertung stehen die Teilnehmer mit vollständig ausgestrecktem Testarm. Für jede Hand werden zwei aufeinanderfolgende Versuche durchgeführt, und der maximale Griffkraftwert (in Kilogramm) wird für die Datenanalyse ausgewählt. Gemäß dem Konsens der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) von 2019 wird eine niedrige Muskelkraft als < 28 kg für Männer und < 18 kg für Frauen definiert.
Änderung vom Ausgangswert nach Woche 12 und Woche 24
Sarkopenie-Risiko: Bewertet mithilfe des Fragebogens zu Stärke, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen vom Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F) in Kombination mit der Messung des Wadenumfangs (SARC-CalF).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Bewertet mithilfe des SARC-F-Fragebogens (Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls) in Kombination mit der Messung des Wadenumfangs (SARC-CalF). Der SARC-F bewertet 5 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 10. Ein Wadenumfang ≤34 cm (Männer) oder ≤33 cm (Frauen) fügt 10 Punkte hinzu. Die Gesamtpunktzahl bei SARC-CalF reicht von 0 bis 20. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Risiko für Sarkopenie hin (ein schlechteres Ergebnis). Eine Gesamt-SARC-CalF-Punktzahl ≥11 weist auf ein hohes Risiko hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Bewertet mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Die Umfrage umfasst acht Bereiche, die in zwei zusammengesetzte Scores zusammengefasst werden: den Physical Component Summary (PCS) und den Mental Component Summary (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Die Stoffwechselkontrolle wird anhand der HbA1c-Werte beurteilt. Nach einer nächtlichen Fastenperiode werden venöse Blutproben entnommen und mittels standardisierter Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert. Die Werte werden in Prozent angegeben. Gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) liegt der Ziel-HbA1c-Wert für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei < 7,0%.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

yueh chu wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSH-2026-A-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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