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Effetti dell'Allenamento Multimodale in Adulti di Mezza Età e Anziani con Sarcopenia Diabetica

25 marzo 2026 aggiornato da: yueh chu wu

Effetti dell'Allenamento Multimodale sulla Funzione Muscolare e sul Metabolismo del Glucosio in Adulti di Mezza Età e Anziani con Diabete Mellito di Tipo 2 e Sarcopenia

Questo studio mira a indagare gli effetti di un intervento di esercizio multimodale di 12 settimane su adulti di mezza età e anziani (di età compresa tra 45 e 85 anni) con Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM). Il programma combina allenamento supervisionato, sessioni a domicilio e supporto digitale per migliorare la funzione muscolare, le prestazioni fisiche, il controllo metabolico e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti di mezza età e anziani con diabete di tipo 2, in particolare nelle popolazioni asiatiche, affrontano un rischio maggiore di sarcopenia. Questa condizione porta a un declino della massa e della funzione muscolare, influenzando negativamente la qualità della vita. Sono urgentemente necessari interventi efficaci per rallentare la progressione della malattia. Questo studio controllato randomizzato recluterà 58 adulti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di intervento. L'intervento prevede un programma di esercizi multimodale e materiale educativo, mentre il gruppo di controllo riceve un'educazione sanitaria standard. Le valutazioni saranno condotte all'inizio, alla settimana 12 e alla settimana 24 per valutare la funzione fisica, il rischio di sarcopenia, il controllo metabolico e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 402306
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) e sarcopenia.
  • Mantenuto su un regime stabile di agenti ipoglicemizzanti orali.
  • Età di 45 anni o superiore.
  • Capace di comunicare efficacemente in mandarino o taiwanese.
  • Disposto a fornire il consenso informato o che questo sia ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • • Funzione limitata degli arti o delle articolazioni che impedisce l'esercizio fisico (es. fratture recenti o lussazioni).

    • Barriere comunicative o gravi problemi emotivi/psicologici (es. depressione non controllata o grave malattia mentale).
    • Grave deterioramento cognitivo (es. demenza).
    • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
    • Comorbidità o complicanze maggiori, tra cui ulcere del piede diabetico attive, amputazione, infarto miocardico recente, neuropatia autonomica grave, o una storia di ictus negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Esercizio Multimodale)
• Descrizione del Gruppo: I partecipanti in questo gruppo prenderanno parte a un programma di esercizio multimodale della durata di 12 settimane. Il programma include sessioni di allenamento supervisionate, esercizi da svolgere a casa e supporto digitale. Riceveranno inoltre un "Manuale sul Diabete e la Salute Muscolare" per guidare il loro allenamento.
Comportamentale: Programma di Esercizio Multimodale
I partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi multimodale della durata di 12 settimane, comprendente sessioni di allenamento supervisionate, esercizi da svolgere a casa e supporto digitale. Per facilitare l'aderenza e la corretta tecnica, i partecipanti riceveranno anche un "Manuale del Diabete e della Salute Muscolare" come guida per l'allenamento.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
I partecipanti in questo gruppo fungeranno da controllo. Riceveranno un "Foglio informativo sulla nutrizione e la salute muscolare" all'inizio dello studio. Non parteciperanno al programma di esercizio multimodale e continueranno con la loro gestione sanitaria di routine basata sui consigli medici esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Determinato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) è calcolata come la somma della massa magra di entrambe le braccia e le gambe. L'SMI è espresso come ASM diviso per l'altezza al quadrato (kg/m²). La bassa massa muscolare è definita secondo i valori di cut-off AWGS 2019 (<7,0 kg/m² per gli uomini e <5,7 kg/m² per le donne).
Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Funzione Fisica (5TSTS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Il Test dei Cinque Passaggi da Seduto a in Piedi (5TSTS) valuta la potenza muscolare degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile con le braccia incrociate. Il tempo di completamento viene registrato in secondi e analizzato come variabile continua. Secondo il consenso del 2019 dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), un tempo di completamento di ≥ 12 secondi è considerato anormale e indica una bassa performance fisica.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Forza di Presa della Mano (HGS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
La forza di presa manuale (HGS) viene valutata utilizzando un dinamometro digitale (ad esempio, Jamar o un dispositivo equivalente). Durante la valutazione, i partecipanti stanno in piedi con il braccio da testare completamente esteso. Per ogni mano vengono eseguite due prove consecutive e il valore massimo della forza di presa (in chilogrammi) viene selezionato per l'analisi dei dati. In base al consenso del 2019 dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), la bassa forza muscolare è definita come < 28 kg per gli uomini e < 18 kg per le donne.
Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Rischio di Sarcopenia: Valutato utilizzando il questionario Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) combinato con la misurazione della circonferenza del polpaccio (SARC-CalF).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Valutato utilizzando il questionario Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls (SARC-F) combinato con la misurazione della circonferenza del polpaccio (SARC-CalF). Il SARC-F valuta 5 elementi con punteggio da 0 a 10. Una circonferenza del polpaccio ≤34 cm (uomini) o ≤33 cm (donne) aggiunge 10 punti. I punteggi totali SARC-CalF vanno da 0 a 20. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sarcopenia (un esito peggiore). Un punteggio totale SARC-CalF ≥11 indica un rischio elevato.
Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita (SF-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Valutato utilizzando l'Indagine di Salute a Breve Termine a 12 Voci (SF-12). L'indagine copre otto domini riassunti in due punteggi compositi: il Riepilogo della Componente Fisica (PCS) e il Riepilogo della Componente Mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 24
Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Il controllo metabolico viene valutato tramite i livelli di HbA1c. I campioni di sangue venoso vengono raccolti dopo un digiuno notturno e analizzati utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) standardizzata. I valori vengono riportati in percentuale. Secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA), il livello target di HbA1c per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è < 7,0%.
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

yueh chu wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSH-2026-A-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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