Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beïnvloedt de intraoperatieve toediening van steroïden de vroege resultaten bij patiënten die een endoscopische lumbale discectomie ondergaan?

11 februari 2026 bijgewerkt door: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Heeft intraoperatieve toediening van steroïden invloed op de vroege resultaten bij patiënten die een endoscopische lumbale discectomie ondergaan? - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Prospectieve gerandomiseerde studie die onderzoekt of intraoperatieve toediening van steroïden leidt tot betere klinische uitkomsten bij patiënten die een lumbale discectomie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde studie die beoordeelt of intraoperatieve toediening van steroïden leidt tot betere klinische uitkomsten bij patiënten die een lumbale discectomie ondergaan. Een controlegroep krijgt een herniaverwijdering zonder preoperatieve toediening van dexamethason, terwijl 2 ml dexamethason wordt toegediend aan de interventiegroep na de herniaverwijdering. De onderzoekers evalueerden de uitkomsten via rug- en been-NRS 48 uur, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de operatie en ODI op 1 en 3 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4445
        • Centro Hospitalar Universitário São João

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een eenniveau volledig-endoscopische lumbale discectomie ondergaan Symptomatische lumbale discushernia Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

Eerdere lumbale chirurgie op hetzelfde niveau Foraminale of extraforaminale discushernia's Multilevel chirurgie Intraoperatieve conversie naar microdiscectomie Duraal scheurtje dat epidurale steroïdentoediening verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten die een volledig-endoscopische lumbale discectomie ondergaan en epiduraal zoutoplossing krijgen.
Ander: Controlegroep (Normale Zoutoplossing) (C)
patiënten die 2 ml zoutoplossing kregen
Experimenteel: Dexamethasongroep
Patiënten die een volledig endoscopische lumbale discectomie ondergaan en epiduraal dexamethason 8 mg krijgen.
Geneesmiddel: Interventiegroep
patiënten die intraoperatieve dexamethason kregen na herniaverwijdering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS rug en NRS been
Tijdsspanne: patiënten zullen worden geëvalueerd gedurende een periode van 3 maanden postoperatief, eerst 48 uur na de operatie, vervolgens 2 weken en 1 maand na de operatie.
rug- en beenpijn gemeten met een numerieke beoordelingsschaal. de NRS is een schaal van 0 tot 10 waarbij 10 de hoogste pijnscore betekent
patiënten zullen worden geëvalueerd gedurende een periode van 3 maanden postoperatief, eerst 48 uur na de operatie, vervolgens 2 weken en 1 maand na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI
Tijdsspanne: patiënten worden postoperatief gedurende een periode van 3 maanden geëvalueerd, eerst na 1 maand en vervolgens na 3 maanden.
Oswestry-disability-index. De ODI is een schaal van 0 tot 100 waarbij 100 het hoogste niveau van invaliditeit vertegenwoordigt en 0 het laagste niveau van invaliditeit.
patiënten worden postoperatief gedurende een periode van 3 maanden geëvalueerd, eerst na 1 maand en vervolgens na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULSSJOAO_80/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren