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L'applicazione intraoperatoria di steroidi influisce sugli esiti precoci nei pazienti sottoposti a discectomia lombare endoscopica?

11 febbraio 2026 aggiornato da: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

L'applicazione intraoperatoria di steroidi influisce sui risultati precoci nei pazienti sottoposti a discectomia lombare endoscopica? - uno studio randomizzato controllato

Studio prospettico randomizzato che valuta se l'applicazione intraoperatoria di steroidi porti a migliori risultati clinici nei pazienti sottoposti a discectomia lombare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato che valuta se l'applicazione intraoperatoria di steroidi porti a migliori esiti clinici in pazienti sottoposti a discectomia lombare Un gruppo di controllo ha la rimozione dell'ernia senza applicazione preoperatoria di desametasone, mentre 2 mL di desametasone vengono applicati al gruppo di intervento dopo la rimozione dell'ernia Gli investigatori hanno valutato gli esiti attraverso NRS per schiena e gamba a 48h, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento e ODI a 1 e 3 mesi post-operatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4445
        • Centro Hospitalar Universitário São João

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (≥18 anni) Sottoposti a discectomia lombare endoscopica completa a singolo livello Ernia discale lombare sintomatica Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico lombare allo stesso livello Ernie discali foraminali o extraforaminali Intervento chirurgico multilevel Conversione intraoperatoria in microdiscectomia Lacerazione durale che impedisce l'applicazione di steroidi epidurali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a discectomia lombare completamente endoscopica che ricevono soluzione fisiologica epidurale.
Altro: Gruppo di controllo (Soluzione salina normale) (C)
pazienti a cui sono stati somministrati 2 mL di soluzione fisiologica
Sperimentale: Gruppo desametasone
Pazienti sottoposti a discectomia lombare full-endoscopica che ricevono desametasone epidurale 8 mg.
Droga: Gruppo di Intervento
pazienti a cui è stata somministrata desametasone intraoperatorio dopo la rimozione dell'ernia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS schiena e NRS gamba
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati in un periodo di 3 mesi postoperatori, prima a 48 ore dall'intervento chirurgico, poi a 2 settimane e a 1 mese dall'intervento.
dolore alla schiena e alle gambe misurato con una scala di valutazione numerica. la NRS è una scala da 0 a 10 in cui 10 significa il punteggio di dolore più alto
I pazienti verranno valutati in un periodo di 3 mesi postoperatori, prima a 48 ore dall'intervento chirurgico, poi a 2 settimane e a 1 mese dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ODI
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati in un periodo di 3 mesi postoperatori, prima a 1 mese e poi a 3 mesi.
Oswestry disability index. L'ODI è una scala da 0 a 100 in cui 100 rappresenta il livello più alto di disabilità e 0 il livello più basso di disabilità.
i pazienti saranno valutati in un periodo di 3 mesi postoperatori, prima a 1 mese e poi a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULSSJOAO_80/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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