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Beeinflusst die intraoperative Anwendung von Steroiden die frühen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer endoskopischen lumbalen Diskektomie unterziehen?

11. Februar 2026 aktualisiert von: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Beeinflusst die intraoperative Anwendung von Steroiden die frühen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer endoskopischen lumbalen Diskektomie unterziehen? - eine randomisierte kontrollierte Studie

Prospektive randomisierte Studie zur Beurteilung, ob die intraoperative Anwendung von Steroiden zu besseren klinischen Ergebnissen bei Patienten führt, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung, ob die intraoperative Anwendung von Steroiden zu besseren klinischen Ergebnissen bei Patienten führt, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen. Eine Kontrollgruppe erhält die Hernienentfernung ohne präoperative Anwendung von Dexamethason, während der Interventionsgruppe nach der Hernienentfernung 2 ml Dexamethason verabreicht werden. Die Untersucher bewerteten die Ergebnisse anhand der NRS für Rücken und Bein 48 Stunden, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation sowie ODI 1 und 3 Monate postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4445
        • Centro Hospitalar Universitário São João

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) Unterziehen sich einer einstufigen voll-endoskopischen lumbalen Diskektomie Symptomatische lumbale Bandscheibenvorfall Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Vorherige lumbale Operation auf gleicher Höhe Foraminale oder extraforaminale Bandscheibenvorfälle Mehrstufige Operation Intraoperative Umstellung auf Mikrodiskektomie Duraverletzung, die die Anwendung epiduraler Steroide ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer voll-endoskopischen lumbalen Diskektomie unterziehen und epidurale Kochsalzlösung erhalten.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) (C)
Patienten, denen 2 ml Kochsalzlösung verabreicht wurde
Experimental: Dexamethason-Gruppe
Patienten, die sich einer vollendoskopischen lumbalen Diskektomie unterziehen und epidural Dexamethason 8 mg erhalten.
Arzneimittel: Interventionsgruppe
Patienten, die intraoperativ Dexamethason nach Hernienentfernung erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS Rücken und NRS Bein
Zeitfenster: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten postoperativ bewertet, erstmals 48 Stunden nach der Operation, dann 2 Wochen und 1 Monat nach der Operation.
Rücken- und Beinschmerzen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala. Die NRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 10 den höchsten Schmerzwert bedeutet.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten postoperativ bewertet, erstmals 48 Stunden nach der Operation, dann 2 Wochen und 1 Monat nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI
Zeitfenster: Die Patienten werden postoperativ über einen Zeitraum von 3 Monaten evaluiert, zunächst nach 1 Monat und dann nach 3 Monaten.
Oswestry-Behinderungsindex. Der ODI ist eine Skala von 0 bis 100, bei der 100 den höchsten Grad der Behinderung und 0 den niedrigsten Grad der Behinderung darstellt.
Die Patienten werden postoperativ über einen Zeitraum von 3 Monaten evaluiert, zunächst nach 1 Monat und dann nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULSSJOAO_80/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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