Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy śródoperacyjne zastosowanie steroidów wpływa na wczesne wyniki u pacjentów poddawanych endoskopowej dyscektomii lędźwiowej?

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Czy śródoperacyjne zastosowanie steroidów wpływa na wczesne wyniki u pacjentów poddawanych endoskopowej dyskektomii lędźwiowej? - randomizowane badanie kontrolowane

Prospektywne randomizowane badanie oceniające, czy śródoperacyjne zastosowanie steroidów prowadzi do lepszych wyników klinicznych u pacjentów poddanych laminektomii lędźwiowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie oceniające, czy śródoperacyjne zastosowanie steroidów prowadzi do lepszych wyników klinicznych u pacjentów poddanych laminektomii lędźwiowej. Grupa kontrolna ma usunięcie przepukliny bez przedoperacyjnego zastosowania deksametazonu, podczas gdy 2 ml deksametazonu jest podawane grupie interwencyjnej po usunięciu przepukliny. Badacze oceniali wyniki za pomocą NRS pleców i nóg 48 h, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji oraz ODI w 1 i 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4445
        • Centro Hospitalar Universitário São João

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (≥18 lat) Poddawani jednoetapowej pełnej endoskopowej dyskektomii lędźwiowej Objawowa przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Poprzednia operacja lędźwiowa na tym samym poziomie Przepukliny krążka międzykręgowego otworowe lub zewnątrzotworowe Operacja wielopoziomowa Konwersja śródoperacyjna na mikrodyskektomię Pęknięcie opony twardej uniemożliwiające podanie steroidów nadtwardówkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Pacjenci poddani pełnej endoskopowej discektomii lędźwiowej otrzymujący epiduralny roztwór soli fizjologicznej.
Inny: Grupa kontrolna (Roztwór soli fizjologicznej) (C)
pacjentom podano 2 ml soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu
Pacjenci poddawani pełnej endoskopowej dyskektomii lędźwiowej otrzymujący 8 mg deksametazonu do przestrzeni nadtwardówkowej.
Lek: Grupa interwencyjna
pacjenci otrzymujący deksametazon śródoperacyjnie po usunięciu przepukliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS pleców i NRS nogi
Ramy czasowe: pacjenci będą oceniani w ciągu 3 miesięcy po operacji, najpierw po 48 godzinach od zabiegu, następnie po 2 tygodniach i 1 miesiącu po operacji.
ból pleców i nóg mierzony za pomocą numerycznej skali oceny. skala NRS to skala od 0 do 10, w której 10 oznacza najwyższy wynik bólu
pacjenci będą oceniani w ciągu 3 miesięcy po operacji, najpierw po 48 godzinach od zabiegu, następnie po 2 tygodniach i 1 miesiącu po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ODI
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani w okresie 3 miesięcy po operacji, najpierw po 1 miesiącu, a następnie po 3 miesiącach.
Indeks niepełnosprawności Oswestry. Skala ODI obejmuje wartości od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom niepełnosprawności, a 0 najniższy poziom niepełnosprawności.
Pacjenci będą oceniani w okresie 3 miesięcy po operacji, najpierw po 1 miesiącu, a następnie po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULSSJOAO_80/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (Roztwór soli fizjologicznej) (C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj