Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje intraoperační aplikace steroidů časné výsledky u pacientů podstupujících endoskopickou lumbální discektomii?

11. února 2026 aktualizováno: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Ovlivňuje intraoperační aplikace steroidů časné výsledky u pacientů podstupujících endoskopickou lumbální discektomii? - randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící, zda intraoperační aplikace steroidů vede k lepším klinickým výsledkům u pacientů podstupujících lumbální discektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící, zda intraoperační aplikace steroidů vede k lepším klinickým výsledkům u pacientů podstupujících lumbální discektomii. Kontrolní skupina podstoupila odstranění hernie bez předoperační aplikace dexamethasonu, zatímco intervenční skupině bylo aplikováno 2 ml dexamethasonu po odstranění hernie. Výzkumníci hodnotili výsledky pomocí NRS pro záda a nohu 48 hodin, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci a pomocí ODI 1 a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4445
        • Centro Hospitalar Universitário São João

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥18 let) Podstupující jednostupňovou plně endoskopickou lumbální discektomii Symptomatická hernie bederní ploténky Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

Předchozí operace bederní páteře na stejné úrovni Foraminální nebo extraforaminální hernie ploténky Víceúrovňová operace Intraoperační konverze na mikrodisektomii Porušení dura mater znemožňující aplikaci epidurálních steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti podstupující plně endoskopickou lumbální diskektomii s podáním epidurálního fyziologického roztoku.
Jiný: Kontrolní skupina (fyziologický roztok) (C)
pacientům podáno 2 ml fyziologického roztoku
Experimentální: Skupina s dexametazonem
Pacienti podstupující plně endoskopickou lumbální discektomii, kteří dostávají epidurální dexamethason 8 mg.
Lék: Intervenční skupina
pacienti, kterým byla podána intraoperační dexamethason po odstranění kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS záda a NRS noha
Časové okno: pacienti budou hodnoceni po dobu 3 měsíců po operaci, nejprve 48 hodin po operaci, poté 2 týdny a 1 měsíc po operaci.
bolest zad a nohou měřená numerickou hodnotící škálou. NRS je škála od 0 do 10, kde 10 znamená nejvyšší skóre bolesti
pacienti budou hodnoceni po dobu 3 měsíců po operaci, nejprve 48 hodin po operaci, poté 2 týdny a 1 měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODI
Časové okno: pacienti budou hodnoceni v průběhu 3měsíčního období po operaci, nejprve po 1 měsíci a následně po 3 měsících.
Oswestry index disability. ODI je stupnice od 0 do 100, kde 100 představuje nejvyšší úroveň postižení a 0 nejnižší úroveň postižení.
pacienti budou hodnoceni v průběhu 3měsíčního období po operaci, nejprve po 1 měsíci a následně po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULSSJOAO_80/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina (fyziologický roztok) (C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit