Schone Lucht voor Zeldzame MUcociliaire Clearance Stoornissen (CARMUCI)
Schone Lucht voor Zeldzame MUcociliaire Clearance Stoornissen (CARMUCI)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een high efficiency particulate air (HEPA) luchtreiniger de ademhalingsgezondheid kan verbeteren bij kinderen en volwassenen met Cystic Fibrosis (CF) of Primaire Ciliaire Dyskinesie (PCD).
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan het gebruik van een HEPA-luchtreiniger thuis de ademhalingssymptomen verminderen bij mensen met CF of PCD?
Kan het de longfunctie en de algehele gezondheid verbeteren?
Onderzoekers zullen de gezondheidsresultaten van de deelnemers vergelijken voor en na het gebruik van de HEPA-luchtreiniger om te zien of schonere binnenlucht een meetbaar verschil maakt.
Deelnemers zullen:
De kliniek bezoeken voor basisgezondheidsbeoordelingen (zoals longfunctie- en symptoomvragenlijsten).
Twee HEPA-luchtreinigers in hun huis laten installeren. Eén apparaat wordt geplaatst in de belangrijkste woonruimte en één in de slaapkamer.
Blootstellingsbeoordelingen ondergaan tijdens huisbezoeken om de binnenluchtkwaliteit te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Blootstelling aan fijnstof (PM) in de lucht is een goed vastgestelde risicofactor voor luchtwegmorbiditeit, vooral bij kwetsbare populaties. Hoewel de gezondheidseffecten van PM goed gedocumenteerd zijn bij astma en chronische obstructieve longziekte, is veel minder bekend over de impact ervan op zeldzamere aangeboren longaandoeningen, zoals cystische fibrose (CF) en primaire ciliaire dyskinesie (PCD). Deze aandoeningen worden gekenmerkt door ernstig verstoorde mucociliaire klaring (MCC), een primair verdedigingsmechanisme van de luchtwegen tegen ingeademde verontreinigingen en pathogenen.
Defecte MCC maakt mensen met CF (pwCF) en PCD (pwPCD) vatbaar voor chronische infecties, aanhoudende luchtwegontsteking en progressieve longfunctieachteruitgang. Hoewel fijnstof in de lucht relatief minder schadelijk is voor gezonde en/of minder vatbare individuen, stelt het onvermogen van pwCF en pwPCD om slijm effectief uit hun luchtwegen te verwijderen, ingeademde pathogenen en deeltjes met de giftige stoffen die ze dragen in staat om langer in de luchtwegen te blijven vergeleken met de algemene populatie. Hoewel er geen meldingen zijn bij pwPCD, suggereert bewijs uit observationele studies bij pwCF dat blootstelling aan luchtvervuiling de ziekteprogressie versnelt. Tot op heden hebben geen interventiestudies verbeteringen in de binnenluchtkwaliteit als beschermende maatregel in een van deze populaties geëvalueerd.
De Oost-Mediterrane regio, en Cyprus in het bijzonder, ervaart frequent overschrijdingen van de drempelwaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor PM-niveaus, zowel door antropogene emissies als grensoverschrijdende woestijnstofgebeurtenissen. Aangezien het grootste deel van de tijd in westerse samenlevingen wordt doorgebracht in binnenomgevingen, kan het gebruik van binnenluchtzuivering leiden tot een belangrijke vermindering van de blootstelling aan fijnstof in de lucht. Eerdere studies uit Cyprus en elders hebben gerapporteerd dat binnenluchtzuivering de negatieve effecten van luchtdeeltjes op chronische longziekten zoals astma kan verminderen.
In het recente MEDEA-project werd vastgesteld dat luchtzuiveraars met hoogrendementsparticulate luchtfilters (HEPA-filters) de binnenlevels van fijne deeltjes met ongeveer 50% verminderden tijdens zowel stof- als niet-stofstormdagen en leidden tot verbetering van astmasymptomen en longfunctie vergeleken met de controleperiode. Naast het filteren van luchtverontreinigingen filteren de meeste commerciële HEPA-luchtzuiveraars ook verschillende soorten bacteriën en virussen, en kunnen ze dus ook de overdracht van infectieuze agentia binnenshuis verminderen. Deze effecten van HEPA-filters kunnen gunstig zijn voor pwCF en pwPCD die vatbaar zijn voor ernstige levenslange luchtwegmorbiditeit.
Het doel van de CARMUCI-studie is om voor het eerst de impact van binnenluchtzuivering op luchtweggezondheidsuitkomsten bij pwCF en pwPCD te beoordelen, gebruikmakend van een gerandomiseerd, cross-over, sham-gecontroleerd ontwerp. Meer specifiek zal CARMUCI 1) veldgebaseerd bewijs leveren voor de effectiviteit van luchtzuivering om concentraties van binnenlucht-PM in de huishoudens van pwCF en pwPCD te verminderen; en, 2) de voordelen van binnenluchtzuivering op luchtwegmorbiditeit aantonen, met name op longfunctie, klinische exacerbaties, symptoomcontrole, inflammatoire biomarkers en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij pwCF en pwPCD.
Methoden en Analyse Studiedesign
CARMUCI is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, sham-gecontroleerde studie ontworpen om de impact van binnenluchtzuivering op luchtweguitkomsten bij kinderen en volwassenen met CF en PCD te evalueren. De studie wordt uitgevoerd over een periode van 6 maanden in de huizen van deelnemers in heel Cyprus. In totaal worden 62 CF- en PCD-patiënten in Cyprus geworven en gerandomiseerd in twee parallelle groepen met op maat geconfigureerde luchtzuiveraars, die in hun huizen worden geïnstalleerd. Apparaten zijn identiek in uiterlijk en hebben de volgende operationele kenmerken:
- interventieconfiguratie - luchtzuiveraars uitgerust met HEPA en drie andere filters voor efficiënte deeltjesfiltratie
- controleconfiguratie - luchtzuiveraar geconfigureerd om sham-deeltjesfiltratie te bieden Elke deelnemer ondergaat twee 3-maanden studieperioden - één 3-maanden periode met een actieve luchtzuiveraar en één 3-maanden periode met een sham-apparaat - in een willekeurig toegewezen volgorde. Elke patiënt wordt gemonitord voor de eerste 3-maanden studieperiode en gaat dan over naar de tweede 3-maanden studieperiode. Daarom zullen deelnemers die tijdens de eerste periode (eerste 3 maanden) de interventiegroep (HEPA-filter) zijn ingegaan, tijdens de tweede periode (3 daaropvolgende maanden) de controlegroep (sham-deeltjesfiltratie) ingaan en vice versa. Beoordeling van gezondheidsuitkomsten wordt uitgevoerd in de twee parallelle armen van de studie en gegevensverzameling van alle patiënten zal zijn voltooid in april 2027. Het studiedesign biedt ook de mogelijkheid om continu de binnenblootstelling aan PM te beoordelen.
Studiepopulatie en Inclusiecriteria In aanmerking komende deelnemers worden geworven uit de nationale CF- en PCD-registers die worden bijgehouden door het Respiratoire Fysiologie Laboratorium van de Medische School aan de Universiteit van Cyprus. Potentiële deelnemers zijn vanaf mei 2025 telefonisch benaderd en zijn uitgenodigd om deel te nemen aan het CARMUCI-programma. Patiënten die geïnteresseerd waren in het programma werden uitgenodigd om hun schriftelijke toestemming te geven en deel te nemen aan het programma. Voor deelname van kinderen aan het programma werd toestemming verkregen van hun ouders/wettelijke voogden. De inschrijvingsdatum is de dag waarop de deelnemer aan alle screeningscriteria (zowel inclusie- als exclusiecriteria) heeft voldaan en de deelnemer het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent.
Randomisatie en Blinding Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om eerst de actieve luchtzuiveraar of het sham-apparaat te ontvangen. Randomisatie wordt gegenereerd door een computer (Sealed Envelope Ltd., 2024) om geblokkeerde randomisatie te creëren en gestratificeerd op diagnose (CF vs PCD). Alle luchtzuiveraars zijn visueel identiek in uiterlijk, geluid en luchtstroomsensatie en worden geconfigureerd en geïnstalleerd door niet-gebinde technici die niet betrokken zijn bij gegevensverzameling of uitkomstbeoordeling. Deelnemers, klinische beoordelaars en data-analisten blijven gedurende de studie geblindeerd voor behandelingstoewijzing. Het filtercompartiment van elk apparaat is verzegeld met knoeibestendige beveiligingszegels, waardoor deelnemers worden voorkomen het apparaat te openen om de aan- of afwezigheid van actieve filtratiecomponenten te inspecteren. Elke poging om de zegel te breken of te verwijderen is detecteerbaar door het veldteam.
Blootstellings- en Adherentiebeoordeling Binnenlucht-PM-blootstelling wordt continu beoordeeld binnen in de huizen van deelnemers door gebruik te maken van binnen, commerciële luchtkwaliteitssensoren met laag volume (PurpleAir Zen - Luchtkwaliteitsmonitor) die PM10- en PM2.5-metingen zullen leveren tijdens beide studieperioden. Naleving van interventies, d.w.z. of de luchtzuiveraar continu draait tijdens de 90-daagse monitoringperiode, wordt daarom beoordeeld met behulp van deze binnenluchtkwaliteitssensoren.
Bovendien worden individuele deelnemersblootstellingsprofielen voor binnen- en buitenlokalisatie (tijd doorgebracht op en weg van de woning) bepaald met behulp van een commercieel verkrijgbaar draagbaar apparaat (Garmin Vivosmart5), zoals eerder beschreven door onze groep. Gegevens worden verzameld met behulp van automatisatieprocedures gefaciliteerd door een Tasker mobiele telefoonapplicatie, zoals eerder gerapporteerd.
Baseline- en Follow-up Klinische Beoordelingen Deelnemers die in de studie zijn ingeschreven, beginnen met baselinebeoordelingen in september 2025. Tijdens een baseline-huisbezoek verstrekken deelnemers sociaal-demografische kenmerken en beantwoorden ze een vragenlijst over huishoudkenmerken. Tijdens een baseline-kliniekbezoek, en vervolgens bij de follow-up (twee tijdspunten) studiebezoeken, verstrekken deelnemers gedetailleerde medische en medicatiegebruiksinformatie, ondergaan ze beoordeling van gezondheidsstatus met behulp van ziektspecifieke HRQoL-vragenlijsten (QOL-PCD-vragenlijst voor PCD en Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised voor CF), de EQ-5D-vragenlijst, en een zeven opeenvolgende dagen slaap-waak-dagboek evenals stikstof (N2) meervoudige ademwasuit (N2MBW) (Exhalyzer D, Spiroware, 3.3.1, EcoMedics AG, Zwitserland), geforceerde oscillometrietechniek (FOT) (Resmon Pro V3, Restech Srl, Milaan, Italië) en spirometrie (In2itive Spirometer, Vitalograph Ltd., Verenigd Koninkrijk) beoordelingen. Verschillende soorten monsters worden verzameld tijdens de baseline- en follow-up-kliniekbezoeken, inclusief sputummonsters voor microbiologie, differentiële cel telling en inflammatoire biomarkers, nasofaryngeale swabs voor beoordeling van virale abundantie en bloedmonsters voor beoordeling van differentiële cel telling en inflammatoire biomarkers, en voor beoordeling van totaal IgE en specifieke IgE-antilichamen tegen honderden allergenen in de baseline-bloedmonsters (macroarray ALEXTM, MADX, Wenen, Oostenrijk). Telefooninterviews bij baseline en vervolgens elke 1 maand gedurende de studieduur worden uitgevoerd om gedetailleerd medicatiegebruik te verkrijgen, evenals informatie over spoedeisende ongeplande gezondheidszorgbezoeken en over pulmonale exacerbaties met behulp van respectievelijke vragenlijsten. De follow-upperiode loopt van september 2025 tot eind april 2027 en omvat continue monitoring van de dagelijkse blootstellingsprofielen van deelnemers voor binnen- en buitenlokalisatie wordt uitgevoerd met behulp van de polsbanden.
Berekening van Steekproefomvang Op basis van eerdere observationele studies is een 10-15% verandering in LCI klinisch betekenisvol en consistent met het gemiddelde behandeleffect beschreven in eerdere interventiestudies in CF. Om een statistisch significant gemiddeld verschil van ten minste 10% verandering in LCI te detecteren in een cross-over studiedesign, met twee interventiegroepen en drie bezoeken, en uitgaande van een 0.05 alfafoutkans en 0.90 power (1-beta foutkans) voor een herhaalde metingen analyse, is de minimale benodigde steekproefomvang in elke interventiegroep 28 deelnemers. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, worden in totaal 62 CF- en PCD-patiënten samen geworven.
Gegevensbeheer en Statistische Analyse Alle gegevens worden gepseudonimiseerd en opgeslagen in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde database. Statistische analyses volgen een intention-to-treat-benadering. We zullen interventie-effecten op uitkomsten beoordelen door gebruik te maken van een within-subjects, herhaalde metingen, multi-level lineair gemengd model, gecorrigeerd voor verschillende covariaten inclusief leeftijd, geslacht, BMI, geschiedenis van astma of aeroallergeensensibilisatie. Om rekening te houden met de correlatie tussen de herhaalde metingen binnen elke proefpersoon en binnen elke ziektegroep, wordt het model gedefinieerd door een fixed effects-term voor de interventie en omvat het een random effects-term voor elke deelnemer (Niveau 1) en een random effects-term voor elke ziektegroep (Niveau 2). Bovendien wordt voor deelnemers met CF het gebruik van hoogeffectieve CFTR-modulatortherapie geregistreerd bij baseline en meegenomen in gevoeligheidsanalyses (gestratificeerde en gecorrigeerde analyses), gezien de potentiële invloed ervan op longfunctiestabiliteit.
Ethische Aspecten en Verspreiding De CARMUCI-studie is goedgekeurd door het Cyprus Nationale Bio-ethiek Comité (aanvraagnummer: EEBK/EΠ/2025/35) en voldoet aan de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en relevante Europese Unie-richtlijnen voor klinisch onderzoek met menselijke deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aglantzia
-
Nicosia, Aglantzia, Cyprus, 2029
- Medical School, University of Cyprus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥6 jaar
- Door een arts bevestigde diagnose van CF of PCD, gebaseerd op internationaal geaccepteerde criteria. PCD-diagnose zal gebaseerd zijn op a) een positieve genetische test (bi-allelische ziekteverwekkende mutaties) of b) TEM klasse 1-defect, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Respiratory Society en American Thoracic Society voor de diagnose van PCD. CF-diagnose zal gebaseerd zijn op de diagnostische criteria van het European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, waaronder: (a) twee zweetchloridetestwaarden van ten minste 60 mmol/L, of (b) één zweetchloridetestwaarde van ten minste 60 mmol/L en twee ziekteverwekkende CFTR-mutaties, of (c) typische CF-kenmerken bij klinische presentatie en twee ziekteverwekkende CFTR-mutaties als de zweetchloridetestwaarde lager was dan 60 mmol/L of niet gerapporteerd.
- Woonachtig in een hoofdhuishouden in Cyprus gedurende minimaal 5 dagen per week tijdens de studieperiode.
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen (of goedkeuring met voogdtoestemming voor minderjarigen).
Exclusiecriteria:
- Actief roken
- Ziekenhuisopname voor welke aandoening dan ook tijdens de studieperiode of gebrek aan internettoegang, wat vereist is voor continue gegevensoverdracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieconfiguratie
Luchtreinigers uitgerust met HEPA en drie andere filters voor efficiënte deeltjesfiltratie
|
Na randomisatie en afhankelijk van het oppervlak van de woning worden twee draagbare luchtzuiveringsapparaten (COWAY AP-1516D-luchtreiniger) in het huis van elke deelnemer geplaatst. Eén apparaat wordt geplaatst in de belangrijkste woonruimte en één in de slaapkamer. Afhankelijk van de toegewezen studiearm krijgen deelnemers eerst apparaten met: 1) Interventieconfiguratie: HEPA-filters gecombineerd met drie aanvullende filters voor geoptimaliseerde verwijdering van PM2.5, PM10 en luchtgedragen biologische verontreinigingen of Deelnemers krijgen instructies om de apparaten continu te laten werken. |
|
Sham-vergelijker: Configuratie van besturing
Luchtreiniger geconfigureerd om schijnfiltering van deeltjes te bieden
|
Na randomisatie en afhankelijk van de oppervlakte van de woning zullen er twee draagbare luchtzuiveringsapparaten (COWAY AP-1516D luchtreiniger) in het huis van elke deelnemer worden geplaatst. Eén apparaat zal in de belangrijkste leefruimte worden geplaatst en één in de slaapkamer. Afhankelijk van de toegewezen studiearm, krijgen deelnemers eerst apparaten met:<\/p> 2) Nepconfiguratie: Identieke units met verwijderde filters om nepdeeltjesfiltratie te bieden.<\/p> Deelnemers krijgen instructies om de apparaten continu te laten werken<\/p> |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een gemiddeld verschil van minstens 10% verandering in de longclearance-index (LCI), gemeten bij aanvang, midden en einde van de studie, tussen de twee interventiegroepen.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
Het primaire eindpunt zal een gemiddeld verschil zijn van ten minste 10% verandering in de LCI, gemeten met N2MBW (stikstof (N2) multiple breath washout) testen bij baseline, het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode), tussen de twee interventiegroepen.
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geforceerde oscillometrie (FOT) indices gemeten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in geforceerde oscillometrie-techniek (FOT)-indices (respiratoire weerstand [Rrs]- en respiratoire reactantie [Xrs]-indices) bij aanvang, halverwege (einde eerste 3 maanden) en einde periode 2 (einde van de tweede periode van 3 maanden).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in spirometrie-indices gemeten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in spirometrie-indices (FEV1- en FVC z-scores) bij aanvang, op het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met gevalideerde vragenlijsten (inclusief de ziektspecifieke instrumenten en de EQ-5D Vragenlijst) bij aanvang, op het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in een slaap-waakdagboek van zeven opeenvolgende dagen, gemeten bij de start, het midden en het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in een slaap-waakdagboek van zeven opeenvolgende dagen bij baseline, het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in de frequentie van pulmonale exacerbaties (zelfgerapporteerd en door een clinicus geverifieerd), gebruik van medicatie en spoedeisende zorgbezoeken, gemeten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in de frequentie van pulmonale exacerbaties (zelf gerapporteerd en door een clinicus geverifieerd), gebruik van medicatie en spoedeisende gezondheidszorgbezoeken bij baseline, op het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in de concentratie van cytokines en chemokines (inflammatoire biomarkers) uit sputum- en bloedmonsters (pg/ml), gemeten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in de concentratie van cytokinen en chemokinen (ontstekingsbiomarkers) uit sputum- en bloedmonsters (pg/ml), bij aanvang, op het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maandenperiode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in de concentratie van neutrofiel elastase (inflammatoire biomarker) in sputum- en bloedmonsters (ng/ml), gemeten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in de concentratie van neutrofiel elastase (ontstekingsbiomarker) uit sputum- en bloedmonsters (ng/ml), bij aanvang, op het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede periode van 3 maanden).
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in de concentratie van mucines (ontstekingsbiomarkers) uit sputummonsters (mg/ml), gemeten bij aanvang, op het middenpunt en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in de concentratie van mucines (inflammatoire biomarkers) uit sputummonsters (mg/ml), bij aanvang, op het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in de concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (ontstekingsbiomarker) uit serummonsters (mg/L), gemeten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden.]
|
Veranderingen in de concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (ontstekingsbiomarker) in serummonsters (mg/L), bij aanvang, halverwege (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden.]
|
|
Veranderingen in de concentratie van procalcitonine (infectiebiomarker) uit serummonsters (ng/mL), gemeten bij aanvang, op het middenpunt en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in de concentratie van procalcitonine (infectiebiomarker) uit serummonsters (ng/mL), bij aanvang, op het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in microbiële kolonisatie (sputummonsters) gemeten bij aanvang, op het middenpunt en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in de microbiële kolonisatie (sputummonsters), bij aanvang, op het middenpunt (einde van de eerste 3 maanden) en aan het einde van periode 2 (einde van de tweede periode van 3 maanden).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
|
Veranderingen in virale abundantie (nasofaryngeale uitstrijkjes) gemeten bij aanvang, op het middenpunt en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Veranderingen in virale abundantie (nasofaryngeale uitstrijkjes), bij aanvang, halverwege (einde van de eerste 3 maanden) en einde van periode 2 (einde van de tweede 3-maanden periode).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowerman C, Ratjen F, Stanojevic S. Estimating the minimum sample size for interventional and observational studies using the lung clearance index as an endpoint✰. J Cyst Fibros. 2023 Mar;22(2):356-362. doi: 10.1016/j.jcf.2022.11.003. Epub 2022 Nov 16.
- Pereira R, Barbosa T, Cardoso AL, Sa R, Sousa M. Cystic fibrosis and primary ciliary dyskinesia: Similarities and differences. Respir Med. 2023 Apr;209:107169. doi: 10.1016/j.rmed.2023.107169. Epub 2023 Feb 22.
- Aghapour, M. et al. Role of air pollutants in airway epithelial barrier dysfunction in asthma and COPD. European Respiratory Review 31 (2022).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ciliopathieën
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- KNO-ziekten
- Afwijkingen, meerdere
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Ciliaire Motiliteitsstoornissen
- Taaislijmziekte
Andere studie-ID-nummers
- 10103440.CARMUCI
- EEBK/EΠ/2025/35 (Andere identificatie: Cyprus National Bioethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .