Heroperatieve Hypospadieherstel met Tubularized Incised Plate Urethroplastiek
14 februari 2026 bijgewerkt door: Rami Mohamed Salama, Tanta University
Re-operatieve hypospadiecorrectie met gebruik van tubulair gemaakte incisieplaat-urethroplastiek
Het doel van deze studie is om de resultaten, haalbaarheid en complicatieprofiel van re-operatieve hypospadiasreparatie te evalueren met behulp van tubulaire geïnciseerde plaaturethroplastiek als een éénstapsprocedure in een ervaring van één centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypospadiasreparatie blijft een van de meest voorkomende reconstructieve ingrepen in de pediatrische urologie; reoperatieve hypospadias vormt echter een uitdagende subgroep vanwege vervormde anatomie, littekenvorming van de urethraplaat, tekortschietend lokaal weefsel en hogere complicatiepercentages in vergelijking met primaire reparaties.
De tubularized incised plate (TIP)-urethroplastiek, oorspronkelijk beschreven door Snodgrass, bracht een revolutie teweeg in primaire hypospadiasreparatie en is sindsdien aangepast voor geselecteerde reoperatieve gevallen. Hedendaags bewijs suggereert dat, ondanks eerdere chirurgie en littekenvorming, een goed gevasculariseerde urethraplaat met voldoende breedte nog steeds succesvol kan worden getubulariseerd na een midline relaxerende incisie, wat acceptabele functionele en cosmetische resultaten biedt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen een retrospectieve evaluatie uitvoeren van 15 pediatrische gevallen die zich presenteerden of werden doorverwezen met complicaties die reoperatie vereisen na primaire hypospadiasreparatie, waaronder urethrocutane fistel, meatusstenose of een slechte urinestraal.
Deze studie zal worden uitgevoerd in de ziekenhuizen van de Universiteit van Tanta van januari 2021 tot december 2025.
De gegevens zullen worden verzameld van 1 januari 2026 tot 1 februari 2026.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten.
- Kinderen met recidiverende of resterende hypospadie bij wie de urethraplaat geschikt wordt geacht voor hergebruik, gedefinieerd als een plaatbreedte van minimaal 8-9 mm met aanvaardbare vasculariteit en zonder ernstige fibrose.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ernstig littekenweefsel of fibrotische urethraplaten zijn niet geschikt voor tubulisatie.
- Afwezige of vernietigde urethraplaten na eerder mislukte hypospadiecorrecties.
- Patiënten vereisen gefaseerde urethrareconstructie in plaats van een eenmalige procedure.
- Aanwezigheid van slechte vasculariteit van de urethraplaat of ischemisch weefsel.
- Uitgebreide penislittekens of fibrose als gevolg van meerdere eerdere chirurgische pogingen.
- Ernstige penisverkromming waarvoor excisie van de urethraplaat vereist is.
- Onvermogen om adequate, goed doorbloede weefselbedekking over de neourethra te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Kinderen met recidiverende of resterende hypospadie bij wie de urethrale plaat geschikt wordt geacht voor hergebruik.
|
Alle procedures werden uitgevoerd onder algehele anesthesie met behulp van de tubularized incised plate-techniek.
Na voltooiing van peniele degloving en blootstelling van de urethrale plaat, werd een middellijn longitudinale incisie gemaakt over de gehele lengte van de plaat om spanningvrije tubularisatie mogelijk te maken.
De urethrale plaat werd vervolgens getubulariseerd over een passend formaat urethra katheter met behulp van fijne hechtingen die door het lichaam worden opgenomen.
Een goed doorbloed dartosflap werd geoogst en aangebracht als beschermende laag over de neourethra, gevolgd door zorgvuldige huidsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het succespercentage van de reoperatie met tubularized incised plate urethroplastiek na behandeling werd geregistreerd.
|
6 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
De incidentie van postoperatieve complicaties zoals fistels, meatusstenose, glansdehiscentie en urethrastrictuur werden geregistreerd.
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Incidentie van postoperatieve urethrocutane fistel
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De incidentie van postoperatieve urethrocutane fistels werd geregistreerd.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van meatusstenose
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Incidentie van meatusstenose werd geregistreerd.
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hypospadie
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1310136/1/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek bij de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie voor één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .